Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pozytywne sugestie za pośrednictwem wiadomości MP3

25 marca 2025 zaktualizowane przez: Lioudmila Karnatovskaia, Mayo Clinic

Dostarczanie pozytywnych sugestii pacjentom w stanie krytycznym za pośrednictwem nagranych wcześniej wiadomości MP3 w celu poprawy wyników w zakresie zdrowia psychicznego

Celem tego badania jest ocena wykorzystania nagrania dźwiękowego zawierającego pozytywną sugestię jako środka do zapewnienia potrzebnego wsparcia psychologicznego krytycznie chorym pacjentom w wykonalny i niezawodny sposób.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Po badaniach przesiewowych i procesach uzyskiwania zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grup interwencyjnych lub kontrolnych. Grupa interwencyjna będzie słuchać nagrania dźwiękowego wsparcia psychologicznego opartego na pozytywnej sugestii przez około 30 minut każdego dnia przez słuchawki. W momencie wypisu z OIOM pacjentom zostaną podane zatwierdzone kwestionariusze do przesiewowej oceny objawów lęku/depresji (HADS), PTSD (IES-r), dysfunkcji poznawczych (ślepa MOCA), a także oceny stanu zdrowia (EQ- 5D). Sześć miesięcy po wypisie z OIOM, pacjenci zostaną ponownie skontaktowani i powtórzą ocenę za pomocą powyższych kwestionariuszy. Wyniki w kwestionariuszach zostaną porównane między grupami w dwóch punktach czasowych. Zostaną również uzyskane i ocenione dane demograficzne pacjentów w celu kontekstualizacji wyników badań.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
149

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostra niewydolność oddechowa i/lub wymagająca podania leków wazopresyjnych
  • Przyjęty na OIOM
  • Przewidywany pobyt >48 godzin na OIOM-ie

Kryteria wyłączenia:

  • Historia demencji
  • Historia upośledzenia umysłowego
  • Historia próby samobójczej
  • Historia zaburzeń psychotycznych, takich jak schizofrenia
  • Ostre zatrucie alkoholem/substancjami lub odstawienie
  • Ciężka encefalopatia metaboliczna
  • Pacjenci objęci opieką komfortową
  • Pacjenci nie spodziewają się, że przeżyją pobyt w szpitalu
  • Osoby z upośledzeniem słuchu
  • Nieanglojęzyczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Standard opieki
Eksperymentalny: Nagranie audio PSBPS
Trzydziestominutowe codzienne podawanie nagrania dźwiękowego zawierającego komunikaty wsparcia psychologicznego oparte na pozytywnej sugestii przekazywanej przez słuchawki
Inny: Wsparcie psychologiczne oparte na pozytywnej sugestii dostarczanej za pośrednictwem nagranej wcześniej wiadomości MP3
Codzienna administracja nagraniami audio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) - Lęk
Ramy czasowe: w ciągu 96 godzin od wypisu z OIT
Samoopisowy kwestionariusz przeznaczony do identyfikacji lęku i depresji. Każda pozycja jest oceniana w 4-stopniowej skali od 0 „nieobecność” do 3 „ekstremalna obecność”. Całkowity wynik wynosi 21 na podskalę: 0 - 7: Normalny poziom lęku/depresji; 8-10: Nieprawidłowy poziom graniczny; > 11: Nienormalne. Łączna liczba pytań: 14 Lęk 7 Depresja 7 Kwestionariusz przeznaczony do samodzielnego zgłaszania, mający na celu identyfikację lęku i depresji. Każda pozycja jest oceniana w 4-stopniowej skali od 0 „nieobecność” do 3 „ekstremalna obecność”. Łączny wynik to 21. Na podskalę: 0 - 7: normalny poziom lęku/depresji; 8-10: Nieprawidłowy poziom graniczny; > 11: Nienormalne. Pytania TL: 14: Lęk 7, Depresja 7
w ciągu 96 godzin od wypisu z OIT

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmieniona skala wpływu wydarzeń
Ramy czasowe: w ciągu 96 godzin od wypisu z OIT
Kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru dystresu spowodowanego traumatycznymi wydarzeniami. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali od 0 („wcale nie”) do 4 („bardzo”). Wyniki całkowite są sumowane, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój w odniesieniu do określonego zdarzenia. Całkowita liczba pytań: 22: Wtargnięcie 7, Unikanie 8, Nadmierne pobudzenie 7
w ciągu 96 godzin od wypisu z OIT
Montrealska ocena poznawcza — ślepa (ślepa MoCA)
Ramy czasowe: w ciągu 96 godzin od wypisu z OIT
Narzędzie przesiewowe przeznaczone do wykrywania łagodnych dysfunkcji poznawczych. Obliczane są punkty cząstkowe dla każdej z 5 sekcji. Całkowity wynik jest sumowany z wyników cząstkowych, z maksymalnym wynikiem 22. Wynik równy > 18 jest uważany za normalne funkcje poznawcze. Łącznie pytania: 13: Pamięć 3, Uwaga 4, Język 3, Abstrakcja 2, Orientacja 1
w ciągu 96 godzin od wypisu z OIT
EQ-5D
Ramy czasowe: w ciągu 96 godzin od wypisu z OIT
Kwestionariusz samoopisowy stanu zdrowia lub jakości życia związanej ze zdrowiem. Informacje o punktacji: 5L - 5 poziomów dotkliwości: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, ekstremalne problemy. Wizualna skala analogowa mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepiej postrzeganą aktualną jakość życia związaną ze zdrowiem. Wszystkich pytań: 6 Ruchliwość: 1 Samoopieka: 1 Zwykłe czynności: 1 Ból/dyskomfort: 1 Lęk/depresja: 1 Stan zdrowia — wizualna skala analogowa: 1
w ciągu 96 godzin od wypisu z OIT
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) - Depresja
Ramy czasowe: w ciągu 96 godzin od wypisu z OIT
Samoopisowy kwestionariusz przeznaczony do identyfikacji lęku i depresji. Każda pozycja jest oceniana w 4-stopniowej skali od 0 „nieobecność” do 3 „ekstremalna obecność”. Łączny wynik to 21. Na podskalę: 0 - 7: normalny poziom lęku/depresji; 8-10: Nieprawidłowy poziom graniczny; > 11: Nienormalne. Wszystkich pytań: 14: Lęk 7, Depresja 7
w ciągu 96 godzin od wypisu z OIT
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) - Depresja
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie z OIT
Samoopisowy kwestionariusz przeznaczony do identyfikacji lęku i depresji. Każda pozycja jest oceniana w 4-stopniowej skali od 0 „nieobecność” do 3 „ekstremalna obecność”. Łączny wynik to 21. Na podskalę: 0 - 7: normalny poziom lęku/depresji; 8-10: Nieprawidłowy poziom graniczny; > 11: Nienormalne. Wszystkich pytań: 14: Lęk 7, Depresja 7
6 miesięcy po wypisie z OIT
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) - Lęk
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie z OIT
Samoopisowy kwestionariusz przeznaczony do identyfikacji lęku i depresji. Każda pozycja jest oceniana w 4-stopniowej skali od 0 „nieobecność” do 3 „ekstremalna obecność”. Łączny wynik to 21. Na podskalę: 0 - 7: normalny poziom lęku/depresji; 8-10: Nieprawidłowy poziom graniczny; > 11: Nienormalne. Wszystkich pytań: 14: Lęk 7, Depresja 7
6 miesięcy po wypisie z OIT
Zmieniona skala wpływu wydarzeń
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie z OIT
Kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru dystresu spowodowanego traumatycznymi wydarzeniami. Pozycje są oceniane na 5-stopniowej skali od 0 („wcale nie”) do 4 („bardzo”). Wyniki całkowite są sumowane, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy niepokój w odniesieniu do określonego zdarzenia. Całkowita liczba pytań: 22: Wtargnięcie 7, Unikanie 8, Nadmierne pobudzenie 7
6 miesięcy po wypisie z OIT
Montrealska ocena poznawcza — ślepa (ślepa MoCA)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie z OIT
Narzędzie przesiewowe przeznaczone do wykrywania łagodnych dysfunkcji poznawczych. Obliczane są punkty cząstkowe dla każdej z 5 sekcji. Całkowity wynik jest sumowany z wyników cząstkowych, z maksymalnym wynikiem 22. Wynik równy > 18 jest uważany za normalne funkcje poznawcze. Łącznie pytania: 13: Pamięć 3, Uwaga 4, Język 3, Abstrakcja 2, Orientacja 1
6 miesięcy po wypisie z OIT
EQ-5D
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie z OIT
Kwestionariusz samoopisowy stanu zdrowia lub jakości życia związanej ze zdrowiem. Informacje o punktacji: 5L - 5 poziomów dotkliwości: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy, ekstremalne problemy. Wizualna skala analogowa mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają lepiej postrzeganą aktualną jakość życia związaną ze zdrowiem. Wszystkich pytań: 6 Ruchliwość: 1 Samoopieka: 1 Zwykłe czynności: 1 Ból/dyskomfort: 1 Lęk/depresja: 1 Stan zdrowia — wizualna skala analogowa: 1
6 miesięcy po wypisie z OIT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mayo Clinic

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lioudmila Karnatovskaia, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-003735

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami