Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Положительные предложения через сообщения MP3

25 марта 2025 г. обновлено: Lioudmila Karnatovskaia, Mayo Clinic

Предоставление положительных внушений пациентам в критическом состоянии с помощью предварительно записанных сообщений в формате MP3 для улучшения результатов психического здоровья

Целью данного исследования является оценка использования аудиозаписи, содержащей положительное внушение, в качестве средства оказания необходимой психологической поддержки критически больным пациентам выполнимым и надежным способом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

После процессов скрининга и получения согласия пациенты будут рандомизированы для включения в интервенционные или контрольные группы. Интервенционная группа будет слушать аудиозапись психологической поддержки, основанной на положительном внушении, в течение примерно 30 минут каждый день через наушники. Во время выписки из отделения интенсивной терапии пациентам будут проводиться утвержденные опросники для скрининга симптомов тревоги/депрессии (HADS), посттравматического стрессового расстройства (IES-r), когнитивной дисфункции (MOCA-слепой), а также для оценки состояния здоровья (EQ- 5Д). Через шесть месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии с пациентами снова свяжутся и повторят оценку с помощью вышеуказанных анкет. Оценки по вопросникам будут сравниваться между группами в двух точках времени. Также будут получены и оценены демографические данные пациентов для контекстуализации результатов исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
149

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kimberly R Johnson, MD
  • Номер телефона: 507 284-2511
  • Электронная почта: johnson.kimberly5@mayo.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Острая дыхательная недостаточность и/или необходимость применения вазопрессоров
  • Поступил в отделение интенсивной терапии
  • Ожидается пребывание > 48 часов в отделении интенсивной терапии

Критерий исключения:

  • История деменции
  • История умственной отсталости
  • История попытки самоубийства
  • История психотических расстройств, таких как шизофрения
  • Острая алкогольная/наркотическая интоксикация или абстиненция
  • Тяжелая метаболическая энцефалопатия
  • Пациенты на комфортном уходе
  • Ожидается, что пациенты не выживут в больнице
  • Людям с нарушением слуха
  • Не говорящий по-английски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Контроль
Стандарт заботы
Экспериментальный: Аудиозапись ПСБПС
Тридцатиминутное ежедневное введение аудиозаписи, содержащей сообщения психологической поддержки на основе положительного внушения, переданного через наушники.
Другой: Психологическая поддержка, основанная на положительном внушении, доставляется с помощью предварительно записанного сообщения в формате MP3.
Ежедневное администрирование аудиозаписи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) - тревога
Временное ограничение: в течение 96 часов после выписки из отделения интенсивной терапии
Самостоятельный опросник, предназначенный для выявления тревоги и депрессии. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 0 «отсутствие» до 3 «крайнее присутствие». Общий балл составляет 21 по подшкале: 0–7: нормальный уровень тревоги/депрессии; 8-10: Пограничная ненормальность; > 11: Ненормально. Всего вопросов: 14 Тревога 7 Депрессия 7 Анкета для самостоятельного заполнения, предназначенная для выявления тревоги и депрессии. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 0 «отсутствие» до 3 «крайнее присутствие». Общий балл 21. По подшкале: 0–7: нормальный уровень тревоги/депрессии; 8-10: Пограничная ненормальность; > 11: Ненормально. Вопросы TL: 14: тревога 7, депрессия 7
в течение 96 часов после выписки из отделения интенсивной терапии

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масштаб влияния событий, пересмотренный
Временное ограничение: в течение 96 часов после выписки из отделения интенсивной терапии
Самостоятельный опросник, предназначенный для измерения дистресса, вызванного травматическими событиями. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале от 0 («вовсе нет») до 4 («чрезвычайно»). Общие баллы суммируются, при этом более высокие баллы указывают на больший стресс в отношении конкретного события. Всего вопросов: 22: вторжение 7, избегание 8, чрезмерное возбуждение 7.
в течение 96 часов после выписки из отделения интенсивной терапии
Монреальский когнитивный тест для слепых (MoCA-слепой)
Временное ограничение: в течение 96 часов после выписки из отделения интенсивной терапии
Инструмент скрининга, предназначенный для выявления легкой когнитивной дисфункции. Подсчет баллов производится по каждому из 5 разделов. Общий балл суммируется из подбаллов с максимальным баллом 22. Оценка, равная > 18, считается нормальным когнитивным процессом. Всего вопросов: 13: Память 3, Внимание 4, Язык 3, Абстракция 2, Ориентация 1.
в течение 96 часов после выписки из отделения интенсивной терапии
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: в течение 96 часов после выписки из отделения интенсивной терапии
Анкета самоотчета о состоянии здоровья или связанном со здоровьем качестве жизни. Информация о подсчете очков: 5L - 5 уровней серьезности: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы, экстремальные проблемы. Визуальная аналоговая шкала имеет диапазон от 0 до 100, при этом более высокие баллы отражают лучшее восприятие текущего состояния качества жизни, связанного со здоровьем. Всего вопросов: 6 Подвижность: 1 Уход за собой: 1 Обычная деятельность: 1 Боль/дискомфорт: 1 Тревога/депрессия: 1 Состояние здоровья — визуально-аналоговая шкала: 1
в течение 96 часов после выписки из отделения интенсивной терапии
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) - Депрессия
Временное ограничение: в течение 96 часов после выписки из отделения интенсивной терапии
Самостоятельный опросник, предназначенный для выявления тревоги и депрессии. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 0 «отсутствие» до 3 «крайнее присутствие». Общий балл 21. По подшкале: 0–7: нормальный уровень тревоги/депрессии; 8-10: Пограничная ненормальность; > 11: Ненормально. Всего вопросов: 14: тревога 7, депрессия 7
в течение 96 часов после выписки из отделения интенсивной терапии
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) - Депрессия
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
Самостоятельный опросник, предназначенный для выявления тревоги и депрессии. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 0 «отсутствие» до 3 «крайнее присутствие». Общий балл 21. По подшкале: 0–7: нормальный уровень тревоги/депрессии; 8-10: Пограничная ненормальность; > 11: Ненормально. Всего вопросов: 14: тревога 7, депрессия 7
6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) - тревога
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
Самостоятельный опросник, предназначенный для выявления тревоги и депрессии. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 0 «отсутствие» до 3 «крайнее присутствие». Общий балл 21. По подшкале: 0–7: нормальный уровень тревоги/депрессии; 8-10: Пограничная ненормальность; > 11: Ненормально. Всего вопросов: 14: тревога 7, депрессия 7
6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
Масштаб влияния событий, пересмотренный
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
Самостоятельный опросник, предназначенный для измерения дистресса, вызванного травматическими событиями. Пункты оцениваются по 5-балльной шкале от 0 («вовсе нет») до 4 («чрезвычайно»). Общие баллы суммируются, при этом более высокие баллы указывают на больший стресс в отношении конкретного события. Всего вопросов: 22: вторжение 7, избегание 8, чрезмерное возбуждение 7.
6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
Монреальский когнитивный тест для слепых (MoCA-слепой)
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
Инструмент скрининга, предназначенный для выявления легкой когнитивной дисфункции. Подсчет баллов производится по каждому из 5 разделов. Общий балл суммируется из подбаллов с максимальным баллом 22. Оценка, равная > 18, считается нормальным когнитивным процессом. Всего вопросов: 13: Память 3, Внимание 4, Язык 3, Абстракция 2, Ориентация 1.
6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
Эквалайзер-5D
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии
Анкета самоотчета о состоянии здоровья или связанном со здоровьем качестве жизни. Информация о подсчете очков: 5L - 5 уровней серьезности: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы, экстремальные проблемы. Визуальная аналоговая шкала имеет диапазон от 0 до 100, при этом более высокие баллы отражают лучшее восприятие текущего состояния качества жизни, связанного со здоровьем. Всего вопросов: 6 Подвижность: 1 Уход за собой: 1 Обычная деятельность: 1 Боль/дискомфорт: 1 Тревога/депрессия: 1 Состояние здоровья — визуально-аналоговая шкала: 1
6 месяцев после выписки из отделения интенсивной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mayo Clinic

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Lioudmila Karnatovskaia, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 марта 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20-003735

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками