Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическое исследование 64Cu-SARTATE с использованием ПЭТ у пациентов с известными или предполагаемыми нейроэндокринными опухолями (DISCO)

10 февраля 2025 г. обновлено: Clarity Pharmaceuticals Ltd

Позитронно-эмиссионная томография участников с известными или подозреваемыми нейроэндокринными опухолями с использованием 64Cu SARTATE: многоцентровое, одногрупповое, нерандомизированное слепое исследование, фаза II

Целью этого исследования является оценка эффективности визуализирующего агента 64Cu-SARTATE у участников с известными или подозреваемыми гастроэнтеропанкреатическими (ГЭП) нейроэндокринными опухолями (НЭО) в качестве потенциального нового способа диагностики НЭО.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании будет набрано до 63 участников, у которых подтверждено или подозревается наличие НЭО на основании биохимических данных или данных обычной анатомической или молекулярной визуализации.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
45

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Австралия, 2751
        • Nepean Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие;
  2. Возраст при зачислении ≥ 18 лет;
  3. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель;
  4. Известный диагноз ГЭП НЭО или подозрение на ГЭП НЭО на основании аксиальной визуализации (например, на КТ и/или МРТ и/или ФДГ) и/или биохимических признаков НЭО;
  5. Адекватное восстановление после острых токсических эффектов любой предшествующей терапии;
  6. Адекватная функция почек (рСКФ >30 мл/мин);
  7. Предварительное исследование ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTATATE, выполненное в течение 5 недель, но не позднее, чем за 6 часов до введения 64Cu-SARTATE;

Критерий исключения:

  1. Беременная или кормящая женщина-участница;
  2. Участник мужского или женского пола детородного возраста, не желающий применять эффективный метод контроля над рождаемостью во время участия в исследовании, чтобы избежать возможного повреждения плода. Воздержание считается приемлемым;
  3. Участник проходил какое-либо лечение (в том числе экспериментальное) по поводу НЭО в интервале между ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTATATE и ПЭТ/КТ с 64Cu SARTATE;
  4. Любое серьезное заболевание или смягчающее обстоятельство, которое, по мнению исследователя, может помешать процедурам или оценке исследования;
  5. В анамнезе другое активное злокачественное новообразование в течение последних 2 лет, за исключением адекватно леченного базально-клеточного рака, плоскоклеточного рака или другого немеланоматозного рака кожи, рака in situ шейки матки или рака предстательной железы, контролируемого гормональной терапией (пациенты может продолжать гормональную терапию во время учебы).
  6. Активная онкологическая терапия в течение 8 недель до ПЭТ/КТ с 68GaDOTATATE (аналоги соматостатина длительного действия разрешены и не считаются активным онкологическим лечением);
  7. Участники с диффузным или инфильтративным поражением печени на основании предварительного исследования 68Ga-DOTATATE ПЭТ/КТ;
  8. Участники с обширным поражением костного мозга / скелета (> 20 поражений) на основе предварительного исследования 68Ga-DOTATATE ПЭТ / КТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Вмешательство
64Cu-SARTATE будет вводиться в фиксированной дозе 200 МБк (5,4 мКи) в виде однократной болюсной внутривенной инъекции.
Лекарство: 64Cu-САРТАТ
64Cu-SARTATE будет вводиться в фиксированной дозе, однократной болюсной внутривенной инъекции, масса пептида не превышает 60 мкг.
Другие имена:
  • 64Cu-MeCOSar-октреотат

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение диагностической эффективности 64Cu-SARTATE с 68Ga-DOTATATE для каждого поражения на предмет противоречивых результатов
Временное ограничение: Через 4 часа после введения 64Cu-SARTATE
Чувствительность и специфичность 4-часового ПЭТ/КТ с 64Cu-SARTATE по сравнению с ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTATATE.
Через 4 часа после введения 64Cu-SARTATE
Сравнение диагностической эффективности 64Cu-SARTATE с 68Ga-DOTATATE для каждого поражения на предмет противоречивых результатов
Временное ограничение: Через 20 часов после введения 64Cu-SARTATE
Чувствительность и специфичность 20-часового ПЭТ/КТ с 64Cu-SARTATE по сравнению с ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTATATE.
Через 20 часов после введения 64Cu-SARTATE
Сравнение диагностической эффективности 64Cu-SARTATE с 68Ga-DOTATATE для каждого поражения на предмет противоречивых результатов
Временное ограничение: Через 4 и 20 часов после введения 64Cu-SARTATE
Частота обнаружения поражений на композите 4-часовой и 20-часовой ПЭТ/КТ с 64Cu-SARTATE по сравнению с ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTATATE.
Через 4 и 20 часов после введения 64Cu-SARTATE
Оценить пропорцию соответствия между 4-часовым 64Cu-SARTATE и 68Ga-DOTATATE.
Временное ограничение: Через 4 часа после введения 64Cu-SARTATE
Конкордантность измеряется для каждого очага поражения
Через 4 часа после введения 64Cu-SARTATE

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнить диагностическую эффективность 64Cu-SARTATE и 68Ga-DOTATATE для каждого участника только у участников с подозрением на заболевание.
Временное ограничение: Через 4 и 20 часов после введения 64Cu-SARTATE
  1. Чувствительность и специфичность 4-часовой ПЭТ/КТ с 64Cu-SARTATE по сравнению с ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTATATE.
  2. Чувствительность и специфичность 20-часового ПЭТ/КТ с 64Cu-SARTATE по сравнению с ПЭТ/КТ с 68Ga-DOTATATE.
Через 4 и 20 часов после введения 64Cu-SARTATE
Частота нежелательных явлений, связанных с 64Cu-SARTATE
Временное ограничение: 1 неделя после введения 64Cu-SARTATE
Нежелательные явления будут классифицироваться с использованием Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0 Национального института рака (NCI).
1 неделя после введения 64Cu-SARTATE

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Clarity Pharmaceuticals Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
26 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 февраля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CLS07

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками