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Sugerencias positivas a través de mensajes MP3

25 de marzo de 2025 actualizado por: Lioudmila Karnatovskaia, Mayo Clinic

Entrega de sugerencias positivas a pacientes en estado crítico a través de mensajes MP3 pregrabados para mejorar los resultados de salud mental

El propósito de este estudio es evaluar el uso de una grabación de audio que contiene sugerencias positivas como un medio para brindar el apoyo psicológico necesario a los pacientes en estado crítico de una manera factible y confiable.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Después de los procesos de selección y consentimiento, los pacientes serán asignados al azar para inscribirse en grupos de intervención o de control. El grupo de intervención escuchará una grabación de audio de apoyo psicológico basado en sugestión positiva durante unos 30 minutos cada día a través de auriculares. En el momento del alta de la UCI, a los pacientes se les administrarán cuestionarios validados para detectar síntomas de ansiedad/depresión (HADS), PTSD (IES-r), disfunción cognitiva (MOCA-blind), así como evaluación del estado de salud (EQ- 5D). Seis meses después del alta de la UCI, se contactará nuevamente a los pacientes y se repetirá la evaluación con los cuestionarios anteriores. Las puntuaciones de los cuestionarios se compararán entre los grupos en los dos momentos. Los datos demográficos de los pacientes también se obtendrán y evaluarán para contextualizar los hallazgos del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
149

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Insuficiencia respiratoria aguda y/o necesidad de vasopresores
  • Admitido en la UCI
  • Se espera que permanezca >48 horas en la UCI

Criterio de exclusión:

  • Historia de la demencia
  • Historia del retraso mental
  • Historia de intento de suicidio.
  • Antecedentes de trastornos psicóticos como la esquizofrenia.
  • Intoxicación o abstinencia aguda de alcohol/sustancias
  • Encefalopatía metabólica severa
  • Pacientes en cuidados de confort
  • Pacientes que no se espera que sobrevivan a la estancia en el hospital
  • Aquellos con discapacidad auditiva
  • No hablan inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Control
Estándar de cuidado
Experimental: Grabación de audio PSBPS
Administración diaria de treinta minutos de grabaciones de audio que contienen mensajes de apoyo psicológico basados ​​en sugerencias positivas entregados a través de auriculares
Otro: Apoyo psicológico basado en sugerencias positivas entregado a través de un mensaje MP3 pregrabado
Administración diaria de grabaciones de audio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) - Ansiedad
Periodo de tiempo: dentro de las 96 horas del alta de la UCI
Un cuestionario autoadministrado diseñado para identificar la ansiedad y la depresión. Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos de 0 "ausencia" a 3 "presencia extrema". La puntuación total es 21 por subescala: 0 - 7: niveles normales de ansiedad/depresión; 8-10: límite anormal; > 11: Anormal. Total de preguntas: 14 Ansiedad 7 Depresión 7 Un cuestionario autoadministrado diseñado para identificar la ansiedad y la depresión. Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos de 0 "ausencia" a 3 "presencia extrema". La puntuación total es 21. Por subescala: 0 - 7: Niveles normales de ansiedad/depresión; 8-10: límite anormal; > 11: Anormal. Preguntas TL: 14: Ansiedad 7, Depresión 7
dentro de las 96 horas del alta de la UCI

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de Impacto de Eventos-Revisada
Periodo de tiempo: dentro de las 96 horas del alta de la UCI
Un cuestionario autoadministrado diseñado para medir la angustia causada por eventos traumáticos. Los ítems se califican en una escala de 5 puntos que va de 0 ("nada") a 4 ("extremadamente"). Las puntuaciones totales se suman y las puntuaciones más altas indican una mayor angustia con respecto a un evento específico. Total de preguntas: 22: Intrusión 7, Evitación 8, Hiperexcitación 7
dentro de las 96 horas del alta de la UCI
Montreal Cognitive Assessment-Blind (MoCA-blind)
Periodo de tiempo: dentro de las 96 horas del alta de la UCI
Una herramienta de detección diseñada para detectar disfunción cognitiva leve. Se calculan las subpuntuaciones para cada una de las 5 secciones. La puntuación total se suma a partir de las subpuntuaciones, con una puntuación máxima de 22. Una puntuación igual a > 18 se considera cognición normal. Total de preguntas: 13: Memoria 3, Atención 4, Lenguaje 3, Abstracción 2, Orientación 1
dentro de las 96 horas del alta de la UCI
EQ-5D
Periodo de tiempo: dentro de las 96 horas del alta de la UCI
Un cuestionario de autoinforme sobre el estado de salud o la calidad de vida relacionada con la salud. Información de puntuación: 5L - 5 niveles de gravedad: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, problemas extremos. La escala análoga visual va de 0 a 100 y las puntuaciones más altas reflejan una mejor percepción del estado actual de calidad de vida relacionado con la salud. Total de preguntas: 6 Movilidad: 1 Autocuidado: 1 Actividades habituales: 1 Dolor/malestar: 1 Ansiedad/depresión: 1 Estado de Salud - Escala Visual Analógica: 1
dentro de las 96 horas del alta de la UCI
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) - Depresión
Periodo de tiempo: dentro de las 96 horas del alta de la UCI
Un cuestionario autoadministrado diseñado para identificar la ansiedad y la depresión. Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos de 0 "ausencia" a 3 "presencia extrema". La puntuación total es 21. Por subescala: 0 - 7: Niveles normales de ansiedad/depresión; 8-10: límite anormal; > 11: Anormal. Total de preguntas: 14: Ansiedad 7, Depresión 7
dentro de las 96 horas del alta de la UCI
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) - Depresión
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta de la UCI
Un cuestionario autoadministrado diseñado para identificar la ansiedad y la depresión. Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos de 0 "ausencia" a 3 "presencia extrema". La puntuación total es 21. Por subescala: 0 - 7: Niveles normales de ansiedad/depresión; 8-10: límite anormal; > 11: Anormal. Total de preguntas: 14: Ansiedad 7, Depresión 7
6 meses después del alta de la UCI
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) - Ansiedad
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta de la UCI
Un cuestionario autoadministrado diseñado para identificar la ansiedad y la depresión. Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos de 0 "ausencia" a 3 "presencia extrema". La puntuación total es 21. Por subescala: 0 - 7: Niveles normales de ansiedad/depresión; 8-10: límite anormal; > 11: Anormal. Total de preguntas: 14: Ansiedad 7, Depresión 7
6 meses después del alta de la UCI
Escala de Impacto de Eventos-Revisada
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta de la UCI
Un cuestionario autoadministrado diseñado para medir la angustia causada por eventos traumáticos. Los ítems se califican en una escala de 5 puntos que va de 0 ("nada") a 4 ("extremadamente"). Las puntuaciones totales se suman y las puntuaciones más altas indican una mayor angustia con respecto a un evento específico. Total de preguntas: 22: Intrusión 7, Evitación 8, Hiperexcitación 7
6 meses después del alta de la UCI
Montreal Cognitive Assessment-Blind (MoCA-blind)
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta de la UCI
Una herramienta de detección diseñada para detectar disfunción cognitiva leve. Se calculan las subpuntuaciones para cada una de las 5 secciones. La puntuación total se suma a partir de las subpuntuaciones, con una puntuación máxima de 22. Una puntuación igual a > 18 se considera cognición normal. Total de preguntas: 13: Memoria 3, Atención 4, Lenguaje 3, Abstracción 2, Orientación 1
6 meses después del alta de la UCI
EQ-5D
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta de la UCI
Un cuestionario de autoinforme sobre el estado de salud o la calidad de vida relacionada con la salud. Información de puntuación: 5L - 5 niveles de gravedad: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, problemas extremos. La escala análoga visual va de 0 a 100 y las puntuaciones más altas reflejan una mejor percepción del estado actual de calidad de vida relacionado con la salud. Total de preguntas: 6 Movilidad: 1 Autocuidado: 1 Actividades habituales: 1 Dolor/malestar: 1 Ansiedad/depresión: 1 Estado de Salud - Escala Visual Analógica: 1
6 meses después del alta de la UCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mayo Clinic

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lioudmila Karnatovskaia, MD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
17 de agosto de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
7 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de marzo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20-003735

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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