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ADAPT para Adolescentes Adolescentes (A4A)

27 de junho de 2026 atualizado por: Washington University School of Medicine

Uma estratégia adaptativa para prevenir e tratar lapsos de retenção no tratamento de HIV para adolescentes

Adolescentes e adultos jovens (AYA) com HIV enfrentam desafios únicos para o engajamento nos cuidados e sua capacidade de alcançar resultados de saúde ideais. Os investigadores levantam a hipótese de que as intervenções comportamentais adaptadas ao desenvolvimento melhorarão o envolvimento no tratamento do HIV e a supressão viral (de acordo com as diretrizes atuais do MOH) entre AYA com HIV no Quênia. Este estudo de dois estágios inicialmente randomizará 880 AYA com HIV para o padrão de atendimento (SOC) ou navegação eletrônica para evitar o lapso do tratamento. Os participantes que tiverem um lapso serão randomizados novamente para SOC, navegação de pares em pessoa ou transferências monetárias condicionais. O trabalho formativo será conduzido inicialmente para adaptar as intervenções ao AYA e, posteriormente, para avaliar a percepção, experiência e satisfação do AYA com as intervenções. Avaliaremos a intervenção e a sequência de intervenções mais eficazes e econômicas para informar os gerentes de programas de HIV, formuladores de políticas públicas e outras partes interessadas importantes sobre as melhores abordagens para melhorar o envolvimento dos cuidados de AYA com HIV.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Embora a resposta global ao HIV tenha alcançado cerca de 20 milhões de pessoas com terapia antirretroviral (ART) que salva vidas e salvou mais de 60 milhões de anos de vida, o progresso foi desigual e os adolescentes e adultos jovens (AYA) com idades entre 14 e 24 anos representam um grupo chave deixado para trás. Em comparação com os adultos, os AYA com HIV enfrentam barreiras mais numerosas, mais diversas e mais intensas à adesão e retenção. Os investigadores utilizarão um projeto de estudo SMART em dois estágios entre 880 AYA com HIV no Quênia para melhorar a retenção e a supressão viral de acordo com as diretrizes atuais do MS. No estágio 1, o AYA será randomizado 1:1 para (1) educação padrão de atendimento ou aconselhamento versus (2) navegação eletrônica. Os participantes que se saírem bem (sem lapsos na retenção, coleta de medicamentos e supressão viral) serão mantidos nessas intervenções de baixa intensidade, enquanto aqueles que falharem serão randomizados novamente para uma das três intervenções de reengajamento (estágio 2 ): (1) padrão de rastreamento de cuidados, (2) uma transferência condicional de dinheiro e (3) navegação de pares em pessoa. Os resultados primários incluem (1) para prevenção: lapso no envolvimento ou não supressão viral seguindo as diretrizes atuais do MS; (2) para reengajamento: supressão viral seis meses após a re-randomização; e (3) através de seis estratégias: supressão viral sustentada e envolvimento sustentado no cuidado em dois anos. Os investigadores antecipam que a inscrição de 880 AYA resultará em 99% de poder para detectar uma diferença de 15% no resultado primário entre os grupos de intervenção. Os investigadores acreditam que este estudo produzirá evidências específicas para AYA com HIV, quantificará a magnitude relativa de diferentes intervenções sequenciadas, capturará os custos e terá relevância direta para a programação de saúde pública para acabar com a epidemia de AIDS por meio do envolvimento de adolescentes e jovens adultos com HIV.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
880

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Quênia
      • Kisumu, Quênia
        • Kenya Medical Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 24 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • infecção por HIV, em ou iniciando TARV,
  • 14-24 anos de idade,
  • Morando > 6 meses no Condado de Kisumu, Quênia no ano anterior,
  • Capaz de dar consentimento informado (> 18 anos) ou com um responsável legal disponível para consentimento (14-<18 anos),
  • Acesso a um telefone celular,
  • Capacidade de ler ou ser lido mensagens de serviço de mensagens curtas (SMS),
  • Disponibilidade para ser contactado pela clínica em caso de perda de consulta,
  • Para AYA que relatar compartilhamento de telefone, deve ter informado à pessoa que está compartilhando o telefone.
  • Além disso, incluiremos AYA que estão cientes de seu status de HIV ou cujos cuidadores concordam com a revelação assistida.

Critério de exclusão:

  • AYA que participou do ADAPT-R,
  • Aqueles que planejam sair do condado de Kisumu, aqueles gravemente doentes e que requerem hospitalização,
  • Aqueles que relatam compartilhar telefones, mas não revelaram à pessoa que compartilhou o telefone

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: SOC-REC/SOC-OIC
Padrão de atendimento - educação e aconselhamento de rotina (SOC-REC)/SOC-Extensão e Aconselhamento Intensificado (OIC)
Comportamental: SOC-REC/SOC-OIC
Padrão de atendimento - educação e aconselhamento de rotina (SOC-REC)/SOC-Extensão e Aconselhamento Intensificado (OIC). SOC-REC é uma intervenção de estágio 1 para prevenir lapsos no envolvimento com o HIV por meio de cuidados de rotina. Se um adolescente (1) faltar a uma consulta >14 dias, ou (2) que tem HIV RNA não suprimido de acordo com o limite atual de carga viral do MOH ou (3) não adesão clinicamente documentada após >3 meses de tratamento, ele/ela é re- randomizados para uma intervenção de estágio 2. SOC-OIC é uma intervenção de estágio 2 para tratar lapsos no envolvimento com o HIV por meio de cuidados de rotina que podem incluir rastreamento e aconselhamento para retornar à clínica.
Outros nomes:
  • Padrão de educação e aconselhamento de rotina de cuidados/Extensão e Aconselhamento Intensificado
Experimental: SOC-REC/CCT
SOC-REC/Transferência Condicional de Dinheiro (CCT)
Comportamental: SOC-REC/CCT
SOC-REC/Transferência Condicional de Renda (CCT). SOC-REC é uma intervenção de estágio 1 para prevenir lapsos no envolvimento com o HIV por meio de cuidados de rotina. Se um adolescente (1) faltar a uma consulta >14 dias, ou (2) que tem HIV RNA não suprimido de acordo com o limite atual de carga viral do MOH ou (3) não adesão clinicamente documentada após >3 meses de tratamento, ele/ela é re- randomizados para uma intervenção de estágio 2. A CCT é uma intervenção de estágio 2 para tratar lapsos no envolvimento com o HIV, fornecendo um pequeno incentivo em dinheiro para comparecimento pontual à clínica e/ou supressão da carga viral (seguindo as diretrizes atuais do MS).
Outros nomes:
  • Padrão de educação e aconselhamento de rotina de cuidados/Transferência de Renda Condicional
Experimental: SOC-REC/IP-NAV
SOC-REC/Navegação de pares em pessoa (IP-NAV)
Comportamental: SOC-REC/IP-NAV
SOC-REC/Navegação de pares em pessoa (IP-NAV). O SOC-REC é uma intervenção de estágio 1 (cuidados de rotina) para evitar lapsos no envolvimento com o HIV. Se um adolescente (1) faltar a uma consulta >14 dias, ou (2) que tem HIV RNA não suprimido de acordo com o limite atual de carga viral do MOH ou (3) não adesão clinicamente documentada após >3 meses de tratamento, ele/ela é re- randomizados para uma intervenção de estágio 2. IP-NAV é uma intervenção de estágio 2 para tratar lapsos no envolvimento com o HIV. Navegadores de pares treinados desenvolverão relacionamento com os participantes e fornecerão apoio psicossocial, gerenciamento de casos e avaliarão as barreiras de retenção e adesão de maneira sistemática e trabalharão com o participante para desenvolver apoio social e planos claros e viáveis ​​para lidar com as barreiras. O acompanhante de pares se reunirá com o participante pelo menos uma vez por mês e não mais que uma vez por semana, até que o envolvimento com o cuidado do HIV seja demonstrado.
Outros nomes:
  • Padrão de educação e aconselhamento de rotina de cuidados/Navegação entre pares em pessoa
Experimental: E-NAV/SOC-OIC
Navegação Eletrônica/SOC-OIC
Comportamental: E-NAV/SOC-OIC
O E-Nav é uma intervenção de estágio 1 para evitar lapsos no envolvimento com o HIV. Navegadores de pares treinados desenvolverão relacionamento e fornecerão suporte por meio de telefonemas e/ou plataformas de mídia social preferidas pelo paciente. Eles se encontrarão uma vez pessoalmente e depois semanalmente eletronicamente por 8 semanas e depois mensalmente. Se um adolescente (1) faltar a uma consulta >14 dias, ou (2) que tem HIV RNA não suprimido de acordo com o limite atual de carga viral do MOH ou (3) não adesão clinicamente documentada após >3 meses de tratamento, ele/ela é re- randomizados para uma intervenção de estágio 2. SOC-OIC é uma intervenção de estágio 2 para tratar lapsos no envolvimento com o HIV por meio de cuidados de rotina que podem incluir rastreamento e aconselhamento para retornar à clínica.
Outros nomes:
  • Navegação Eletrônica/SOC-Extensão e Aconselhamento Intensificado
Experimental: E-NAV/CCT
E-Nav/transferência monetária condicional
Comportamental: E-NAV/CCT
O E-Nav é uma intervenção de estágio 1 para evitar lapsos no envolvimento com o HIV. Navegadores de pares treinados desenvolverão relacionamento e fornecerão suporte por meio de telefonemas e/ou plataformas de mídia social preferidas pelo paciente. Eles se encontrarão uma vez pessoalmente e depois semanalmente eletronicamente por 8 semanas e depois mensalmente. Se um adolescente (1) faltar a uma consulta >14 dias, ou (2) que tem HIV RNA não suprimido de acordo com o limite atual de carga viral do MOH ou (3) não adesão clinicamente documentada após >3 meses de tratamento, ele/ela é re- randomizados para uma intervenção de estágio 2. A CCT é uma intervenção de estágio 2 para tratar lapsos no envolvimento com o HIV, fornecendo um pequeno incentivo em dinheiro para comparecimento pontual à clínica e/ou supressão da carga viral (seguindo as diretrizes atuais do MS).
Outros nomes:
  • Navegação Eletrônica/Transferência Condicional de Dinheiro
Experimental: E-NAV/IP-NAV
E-Nav/Navegação em pessoa
Comportamental: E-Nav/IP-NAV
O E-Nav é uma intervenção de estágio 1 para evitar lapsos no envolvimento com o HIV. Navegadores de pares treinados desenvolverão relacionamento e fornecerão suporte por meio de telefonemas e/ou plataformas de mídia social preferidas pelo paciente. Eles se encontrarão uma vez pessoalmente e depois semanalmente eletronicamente por 8 semanas e depois mensalmente. Se um adolescente (1) faltar a uma consulta > 14 dias, ou (2) tiver RNA do HIV não suprimido de acordo com o limite atual de carga viral do MOH ou (3) não adesão clinicamente documentada após > 3 meses de tratamento, ele/ela será randomizado novamente para uma intervenção de estágio 2. O IP-NAV é uma intervenção de estágio 2 para tratar lapsos no envolvimento com o HIV, fornecendo orientação e aconselhamento pessoal para um incentivo em dinheiro para comparecimento pontual à clínica e/ou supressão da carga viral (diretrizes do MOH). Navegadores de pares treinados fornecerão apoio psicossocial, gerenciamento de casos, avaliarão as barreiras de retenção e adesão de maneira sistemática e trabalharão com o participante para desenvolver apoio social e planos claros e viáveis ​​para lidar com as barreiras
Outros nomes:
  • Navegação Eletrônica/Peer Navigation Pessoal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha no engajamento de cuidados
Prazo: 24 meses
Experimentar qualquer um dos três eventos a seguir no primeiro ano de acompanhamento: lapso de retenção (definido como 14 dias de atraso para uma consulta agendada) ou RNA do HIV não suprimido seguindo as diretrizes atuais do MS durante o monitoramento de rotina ou morte.
24 meses
Reengajamento
Prazo: 24 meses
Supressão viral (de acordo com as diretrizes atuais do MOH) seis meses após a re-randomização
24 meses
Supressão viral sustentada e engajamento nos cuidados
Prazo: 24 meses
Supressão viral sustentada (de acordo com as diretrizes atuais do Ministério da Saúde) e engajamento sustentado nos cuidados aos 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compare a sobrevivência entre os braços
Prazo: 24 meses
Use o teste de log rank para comparar as curvas de sobrevivência entre os braços
24 meses
Explorar definições de resultados alternativos: adesão média à visita
Prazo: 24 meses
número médio de visitas clínicas agendadas atendidas
24 meses
Explorar definições de resultados alternativos: taxa de posse de medicamentos
Prazo: 24 meses
Proporção de consultas agendadas de farmácia/medicação atendidas
24 meses
Composto de tempo de retorno e tempo de ressupressão viral
Prazo: 24 meses
Composto de tempo para retornar para o subconjunto de pacientes que falharam nos tratamentos do Estágio 1 devido a visitas perdidas e tempo para ressupressão viral para aqueles que falharam devido a uma carga viral elevada
24 meses
Efetividade de custo
Prazo: 24 meses
Calcularemos o custo unitário da atividade de intervenção e usaremos as informações sobre as atividades de cada participante para calcular o custo da intervenção por participante para cada estratégia de intervenção.
24 meses
Avaliação qualitativa de como as intervenções funcionam
Prazo: 24 meses
Métodos qualitativos serão usados ​​para identificar os principais temas para entender como as intervenções funcionaram (ou não funcionaram).
24 meses
Explorar definições de resultados alternativos: níveis de RNA do HIV
Prazo: 24 meses
Limiar de supressão viral (seguindo as diretrizes atuais do MOH)
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Washington University School of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Colorado, Denver
University of California, Berkeley
University of California, San Francisco
Kenya Medical Research Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de abril de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de junho de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201910133

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Descrição do plano IPD

Não há plano para compartilhar IPD

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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