Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Positive forslag via MP3-meldinger

25. mars 2025 oppdatert av: Lioudmila Karnatovskaia, Mayo Clinic

Levere positive forslag til kritisk syke pasienter via forhåndsinnspilte MP3-meldinger for å forbedre mentale helseresultater

Hensikten med denne studien er å vurdere bruken av et lydopptak som inneholder positive forslag som et middel til å gi nødvendig psykologisk støtte til kritisk syke pasienter på en gjennomførbar og pålitelig måte.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etter screening og samtykkeprosesser vil pasienter bli randomisert til å melde seg inn i intervensjons- eller kontrollgrupper. Intervensjonsgruppen vil lytte til et lydopptak av psykologisk støtte basert på positivt forslag i ca. 30 minutter hver dag via hodetelefoner. Ved utskrivning av intensivavdelingen vil pasientene få validerte spørreskjemaer for å screene for symptomer på angst/depresjon (HADS), PTSD (IES-r), kognitiv dysfunksjon (MOCA-blind), samt evaluering av helsestatus (EQ- 5D). Seks måneder etter utskrivning av intensivavdelingen vil pasientene igjen bli kontaktet og gjenta vurderingen med spørreskjemaene ovenfor. Poengsummene på spørreskjemaene vil bli sammenlignet mellom gruppene ved de to tidspunktene. Pasientdemografiske data vil også bli innhentet og vurdert for å kontekstualisere studiefunn.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
149

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt respirasjonssvikt og/eller behov for vasopressorer
  • Innlagt på intensivavdelingen
  • Forventet å bli >48 timer på intensivavdelingen

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om demens
  • Historie med psykisk utviklingshemming
  • Historie om selvmordsforsøk
  • Historie med psykotiske lidelser som schizofreni
  • Akutt alkohol-/stoffrus eller abstinenser
  • Alvorlig metabolsk encefalopati
  • Pasienter på komfortomsorg
  • Pasienter forventes ikke å overleve sykehusoppholdet
  • De med nedsatt hørsel
  • Ikke-engelsktalende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Styre
Velferdstandard
Eksperimentell: PSBPS lydopptak
Tretti minutters daglig administrasjon av lydopptak som inneholder meldinger om psykologisk støtte basert på positivt forslag levert via hodetelefoner
Annen: Psykologisk støtte basert på positivt forslag levert via forhåndsinnspilt MP3-melding
Daglig administrasjon av lydopptak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Angst
Tidsramme: innen 96 timer etter utskrivning av intensivavdelingen
Et selvrapportert spørreskjema designet for å identifisere angst og depresjon. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala fra 0 "fravær" til 3 "ekstrem tilstedeværelse". Total poengsum er 21 per underskala: 0 - 7: Normale nivåer av angst/depresjon; 8-10: Borderline unormal; > 11: Unormalt. Totalt antall spørsmål: 14 Angst 7 Depresjon 7 Et selvrapportert spørreskjema designet for å identifisere angst og depresjon. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala fra 0 "fravær" til 3 "ekstrem tilstedeværelse". Total poengsum er 21. Per underskala: 0 - 7: Normale nivåer av angst/depresjon; 8-10: Borderline unormal; > 11: Unormalt. TL-spørsmål: 14: Angst 7, Depresjon 7
innen 96 timer etter utskrivning av intensivavdelingen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Virkningen av hendelser Skala-revidert
Tidsramme: innen 96 timer etter utskrivning av intensivavdelingen
Et selvrapportert spørreskjema designet for å måle nød forårsaket av traumatiske hendelser. Elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("ekstremt"). Totalpoengsummen summeres med høyere poengsum som indikerer større nød med hensyn til en spesifikk hendelse. Totalt spørsmål: 22: Inntrenging 7, Unngåelse 8, Hyperarousal 7
innen 96 timer etter utskrivning av intensivavdelingen
Montreal Cognitive Assessment-Blind (MoCA-blind)
Tidsramme: innen 96 timer etter utskrivning av intensivavdelingen
Et screeningsverktøy utviklet for å oppdage mild kognitiv dysfunksjon. Delpoeng for hver av de 5 seksjonene beregnes. Den totale poengsummen summeres fra delpoengene, med en maksimal poengsum på 22. En poengsum lik > 18 regnes som normal kognisjon. Totalt spørsmål:13: Minne 3, Oppmerksomhet 4, Språk 3, Abstraksjon 2, Orientering 1
innen 96 timer etter utskrivning av intensivavdelingen
EQ-5D
Tidsramme: innen 96 timer etter utskrivning av intensivavdelingen
Et selvrapporterende spørreskjema over helsestatus eller helserelatert livskvalitet. Poenginformasjon: 5L - 5 alvorlighetsgrader: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer. Den visuelle analoge skalaen varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som gjenspeiler bedre oppfattet nåværende helserelatert livskvalitetstilstand. Totalt spørsmål: 6 Mobilitet: 1 Egenomsorg: 1 Vanlige aktiviteter: 1 Smerte/ubehag: 1 Angst/depresjon: 1 Helsetilstand - Visual Analog Skala: 1
innen 96 timer etter utskrivning av intensivavdelingen
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Depresjon
Tidsramme: innen 96 timer etter utskrivning av intensivavdelingen
Et selvrapportert spørreskjema designet for å identifisere angst og depresjon. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala fra 0 "fravær" til 3 "ekstrem tilstedeværelse". Total poengsum er 21. Per underskala: 0 - 7: Normale nivåer av angst/depresjon; 8-10: Borderline unormal; > 11: Unormalt. Totalt spørsmål: 14: Angst 7, Depresjon 7
innen 96 timer etter utskrivning av intensivavdelingen
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Depresjon
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
Et selvrapportert spørreskjema designet for å identifisere angst og depresjon. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala fra 0 "fravær" til 3 "ekstrem tilstedeværelse". Total poengsum er 21. Per underskala: 0 - 7: Normale nivåer av angst/depresjon; 8-10: Borderline unormal; > 11: Unormalt. Totalt spørsmål: 14: Angst 7, Depresjon 7
6 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Angst
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
Et selvrapportert spørreskjema designet for å identifisere angst og depresjon. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala fra 0 "fravær" til 3 "ekstrem tilstedeværelse". Total poengsum er 21. Per underskala: 0 - 7: Normale nivåer av angst/depresjon; 8-10: Borderline unormal; > 11: Unormalt. Totalt spørsmål: 14: Angst 7, Depresjon 7
6 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
Virkningen av hendelser Skala-revidert
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
Et selvrapportert spørreskjema designet for å måle nød forårsaket av traumatiske hendelser. Elementer er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("ekstremt"). Totalpoengsummen summeres med høyere poengsum som indikerer større nød med hensyn til en spesifikk hendelse. Totalt spørsmål: 22: Inntrenging 7, Unngåelse 8, Hyperarousal 7
6 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
Montreal Cognitive Assessment-Blind (MoCA-blind)
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
Et screeningsverktøy utviklet for å oppdage mild kognitiv dysfunksjon. Delpoeng for hver av de 5 seksjonene beregnes. Den totale poengsummen summeres fra delpoengene, med en maksimal poengsum på 22. En poengsum lik > 18 regnes som normal kognisjon. Totalt spørsmål:13: Minne 3, Oppmerksomhet 4, Språk 3, Abstraksjon 2, Orientering 1
6 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
EQ-5D
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
Et selvrapporterende spørreskjema over helsestatus eller helserelatert livskvalitet. Poenginformasjon: 5L - 5 alvorlighetsgrader: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer. Den visuelle analoge skalaen varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som gjenspeiler bedre oppfattet nåværende helserelatert livskvalitetstilstand. Totalt spørsmål: 6 Mobilitet: 1 Egenomsorg: 1 Vanlige aktiviteter: 1 Smerte/ubehag: 1 Angst/depresjon: 1 Helsetilstand - Visual Analog Skala: 1
6 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mayo Clinic

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Lioudmila Karnatovskaia, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. mars 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20-003735

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger