Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Positieve suggesties via mp3-berichten

25 maart 2025 bijgewerkt door: Lioudmila Karnatovskaia, Mayo Clinic

Positieve suggesties geven aan ernstig zieke patiënten via vooraf opgenomen mp3-berichten om de geestelijke gezondheidsresultaten te verbeteren

Het doel van deze studie is om het gebruik van een audio-opname met positieve suggestie te beoordelen als een middel om op een haalbare en betrouwbare manier psychologische ondersteuning te bieden aan ernstig zieke patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Na screening en toestemmingsprocessen worden patiënten gerandomiseerd om zich in te schrijven in interventie- of controlegroepen. De interventiegroep luistert elke dag gedurende ongeveer 30 minuten via een koptelefoon naar een audio-opname van psychologische ondersteuning op basis van positieve suggestie. Op het moment dat de IC wordt ontslagen, krijgen patiënten gevalideerde vragenlijsten toegediend om te screenen op symptomen van angst/depressie (HADS), PTSD (IES-r), cognitieve disfunctie (MOCA-blind), evenals evaluatie van de gezondheidsstatus (EQ- 5D). Zes maanden na ontslag uit de IC wordt opnieuw contact opgenomen met de patiënten en wordt de beoordeling herhaald met bovenstaande vragenlijsten. Scores op de vragenlijsten zullen worden vergeleken tussen de groepen op de twee tijdstippen. Demografische patiëntgegevens zullen ook worden verkregen en beoordeeld om onderzoeksbevindingen in een context te plaatsen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
149

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute respiratoire insufficiëntie en/of vasopressoren nodig
  • Opgenomen op de IC
  • Zal naar verwachting >48 uur op de IC blijven

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van dementie
  • Geschiedenis van mentale retardatie
  • Geschiedenis van zelfmoordpoging
  • Geschiedenis van psychotische stoornissen zoals schizofrenie
  • Acute alcohol-/substantie-intoxicatie of ontwenning
  • Ernstige metabole encefalopathie
  • Patiënten op comfortzorg
  • Patiënten waarvan niet wordt verwacht dat ze het verblijf in het ziekenhuis overleven
  • Degenen met een gehoorbeperking
  • Niet-Engels sprekend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Geen tussenkomst: Controle
Zorgstandaard
Experimenteel: PSBPS Audio-opname
Dertig minuten dagelijkse administratie van audio-opname met berichten van psychologische ondersteuning op basis van positieve suggestie geleverd via een koptelefoon
Ander: Psychologische ondersteuning op basis van positieve suggestie geleverd via vooraf opgenomen MP3-bericht
Dagelijkse administratie van audiorecording

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS) - Angst
Tijdsspanne: binnen 96 uur na ontslag uit de IC
Een zelfgerapporteerde vragenlijst ontworpen om angst en depressie te identificeren. Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 "afwezigheid" tot 3 "extreme aanwezigheid". De totale score is 21 per subschaal: 0 - 7: normale niveaus van angst/depressie; 8-10: Borderline abnormaal; > 11: Abnormaal. Totaal aantal vragen: 14 Angst 7 Depressie 7 Een zelfgerapporteerde vragenlijst ontworpen om angst en depressie te identificeren. Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 "afwezigheid" tot 3 "extreme aanwezigheid". De totaalscore is 21. Per subschaal: 0 - 7: normale niveaus van angst/depressie; 8-10: Borderline abnormaal; > 11: Abnormaal. TL-vragen: 14: angst 7, depressie 7
binnen 96 uur na ontslag uit de IC

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van evenementen op schaal herzien
Tijdsspanne: binnen 96 uur na ontslag uit de IC
Een zelfgerapporteerde vragenlijst ontworpen om leed veroorzaakt door traumatische gebeurtenissen te meten. Items worden gescoord op een 5-puntsschaal gaande van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("extreem"). Totale scores worden opgeteld bij hogere scores die wijzen op meer leed met betrekking tot een specifieke gebeurtenis. Totaal aantal vragen: 22: Opdringerigheid 7, Vermijding 8, Hyperarousal 7
binnen 96 uur na ontslag uit de IC
Montreal Cognitive Assessment-Blind (MoCA-blind)
Tijdsspanne: binnen 96 uur na ontslag uit de IC
Een screeningstool die is ontworpen om milde cognitieve stoornissen op te sporen. Subscores voor elk van de 5 secties worden berekend. De totaalscore wordt opgeteld uit de subscores, met een maximale score van 22. Een score gelijk aan > 18 wordt als normale cognitie beschouwd. Totaal aantal vragen: 13: Geheugen 3, Aandacht 4, Taal 3, Abstractie 2, Oriëntatie 1
binnen 96 uur na ontslag uit de IC
EQ-5D
Tijdsspanne: binnen 96 uur na ontslag uit de IC
Een zelfrapportagevragenlijst over de gezondheidstoestand of gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Score-informatie: 5L - 5 niveaus van ernst: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen, extreme problemen. De visuele analoge schaal loopt van 0 tot 100, waarbij hogere scores de beter waargenomen huidige gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven weerspiegelen. Totaal aantal vragen: 6 Mobiliteit: 1 Zelfzorg: 1 Gebruikelijke activiteiten: 1 Pijn/ongemak: 1 Angst/depressie: 1 Gezondheidstoestand - Visueel Analoge Schaal: 1
binnen 96 uur na ontslag uit de IC
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS) - Depressie
Tijdsspanne: binnen 96 uur na ontslag uit de IC
Een zelfgerapporteerde vragenlijst ontworpen om angst en depressie te identificeren. Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 "afwezigheid" tot 3 "extreme aanwezigheid". De totaalscore is 21. Per subschaal: 0 - 7: normale niveaus van angst/depressie; 8-10: Borderline abnormaal; > 11: Abnormaal. Totaal aantal vragen: 14: Angst 7, Depressie 7
binnen 96 uur na ontslag uit de IC
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS) - Depressie
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit de IC
Een zelfgerapporteerde vragenlijst ontworpen om angst en depressie te identificeren. Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 "afwezigheid" tot 3 "extreme aanwezigheid". De totaalscore is 21. Per subschaal: 0 - 7: normale niveaus van angst/depressie; 8-10: Borderline abnormaal; > 11: Abnormaal. Totaal aantal vragen: 14: Angst 7, Depressie 7
6 maanden na ontslag uit de IC
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS) - Angst
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit de IC
Een zelfgerapporteerde vragenlijst ontworpen om angst en depressie te identificeren. Elk item wordt beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 "afwezigheid" tot 3 "extreme aanwezigheid". De totaalscore is 21. Per subschaal: 0 - 7: normale niveaus van angst/depressie; 8-10: Borderline abnormaal; > 11: Abnormaal. Totaal aantal vragen: 14: Angst 7, Depressie 7
6 maanden na ontslag uit de IC
Impact van evenementen op schaal herzien
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit de IC
Een zelfgerapporteerde vragenlijst ontworpen om leed veroorzaakt door traumatische gebeurtenissen te meten. Items worden gescoord op een 5-puntsschaal gaande van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("extreem"). Totale scores worden opgeteld bij hogere scores die wijzen op meer leed met betrekking tot een specifieke gebeurtenis. Totaal aantal vragen: 22: Opdringerigheid 7, Vermijding 8, Hyperarousal 7
6 maanden na ontslag uit de IC
Montreal Cognitive Assessment-Blind (MoCA-blind)
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit de IC
Een screeningstool die is ontworpen om milde cognitieve stoornissen op te sporen. Subscores voor elk van de 5 secties worden berekend. De totaalscore wordt opgeteld uit de subscores, met een maximale score van 22. Een score gelijk aan > 18 wordt als normale cognitie beschouwd. Totaal aantal vragen: 13: Geheugen 3, Aandacht 4, Taal 3, Abstractie 2, Oriëntatie 1
6 maanden na ontslag uit de IC
EQ-5D
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit de IC
Een zelfrapportagevragenlijst over de gezondheidstoestand of gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Score-informatie: 5L - 5 niveaus van ernst: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen, extreme problemen. De visuele analoge schaal loopt van 0 tot 100, waarbij hogere scores de beter waargenomen huidige gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven weerspiegelen. Totaal aantal vragen: 6 Mobiliteit: 1 Zelfzorg: 1 Gebruikelijke activiteiten: 1 Pijn/ongemak: 1 Angst/depressie: 1 Gezondheidstoestand - Visueel Analoge Schaal: 1
6 maanden na ontslag uit de IC

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mayo Clinic

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Lioudmila Karnatovskaia, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
17 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
7 februari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
7 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
28 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 maart 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20-003735

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen