Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická zobrazovací studie 64Cu-SARTATE pomocí PET u pacientů se známými nebo suspektními neuroendokrinními nádory (DISCO)

10. února 2025 aktualizováno: Clarity Pharmaceuticals Ltd

Zobrazování pozitronové emisní tomografie účastníků se známými nebo suspektními neuroendokrinními nádory pomocí 64Cu SARTATE: Multicentrická studie s jednou rukou, nerandomizovaná, zaslepená, studie fáze II

Účelem této studie je posoudit účinnost zobrazovací látky 64Cu-SARTATE u účastníků se známými nebo suspektními gastroenteropankreatickými (GEP) neuroendokrinními nádory (NET) jako potenciální nový způsob, jak pomoci diagnostikovat NET.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie bude přijato až 63 účastníků, u kterých je potvrzeno nebo podezření na NET na základě biochemických důkazů nebo konvenčního anatomického nebo molekulárního zobrazování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2751
        • Nepean Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas;
  2. Věk při zápisu ≥ 18 let;
  3. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů;
  4. Známá diagnóza GEP NET nebo podezření na GEP NET na základě axiálního zobrazení (např. na CT a/nebo MRI a/nebo FDG) a/nebo biochemického průkazu NET;
  5. Adekvátní zotavení z akutních toxických účinků jakékoli předchozí terapie;
  6. Přiměřená funkce ledvin (eGFR >30 ml/min);
  7. 68Ga-DOTATATE PET/CT sken před studií provedený během 5 týdnů, ale ne dříve než 6 hodin před podáním 64Cu-SARTATE;

Kritéria vyloučení:

  1. Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící;
  2. Muž nebo žena ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni praktikovat účinnou metodu antikoncepce, když se účastní studie, aby se předešlo možnému poškození plodu. Abstinence je považována za přijatelnou;
  3. Účastník podstoupil jakoukoli léčbu (včetně experimentální léčby) pro jejich NET v intervalu mezi skenem 68Ga-DOTATATE PET/CT a 64Cu SARTATE PET/CT;
  4. Jakýkoli vážný zdravotní stav nebo polehčující okolnosti, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou narušovat postupy nebo hodnocení studie;
  5. Anamnéza jiné aktivní malignity v posledních 2 letech s výjimkou adekvátně léčeného bazocelulárního karcinomu, spinocelulárního karcinomu nebo jiného nemelanomatózního kožního karcinomu, in-situ karcinomu děložního čípku nebo karcinomu prostaty kontrolovaného hormonální terapií (pacienti může během studie pokračovat v hormonální léčbě).
  6. Aktivní onkologická léčba během 8 týdnů před 68GaDOTATATE PET/CT vyšetřením (dlouhodobě působící analogy somatostatinu jsou povoleny a nepovažují se za aktivní onkologickou léčbu);
  7. Účastníci s difuzním nebo infiltrativním postižením jater na základě 68Ga-DOTATATE PET/CT skenu před studií;
  8. Účastníci s rozsáhlým postižením dřeně/skeletu (>20 lézí) na základě 68Ga-DOTATATE PET/CT skenu před studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
64Cu-SARTATE bude podáván ve fixní podávací dávce 200 MBq (5,4 mCi) jako jediná bolusová intravenózní injekce.
Lék: 64Cu-SARTATE
64Cu-SARTATE bude podáván ve fixní podávací dávce, jednorázová bolusová intravenózní injekce, hmotnost peptidu nepřesahující 60 µg.
Ostatní jména:
  • 64Cu-MeCOSar-oktreotát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání diagnostického výkonu 64Cu-SARTATE s diagnostickým výkonem 68Ga-DOTATATE na základě léze pro nesouhlasné nálezy
Časové okno: 4 hodiny po podání 64Cu-SARTATE
Senzitivita a specificita na 4hodinovém 64Cu-SARTATE PET/CT ve srovnání s 68Ga-DOTATATE PET/CT.
4 hodiny po podání 64Cu-SARTATE
Srovnání diagnostického výkonu 64Cu-SARTATE s diagnostickým výkonem 68Ga-DOTATATE na základě léze pro nesouhlasné nálezy
Časové okno: 20 hodin po podání 64Cu-SARTATE
Citlivost a specificita na 20hodinovém 64Cu-SARTATE PET/CT ve srovnání s 68Ga-DOTATATE PET/CT.
20 hodin po podání 64Cu-SARTATE
Srovnání diagnostického výkonu 64Cu-SARTATE s diagnostickým výkonem 68Ga-DOTATATE na základě léze pro nesouhlasné nálezy
Časové okno: 4 a 20 hodin po podání 64Cu-SARTATE
Míra detekce lézí na kompozitu 4hodinového a 20hodinového 64Cu-SARTATE PET/CT ve srovnání s 68Ga-DOTATATE PET/CT.
4 a 20 hodin po podání 64Cu-SARTATE
Posoudit poměr shody mezi 4hodinovým 64Cu-SARTATE a 68Ga-DOTATATE
Časové okno: 4 hodiny po podání 64Cu-SARTATE
Shoda měřená na základě lézí
4 hodiny po podání 64Cu-SARTATE

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat diagnostický výkon 64Cu-SARTATE a 68Ga-DOTATATE na základě na účastníka pouze u účastníků s podezřením na onemocnění.
Časové okno: 4 hodiny a 20 hodin po podání 64Cu-SARTATE
  1. Senzitivita a specificita 4hodinového 64Cu-SARTATE PET/CT ve srovnání s 68Ga-DOTATATE PET/CT.
  2. Senzitivita a specificita 20hodinového 64Cu-SARTATE PET/CT ve srovnání s 68Ga-DOTATATE PET/CT.
4 hodiny a 20 hodin po podání 64Cu-SARTATE
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s 64Cu-SARTATE
Časové okno: 1 týden po podání 64Cu-SARTATE
Nežádoucí účinky budou hodnoceny pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) verze 5.0 národního institutu pro rakovinu (NCI).
1 týden po podání 64Cu-SARTATE

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Clarity Pharmaceuticals Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLS07

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení