Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozitivní návrhy prostřednictvím zpráv MP3

25. března 2025 aktualizováno: Lioudmila Karnatovskaia, Mayo Clinic

Poskytování pozitivních návrhů kriticky nemocným pacientům prostřednictvím předem nahraných MP3 zpráv ke zlepšení výsledků duševního zdraví

Účelem této studie je posoudit využití zvukového záznamu obsahujícího pozitivní sugesci jako prostředku k poskytnutí potřebné psychologické podpory kriticky nemocným pacientům proveditelným a spolehlivým způsobem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po screeningu a souhlasu budou pacienti randomizováni do intervenčních nebo kontrolních skupin. Intervenční skupina bude každý den poslouchat zvukový záznam psychologické podpory na základě pozitivní sugesce po dobu cca 30 minut přes sluchátka. V době propuštění z JIP budou pacientům poskytnuty validované dotazníky pro screening symptomů úzkosti/deprese (HADS), PTSD (IES-r), kognitivní dysfunkce (MOCA-blind) a také hodnocení zdravotního stavu (EQ- 5 D). Šest měsíců po propuštění z JIP budou pacienti znovu kontaktováni a zopakují hodnocení s výše uvedenými dotazníky. Skóre v dotaznících bude porovnáno mezi skupinami ve dvou časových bodech. Budou také získána a posouzena demografická data pacientů, aby bylo možné uvést výsledky studie do kontextu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
149

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní respirační selhání a/nebo vyžadující vazopresory
  • Přijata na JIP
  • Očekává se, že zůstane na JIP > 48 hodin

Kritéria vyloučení:

  • Historie demence
  • Historie mentální retardace
  • Historie pokusu o sebevraždu
  • Anamnéza psychotických poruch, jako je schizofrenie
  • Akutní intoxikace alkoholem/látkou nebo abstinenční příznaky
  • Těžká metabolická encefalopatie
  • Pacienti na komfortní péči
  • U pacientů se neočekává, že přežijí pobyt v nemocnici
  • Ti se sluchovým postižením
  • Neanglicky mluvící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Standartní péče
Experimentální: PSBPS audiozáznam
Třicetiminutová denní administrace audionahrávky obsahující zprávy o psychologické podpoře na základě pozitivní sugesce dodávané přes sluchátka
Jiný: Psychologická podpora založená na pozitivní sugesci doručená prostřednictvím předem nahrané zprávy ve formátu MP3
Každodenní správa audionahrávek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) – úzkost
Časové okno: do 96 hodin po propuštění z JIP
Vlastní dotazník určený k identifikaci úzkosti a deprese. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále od 0 „absence“ do 3 „extrémní přítomnost“. Celkové skóre je 21 na subškálu: 0 - 7: normální úrovně úzkosti/deprese; 8-10: Hraniční abnormální; > 11: Abnormální. Celkem otázek: 14 Úzkost 7 Deprese 7 Vlastní dotazník určený k identifikaci úzkosti a deprese. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále od 0 „absence“ do 3 „extrémní přítomnost“. Celkové skóre je 21. Na subškálu: 0 - 7: Normální úrovně úzkosti/deprese; 8-10: Hraniční abnormální; > 11: Abnormální. Otázky TL: 14: Úzkost 7, Deprese 7
do 96 hodin po propuštění z JIP

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měřítko dopadu událostí – revidováno
Časové okno: do 96 hodin po propuštění z JIP
Vlastní dotazník určený k měření stresu způsobeného traumatickými událostmi. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 0 („vůbec ne“) do 4 („extrémně“). Celkové skóre se sečte s vyšším skóre, které značí větší úzkost s ohledem na konkrétní událost. Celkem otázek: 22: Narušení 7, Vyhýbání se 8, Nadměrné vzrušení 7
do 96 hodin po propuštění z JIP
Montreal Cognitive Assessment-Blind (MoCA-blind)
Časové okno: do 96 hodin po propuštění z JIP
Screeningový nástroj určený k detekci mírné kognitivní dysfunkce. Vypočítá se dílčí skóre pro každou z 5 sekcí. Celkové skóre se sčítá z dílčích skóre, přičemž maximální skóre je 22. Skóre rovné > 18 je považováno za normální kognici. Celkem otázek:13: Paměť 3, Pozornost 4, Jazyk 3, Abstrakce 2, Orientace 1
do 96 hodin po propuštění z JIP
EQ-5D
Časové okno: do 96 hodin po propuštění z JIP
Self-report dotazník zdravotního stavu nebo kvality života související se zdravím. Hodnotící informace: 5L - 5 úrovní závažnosti: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy, extrémní problémy. Vizuální analogová stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lépe vnímanou aktuální kvalitu života související se zdravím. Celkový počet otázek: 6 Pohyblivost: 1 Péče o sebe: 1 Obvyklé aktivity: 1 Bolest/nepohodlí: 1 Úzkost/deprese: 1 Zdravotní stav – Vizuální analogová škála: 1
do 96 hodin po propuštění z JIP
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) – deprese
Časové okno: do 96 hodin po propuštění z JIP
Vlastní dotazník určený k identifikaci úzkosti a deprese. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále od 0 „absence“ do 3 „extrémní přítomnost“. Celkové skóre je 21. Na subškálu: 0 - 7: Normální úrovně úzkosti/deprese; 8-10: Hraniční abnormální; > 11: Abnormální. Celkem otázek: 14: Úzkost 7, Deprese 7
do 96 hodin po propuštění z JIP
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) – deprese
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z JIP
Vlastní dotazník určený k identifikaci úzkosti a deprese. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále od 0 „absence“ do 3 „extrémní přítomnost“. Celkové skóre je 21. Na subškálu: 0 - 7: Normální úrovně úzkosti/deprese; 8-10: Hraniční abnormální; > 11: Abnormální. Celkem otázek: 14: Úzkost 7, Deprese 7
6 měsíců po propuštění z JIP
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) – úzkost
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z JIP
Vlastní dotazník určený k identifikaci úzkosti a deprese. Každá položka je hodnocena na 4bodové škále od 0 „absence“ do 3 „extrémní přítomnost“. Celkové skóre je 21. Na subškálu: 0 - 7: Normální úrovně úzkosti/deprese; 8-10: Hraniční abnormální; > 11: Abnormální. Celkem otázek: 14: Úzkost 7, Deprese 7
6 měsíců po propuštění z JIP
Měřítko dopadu událostí – revidováno
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z JIP
Vlastní dotazník určený k měření stresu způsobeného traumatickými událostmi. Položky jsou hodnoceny na 5bodové škále od 0 („vůbec ne“) do 4 („extrémně“). Celkové skóre se sečte s vyšším skóre, které značí větší úzkost s ohledem na konkrétní událost. Celkem otázek: 22: Narušení 7, Vyhýbání se 8, Nadměrné vzrušení 7
6 měsíců po propuštění z JIP
Montreal Cognitive Assessment-Blind (MoCA-blind)
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z JIP
Screeningový nástroj určený k detekci mírné kognitivní dysfunkce. Vypočítá se dílčí skóre pro každou z 5 sekcí. Celkové skóre se sčítá z dílčích skóre, přičemž maximální skóre je 22. Skóre rovné > 18 je považováno za normální kognici. Celkem otázek:13: Paměť 3, Pozornost 4, Jazyk 3, Abstrakce 2, Orientace 1
6 měsíců po propuštění z JIP
EQ-5D
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z JIP
Self-report dotazník zdravotního stavu nebo kvality života související se zdravím. Hodnotící informace: 5L - 5 úrovní závažnosti: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy, extrémní problémy. Vizuální analogová stupnice se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre odráží lépe vnímanou aktuální kvalitu života související se zdravím. Celkový počet otázek: 6 Pohyblivost: 1 Péče o sebe: 1 Obvyklé aktivity: 1 Bolest/nepohodlí: 1 Úzkost/deprese: 1 Zdravotní stav – Vizuální analogová škála: 1
6 měsíců po propuštění z JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lioudmila Karnatovskaia, MD, Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. srpna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
7. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-003735

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení