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Suggestions positives via des messages MP3

25 mars 2025 mis à jour par: Lioudmila Karnatovskaia, Mayo Clinic

Fournir des suggestions positives aux patients gravement malades via des messages MP3 préenregistrés pour améliorer les résultats en matière de santé mentale

Le but de cette étude est d'évaluer l'utilisation d'un enregistrement audio contenant des suggestions positives comme moyen de fournir un soutien psychologique nécessaire aux patients gravement malades d'une manière réalisable et fiable.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

À la suite des processus de sélection et de consentement, les patients seront randomisés pour s'inscrire dans des groupes d'intervention ou de contrôle. Le groupe interventionnel écoutera un enregistrement audio de soutien psychologique basé sur la suggestion positive pendant environ 30 minutes chaque jour via des écouteurs. Au moment de la sortie des soins intensifs, les patients recevront des questionnaires validés pour dépister les symptômes d'anxiété/dépression (HADS), le SSPT (IES-r), le dysfonctionnement cognitif (MOCA-aveugle), ainsi que l'évaluation de l'état de santé (EQ- 5D). Six mois après la sortie de l'USI, les patients seront à nouveau contactés et répéteront l'évaluation avec les questionnaires ci-dessus. Les scores des questionnaires seront comparés entre les groupes aux deux moments. Les données démographiques des patients seront également obtenues et évaluées pour contextualiser les résultats de l'étude.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
149

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Insuffisance respiratoire aiguë et/ou nécessitant des vasopresseurs
  • Admis à l'USI
  • Devrait rester plus de 48 heures aux soins intensifs

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de démence
  • Antécédents de retard mental
  • Antécédents de tentative de suicide
  • Antécédents de troubles psychotiques tels que la schizophrénie
  • Intoxication aiguë à l'alcool ou à une substance ou sevrage
  • Encéphalopathie métabolique sévère
  • Patients en soins de confort
  • Les patients ne devraient pas survivre au séjour à l'hôpital
  • Ceux qui ont une déficience auditive
  • Non anglophone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Contrôler
Norme de soins
Expérimental: Enregistrement audio PSBPS
Administration quotidienne de trente minutes d'un enregistrement audio contenant des messages de soutien psychologique basés sur des suggestions positives délivrées via des écouteurs
Autre: Soutien psychologique basé sur la suggestion positive délivré via un message MP3 préenregistré
Administration quotidienne de l'enregistrement audio

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS) - Anxiété
Délai: dans les 96 heures suivant la sortie de l'unité de soins intensifs
Un questionnaire autodéclaré conçu pour identifier l'anxiété et la dépression. Chaque item est noté sur une échelle en 4 points allant de 0 "absence" à 3 "présence extrême". Le score total est de 21 par sous-échelle : 0 - 7 : Niveaux normaux d'anxiété/dépression ; 8-10 : Borderline anormal ; > 11 : Anormal. Nombre total de questions : 14 Anxiété 7 Dépression 7 Un questionnaire autodéclaré conçu pour identifier l'anxiété et la dépression. Chaque item est noté sur une échelle en 4 points allant de 0 "absence" à 3 "présence extrême". Le score total est de 21. Par sous-échelle : 0 - 7 : Niveaux normaux d'anxiété/dépression ; 8-10 : Borderline anormal ; > 11 : Anormal. Questions TL : 14 : Anxiété 7, Dépression 7
dans les 96 heures suivant la sortie de l'unité de soins intensifs

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Révision de l'échelle d'impact des événements
Délai: dans les 96 heures suivant la sortie de l'unité de soins intensifs
Un questionnaire autodéclaré conçu pour mesurer la détresse causée par des événements traumatisants. Les items sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 ("pas du tout") à 4 ("extrêmement"). Les scores totaux sont additionnés avec des scores plus élevés indiquant une plus grande détresse par rapport à un événement spécifique. Nombre total de questions : 22 : Intrusion 7, Évitement 8, Hyperexcitation 7
dans les 96 heures suivant la sortie de l'unité de soins intensifs
Montréal Cognitive Assessment-Blind (MoCA-blind)
Délai: dans les 96 heures suivant la sortie de l'unité de soins intensifs
Un outil de dépistage conçu pour détecter un léger dysfonctionnement cognitif. Les sous-scores pour chacune des 5 sections sont calculés. Le score total est additionné à partir des sous-scores, avec un score maximum de 22. Un score égal > 18 est considéré comme une cognition normale. Nombre total de questions : 13 : Mémoire 3, Attention 4, Langage 3, Abstraction 2, Orientation 1
dans les 96 heures suivant la sortie de l'unité de soins intensifs
EQ-5D
Délai: dans les 96 heures suivant la sortie de l'unité de soins intensifs
Un questionnaire d'auto-évaluation de l'état de santé ou de la qualité de vie liée à la santé. Informations sur la notation : 5L - 5 niveaux de gravité : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves, problèmes extrêmes. L'échelle visuelle analogique va de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant une meilleure perception de l'état de vie actuel lié à la santé. Nombre total de questions : 6 Mobilité : 1 Soins personnels : 1 Activités habituelles : 1 Douleur/inconfort : 1 Anxiété/dépression : 1 État de santé - Échelle visuelle analogique : 1
dans les 96 heures suivant la sortie de l'unité de soins intensifs
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS) - Dépression
Délai: dans les 96 heures suivant la sortie de l'unité de soins intensifs
Un questionnaire autodéclaré conçu pour identifier l'anxiété et la dépression. Chaque item est noté sur une échelle en 4 points allant de 0 "absence" à 3 "présence extrême". Le score total est de 21. Par sous-échelle : 0 - 7 : Niveaux normaux d'anxiété/dépression ; 8-10 : Borderline anormal ; > 11 : Anormal. Nombre total de questions : 14 : Anxiété 7, Dépression 7
dans les 96 heures suivant la sortie de l'unité de soins intensifs
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS) - Dépression
Délai: 6 mois après la sortie de l'USI
Un questionnaire autodéclaré conçu pour identifier l'anxiété et la dépression. Chaque item est noté sur une échelle en 4 points allant de 0 "absence" à 3 "présence extrême". Le score total est de 21. Par sous-échelle : 0 - 7 : Niveaux normaux d'anxiété/dépression ; 8-10 : Borderline anormal ; > 11 : Anormal. Nombre total de questions : 14 : Anxiété 7, Dépression 7
6 mois après la sortie de l'USI
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS) - Anxiété
Délai: 6 mois après la sortie de l'USI
Un questionnaire autodéclaré conçu pour identifier l'anxiété et la dépression. Chaque item est noté sur une échelle en 4 points allant de 0 "absence" à 3 "présence extrême". Le score total est de 21. Par sous-échelle : 0 - 7 : Niveaux normaux d'anxiété/dépression ; 8-10 : Borderline anormal ; > 11 : Anormal. Nombre total de questions : 14 : Anxiété 7, Dépression 7
6 mois après la sortie de l'USI
Révision de l'échelle d'impact des événements
Délai: 6 mois après la sortie de l'USI
Un questionnaire autodéclaré conçu pour mesurer la détresse causée par des événements traumatisants. Les items sont notés sur une échelle de 5 points allant de 0 ("pas du tout") à 4 ("extrêmement"). Les scores totaux sont additionnés avec des scores plus élevés indiquant une plus grande détresse par rapport à un événement spécifique. Nombre total de questions : 22 : Intrusion 7, Évitement 8, Hyperexcitation 7
6 mois après la sortie de l'USI
Montréal Cognitive Assessment-Blind (MoCA-blind)
Délai: 6 mois après la sortie de l'USI
Un outil de dépistage conçu pour détecter un léger dysfonctionnement cognitif. Les sous-scores pour chacune des 5 sections sont calculés. Le score total est additionné à partir des sous-scores, avec un score maximum de 22. Un score égal > 18 est considéré comme une cognition normale. Nombre total de questions : 13 : Mémoire 3, Attention 4, Langage 3, Abstraction 2, Orientation 1
6 mois après la sortie de l'USI
EQ-5D
Délai: 6 mois après la sortie de l'USI
Un questionnaire d'auto-évaluation de l'état de santé ou de la qualité de vie liée à la santé. Informations sur la notation : 5L - 5 niveaux de gravité : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves, problèmes extrêmes. L'échelle visuelle analogique va de 0 à 100, les scores les plus élevés reflétant une meilleure perception de l'état de vie actuel lié à la santé. Nombre total de questions : 6 Mobilité : 1 Soins personnels : 1 Activités habituelles : 1 Douleur/inconfort : 1 Anxiété/dépression : 1 État de santé - Échelle visuelle analogique : 1
6 mois après la sortie de l'USI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mayo Clinic

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Lioudmila Karnatovskaia, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
17 août 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
7 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
7 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 mars 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20-003735

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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