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Sugestões Positivas Através de Mensagens MP3

25 de março de 2025 atualizado por: Lioudmila Karnatovskaia, Mayo Clinic

Entregando sugestões positivas a pacientes críticos por meio de mensagens MP3 pré-gravadas para melhorar os resultados da saúde mental

O objetivo deste estudo é avaliar o uso de uma gravação de áudio contendo sugestões positivas como um meio de fornecer o suporte psicológico necessário a pacientes críticos de maneira viável e confiável.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Após os processos de triagem e consentimento, os pacientes serão randomizados para se inscrever em grupos de intervenção ou controle. O grupo de intervenção ouvirá uma gravação de áudio de apoio psicológico com base na sugestão positiva por cerca de 30 minutos por dia por meio de fones de ouvido. No momento da alta da UTI, os pacientes receberão questionários validados para triagem de sintomas de ansiedade/depressão (HADS), TEPT (IES-r), disfunção cognitiva (MOCA-cego), bem como avaliação do estado de saúde (EQ- 5D). Seis meses após a alta da UTI, os pacientes serão novamente contatados e repetirão a avaliação com os questionários acima. As pontuações dos questionários serão comparadas entre os grupos nos dois momentos. Os dados demográficos do paciente também serão obtidos e avaliados para contextualizar os achados do estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
149

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Insuficiência respiratória aguda e/ou necessidade de vasopressores
  • Internado na UTI
  • Espera-se que permaneça > 48 horas na UTI

Critério de exclusão:

  • História de demência
  • Histórico de retardo mental
  • Histórico de tentativa de suicídio
  • Histórico de transtornos psicóticos, como esquizofrenia
  • Intoxicação ou abstinência aguda de álcool/substância
  • Encefalopatia metabólica grave
  • Pacientes em cuidados de conforto
  • Pacientes não esperados para sobreviver à internação
  • Aqueles com deficiência auditiva
  • Não falando inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Ao controle
Padrão de atendimento
Experimental: Gravação de áudio PSBPS
Administração diária de trinta minutos de gravação de áudio contendo mensagens de apoio psicológico baseadas em sugestão positiva transmitida por fones de ouvido
Outro: Apoio Psicológico Baseado em Sugestão Positiva entregue através de mensagem MP3 pré-gravada
Administração diária de gravação de áudio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) - Ansiedade
Prazo: dentro de 96 horas após a alta da UTI
Um questionário autorreferido projetado para identificar ansiedade e depressão. Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos de 0 "ausência" a 3 "extrema presença". A pontuação total é 21 por subescala: 0 - 7: Níveis normais de ansiedade/depressão; 8-10: Limite anormal; > 11: Anormal. Total de perguntas: 14 Ansiedade 7 Depressão 7 Um questionário de autorrelato elaborado para identificar ansiedade e depressão. Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos de 0 "ausência" a 3 "extrema presença". A pontuação total é 21. Por subescala: 0 - 7: Níveis normais de ansiedade/depressão; 8-10: Limite anormal; > 11: Anormal. Perguntas TL: 14: Ansiedade 7, Depressão 7
dentro de 96 horas após a alta da UTI

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Impacto de Eventos-Revisada
Prazo: dentro de 96 horas após a alta da UTI
Um questionário autorreferido projetado para medir o sofrimento causado por eventos traumáticos. Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos, variando de 0 ("nada") a 4 ("extremamente"). As pontuações totais são somadas com pontuações mais altas indicando maior sofrimento em relação a um evento específico. Total de perguntas: 22: Intrusão 7, Evitação 8, Hiperexcitação 7
dentro de 96 horas após a alta da UTI
Montreal Cognitive Assessment-Blind (MoCA-blind)
Prazo: dentro de 96 horas após a alta da UTI
Uma ferramenta de triagem projetada para detectar disfunções cognitivas leves. Subpontuações para cada uma das 5 seções são calculadas. A pontuação total é somada das subpontuações, com pontuação máxima de 22. Uma pontuação igual ou superior a 18 é considerada cognição normal. Total de perguntas: 13: Memória 3, Atenção 4, Linguagem 3, Abstração 2, Orientação 1
dentro de 96 horas após a alta da UTI
EQ-5D
Prazo: dentro de 96 horas após a alta da UTI
Um questionário de autorrelato do estado de saúde ou qualidade de vida relacionada à saúde. Informações de pontuação: 5L - 5 níveis de gravidade: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, problemas extremos. A escala analógica visual varia de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo uma melhor percepção do estado atual de qualidade de vida relacionada à saúde. Total de questões: 6 Mobilidade: 1 Autocuidado: 1 Atividades Habituais: 1 Dor/desconforto: 1 Ansiedade/depressão: 1 Estado de Saúde - Escala Visual Analógica: 1
dentro de 96 horas após a alta da UTI
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) - Depressão
Prazo: dentro de 96 horas após a alta da UTI
Um questionário autorreferido projetado para identificar ansiedade e depressão. Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos de 0 "ausência" a 3 "extrema presença". A pontuação total é 21. Por subescala: 0 - 7: Níveis normais de ansiedade/depressão; 8-10: Limite anormal; > 11: Anormal. Total de perguntas: 14: Ansiedade 7, Depressão 7
dentro de 96 horas após a alta da UTI
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) - Depressão
Prazo: 6 meses após alta da UTI
Um questionário autorreferido projetado para identificar ansiedade e depressão. Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos de 0 "ausência" a 3 "extrema presença". A pontuação total é 21. Por subescala: 0 - 7: Níveis normais de ansiedade/depressão; 8-10: Limite anormal; > 11: Anormal. Total de perguntas: 14: Ansiedade 7, Depressão 7
6 meses após alta da UTI
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) - Ansiedade
Prazo: 6 meses após alta da UTI
Um questionário autorreferido projetado para identificar ansiedade e depressão. Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos de 0 "ausência" a 3 "extrema presença". A pontuação total é 21. Por subescala: 0 - 7: Níveis normais de ansiedade/depressão; 8-10: Limite anormal; > 11: Anormal. Total de perguntas: 14: Ansiedade 7, Depressão 7
6 meses após alta da UTI
Escala de Impacto de Eventos-Revisada
Prazo: 6 meses após alta da UTI
Um questionário autorreferido projetado para medir o sofrimento causado por eventos traumáticos. Os itens são classificados em uma escala de 5 pontos, variando de 0 ("nada") a 4 ("extremamente"). As pontuações totais são somadas com pontuações mais altas indicando maior sofrimento em relação a um evento específico. Total de perguntas: 22: Intrusão 7, Evitação 8, Hiperexcitação 7
6 meses após alta da UTI
Montreal Cognitive Assessment-Blind (MoCA-blind)
Prazo: 6 meses após alta da UTI
Uma ferramenta de triagem projetada para detectar disfunções cognitivas leves. Subpontuações para cada uma das 5 seções são calculadas. A pontuação total é somada das subpontuações, com pontuação máxima de 22. Uma pontuação igual ou superior a 18 é considerada cognição normal. Total de perguntas: 13: Memória 3, Atenção 4, Linguagem 3, Abstração 2, Orientação 1
6 meses após alta da UTI
EQ-5D
Prazo: 6 meses após alta da UTI
Um questionário de autorrelato do estado de saúde ou qualidade de vida relacionada à saúde. Informações de pontuação: 5L - 5 níveis de gravidade: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, problemas extremos. A escala analógica visual varia de 0 a 100, com pontuações mais altas refletindo uma melhor percepção do estado atual de qualidade de vida relacionada à saúde. Total de questões: 6 Mobilidade: 1 Autocuidado: 1 Atividades Habituais: 1 Dor/desconforto: 1 Ansiedade/depressão: 1 Estado de Saúde - Escala Visual Analógica: 1
6 meses após alta da UTI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mayo Clinic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Lioudmila Karnatovskaia, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
7 de fevereiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20-003735

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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