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Positive Vorschläge über MP3-Nachrichten

25. März 2025 aktualisiert von: Lioudmila Karnatovskaia, Mayo Clinic

Bereitstellung positiver Vorschläge für kritisch kranke Patienten über vorab aufgezeichnete MP3-Nachrichten zur Verbesserung der psychischen Gesundheit

Der Zweck dieser Studie ist es, die Verwendung einer Audioaufnahme mit positiver Suggestion als Mittel zu bewerten, um kritisch kranken Patienten auf praktikable und zuverlässige Weise die erforderliche psychologische Unterstützung zu bieten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach Screening- und Einwilligungsprozessen werden die Patienten randomisiert, um sich in Interventions- oder Kontrollgruppen einzuschreiben. Die Interventionsgruppe hört sich jeden Tag etwa 30 Minuten lang über Kopfhörer eine Audioaufzeichnung der psychologischen Unterstützung auf der Grundlage positiver Suggestionen an. Zum Zeitpunkt der Entlassung aus der Intensivstation erhalten die Patienten validierte Fragebögen zum Screening auf Symptome von Angstzuständen/Depressionen (HADS), PTBS (IES-r), kognitiver Dysfunktion (MOCA-blind) sowie zur Bewertung des Gesundheitszustands (EQ- 5D). Sechs Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation werden die Patienten erneut kontaktiert und die Bewertung mit den oben genannten Fragebögen wiederholt. Die Punktzahlen auf den Fragebögen werden zwischen den Gruppen zu den beiden Zeitpunkten verglichen. Außerdem werden demografische Patientendaten erhoben und ausgewertet, um die Studienergebnisse in einen Kontext zu stellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
149

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute respiratorische Insuffizienz und/oder Bedarf an Vasopressoren
  • Aufnahme auf die Intensivstation
  • Bleibt voraussichtlich >48 Stunden auf der Intensivstation

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Demenz
  • Geschichte der geistigen Behinderung
  • Geschichte des Suizidversuchs
  • Geschichte von psychotischen Störungen wie Schizophrenie
  • Akute Alkohol-/Substanzvergiftung oder Entzug
  • Schwere metabolische Enzephalopathie
  • Patienten in Komfortpflege
  • Patienten, die den Krankenhausaufenthalt voraussichtlich nicht überleben werden
  • Diejenigen mit Hörbehinderung
  • Nicht englischsprachig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Pflegestandard
Experimental: PSBPS-Audioaufnahme
30-minütige tägliche Verabreichung einer Audioaufzeichnung mit Botschaften zur psychologischen Unterstützung auf der Grundlage positiver Suggestionen, die über Kopfhörer übermittelt werden
Sonstiges: Psychologische Unterstützung basierend auf positiver Suggestion, die über eine vorab aufgezeichnete MP3-Nachricht geliefert wird
Tägliche Verwaltung der Audioaufzeichnung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) - Angst
Zeitfenster: innerhalb von 96 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation
Ein selbstberichteter Fragebogen zur Identifizierung von Angstzuständen und Depressionen. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 „Abwesenheit“ bis 3 „extreme Präsenz“ bewertet. Die Gesamtpunktzahl beträgt 21 pro Subskala: 0 - 7: Normales Angst-/Depressionsniveau; 8-10: Grenzlinienanomalie; > 11: Abnormal. Fragen insgesamt: 14 Angst 7 Depression 7 Ein selbstberichteter Fragebogen zur Identifizierung von Angst und Depression. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 „Abwesenheit“ bis 3 „extreme Präsenz“ bewertet. Gesamtpunktzahl ist 21. Pro Subskala: 0 - 7: Normales Angst-/Depressionsniveau; 8-10: Grenzlinienanomalie; > 11: Abnormal. TL-Fragen: 14: Angst 7, Depression 7
innerhalb von 96 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von Ereignissen Scale-Revised
Zeitfenster: innerhalb von 96 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation
Ein selbstberichteter Fragebogen zur Messung der durch traumatische Ereignisse verursachten Belastung. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („sehr“) reicht. Die Gesamtpunktzahlen werden summiert, wobei höhere Punktzahlen eine größere Belastung in Bezug auf ein bestimmtes Ereignis anzeigen. Fragen insgesamt: 22: Intrusion 7, Vermeidung 8, Übererregung 7
innerhalb von 96 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation
Montreal Cognitive Assessment-Blind (MoCA-blind)
Zeitfenster: innerhalb von 96 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation
Ein Screening-Tool zur Erkennung leichter kognitiver Dysfunktionen. Subscores für jeden der 5 Abschnitte werden berechnet. Die Gesamtpunktzahl wird aus den Teilnoten summiert, mit einer maximalen Punktzahl von 22. Eine Punktzahl von > 18 gilt als normale Kognition. Fragen insgesamt: 13: Gedächtnis 3, Aufmerksamkeit 4, Sprache 3, Abstraktion 2, Orientierung 1
innerhalb von 96 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation
EQ-5D
Zeitfenster: innerhalb von 96 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation
Ein Fragebogen zur Selbstauskunft zum Gesundheitszustand oder zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Bewertungsinformationen: 5L – 5 Schweregrade: keine Probleme, leichte Probleme, mittelschwere Probleme, starke Probleme, extreme Probleme. Die visuelle Analogskala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine besser wahrgenommene aktuelle gesundheitsbezogene Lebensqualität widerspiegeln. Fragen insgesamt: 6 Mobilität: 1 Selbstpflege: 1 Übliche Aktivitäten: 1 Schmerzen/Unbehagen: 1 Angst/Depression: 1 Gesundheitszustand – Visuelle Analogskala: 1
innerhalb von 96 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) - Depression
Zeitfenster: innerhalb von 96 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation
Ein selbstberichteter Fragebogen zur Identifizierung von Angstzuständen und Depressionen. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 „Abwesenheit“ bis 3 „extreme Präsenz“ bewertet. Gesamtpunktzahl ist 21. Pro Subskala: 0 - 7: Normales Angst-/Depressionsniveau; 8-10: Grenzlinienanomalie; > 11: Abnormal. Fragen insgesamt: 14: Angst 7, Depression 7
innerhalb von 96 Stunden nach der Entlassung aus der Intensivstation
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) - Depression
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Ein selbstberichteter Fragebogen zur Identifizierung von Angstzuständen und Depressionen. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 „Abwesenheit“ bis 3 „extreme Präsenz“ bewertet. Gesamtpunktzahl ist 21. Pro Subskala: 0 - 7: Normales Angst-/Depressionsniveau; 8-10: Grenzlinienanomalie; > 11: Abnormal. Fragen insgesamt: 14: Angst 7, Depression 7
6 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Krankenhausangst- und Depressionsskala (HADS) - Angst
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Ein selbstberichteter Fragebogen zur Identifizierung von Angstzuständen und Depressionen. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala von 0 „Abwesenheit“ bis 3 „extreme Präsenz“ bewertet. Gesamtpunktzahl ist 21. Pro Subskala: 0 - 7: Normales Angst-/Depressionsniveau; 8-10: Grenzlinienanomalie; > 11: Abnormal. Fragen insgesamt: 14: Angst 7, Depression 7
6 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Auswirkungen von Ereignissen Scale-Revised
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Ein selbstberichteter Fragebogen zur Messung der durch traumatische Ereignisse verursachten Belastung. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („sehr“) reicht. Die Gesamtpunktzahlen werden summiert, wobei höhere Punktzahlen eine größere Belastung in Bezug auf ein bestimmtes Ereignis anzeigen. Fragen insgesamt: 22: Intrusion 7, Vermeidung 8, Übererregung 7
6 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Montreal Cognitive Assessment-Blind (MoCA-blind)
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Ein Screening-Tool zur Erkennung leichter kognitiver Dysfunktionen. Subscores für jeden der 5 Abschnitte werden berechnet. Die Gesamtpunktzahl wird aus den Teilnoten summiert, mit einer maximalen Punktzahl von 22. Eine Punktzahl von > 18 gilt als normale Kognition. Fragen insgesamt: 13: Gedächtnis 3, Aufmerksamkeit 4, Sprache 3, Abstraktion 2, Orientierung 1
6 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
EQ-5D
Zeitfenster: 6 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation
Ein Fragebogen zur Selbstauskunft zum Gesundheitszustand oder zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Bewertungsinformationen: 5L – 5 Schweregrade: keine Probleme, leichte Probleme, mittelschwere Probleme, starke Probleme, extreme Probleme. Die visuelle Analogskala reicht von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine besser wahrgenommene aktuelle gesundheitsbezogene Lebensqualität widerspiegeln. Fragen insgesamt: 6 Mobilität: 1 Selbstpflege: 1 Übliche Aktivitäten: 1 Schmerzen/Unbehagen: 1 Angst/Depression: 1 Gesundheitszustand – Visuelle Analogskala: 1
6 Monate nach Entlassung aus der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lioudmila Karnatovskaia, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-003735

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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