Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnostyczne badanie obrazowe 64Cu-SARTATE przy użyciu PET u pacjentów ze znanymi lub podejrzewanymi guzami neuroendokrynnymi (DISCO)

10 lutego 2025 zaktualizowane przez: Clarity Pharmaceuticals Ltd

Obrazowanie pozytonowej tomografii emisyjnej uczestników ze znanymi lub podejrzewanymi guzami neuroendokrynnymi przy użyciu 64Cu SARTATE: wieloośrodkowe, jednoramienne, nierandomizowane, zaślepione badanie fazy II

Celem tego badania jest ocena działania środka obrazującego 64Cu-SARTATE u uczestników z rozpoznaniem lub podejrzeniem guzów neuroendokrynnych przewodu pokarmowego (GEP) jako potencjalnego nowego sposobu diagnozowania NET.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostanie zatrudnionych do 63 uczestników, u których potwierdzono lub podejrzewa się, że mają NET na podstawie dowodów biochemicznych lub konwencjonalnego obrazowania anatomicznego lub molekularnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
45

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2751
        • Nepean Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda;
  2. Wiek w momencie rejestracji ≥ 18 lat;
  3. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni;
  4. Znane rozpoznanie GEP NET lub podejrzenie GEP NET na podstawie obrazowania osiowego (np. CT i/lub MRI i/lub FDG) i/lub dowodów biochemicznych NET;
  5. Odpowiedni powrót do zdrowia po ostrych toksycznych skutkach jakiejkolwiek wcześniejszej terapii;
  6. odpowiednia czynność nerek (eGFR >30 ml/min);
  7. Badanie PET/CT 68Ga-DOTATATE przed badaniem wykonane w ciągu 5 tygodni, ale nie bliżej niż 6 godzin przed podaniem 64Cu-SARTATE;

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestniczki, które są w ciąży lub karmią piersią;
  2. Uczestnik płci męskiej lub żeńskiej w wieku rozrodczym, który nie chce stosować skutecznej metody antykoncepcji podczas udziału w badaniu, aby uniknąć możliwego uszkodzenia płodu. Abstynencja jest uważana za dopuszczalną;
  3. Uczestnik otrzymał jakiekolwiek leczenie (w tym leczenie eksperymentalne) z powodu NET w okresie między skanowaniem 68Ga-DOTATATE PET/CT a 64Cu SARTATE PET/CT;
  4. Każdy poważny stan medyczny lub okoliczność łagodząca, które według badacza mogą zakłócać procedury lub ocenę badania;
  5. Występowanie innego czynnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego, płaskonabłonkowego lub innego nieczerniakowego raka skóry, raka in situ szyjki macicy lub raka gruczołu krokowego kontrolowanego terapią hormonalną (pacjenci może kontynuować terapię hormonalną podczas studiów).
  6. Aktywna terapia onkologiczna w ciągu 8 tygodni przed badaniem PET/CT 68GaDOTATATE (długodziałające analogi somatostatyny są dozwolone i nie są uważane za aktywne leczenie onkologiczne);
  7. Uczestnicy z rozlanym lub naciekowym zajęciem wątroby na podstawie badania 68Ga-DOTATATE PET/CT wykonanego przed badaniem;
  8. Uczestnicy z rozległym zajęciem szpiku/szkieletu (>20 zmian) na podstawie badania 68Ga-DOTATATE PET/CT wykonanego przed badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja
64Cu-SARTATE będzie podawany w ustalonej dawce 200 MBq (5,4 mCi) w pojedynczym bolusie dożylnym.
Lek: 64Cu-SARTAN
64Cu-SARTATE będzie podawany w ustalonej dawce, pojedynczy bolus dożylny, masa peptydu nie przekraczająca 60µg.
Inne nazwy:
  • 64Cu-MeCOSar-oktreotan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wydajności diagnostycznej 64Cu-SARTATE z wydajnością 68Ga-DOTATATE dla poszczególnych zmian chorobowych pod kątem niezgodnych wyników
Ramy czasowe: Po 4 godzinach od podania 64Cu-SARTATE
Czułość i swoistość 4-godzinnego 64Cu-SARTATE PET/CT w porównaniu z 68Ga-DOTATATE PET/CT.
Po 4 godzinach od podania 64Cu-SARTATE
Porównanie wydajności diagnostycznej 64Cu-SARTATE z wydajnością 68Ga-DOTATATE dla poszczególnych zmian chorobowych pod kątem niezgodnych wyników
Ramy czasowe: W 20 godzin po podaniu 64Cu-SARTATE
Czułość i swoistość 20-godzinnego 64Cu-SARTATE PET/CT w porównaniu z 68Ga-DOTATATE PET/CT.
W 20 godzin po podaniu 64Cu-SARTATE
Porównanie wydajności diagnostycznej 64Cu-SARTATE z wydajnością 68Ga-DOTATATE dla poszczególnych zmian chorobowych pod kątem niezgodnych wyników
Ramy czasowe: Po 4 i 20 godzinach od podania 64Cu-SARTATE
Szybkość wykrywania zmian chorobowych na złożonym 4-godzinnym i 20-godzinnym 64Cu-SARTATE PET/CT w porównaniu z 68Ga-DOTATATE PET/CT.
Po 4 i 20 godzinach od podania 64Cu-SARTATE
Aby ocenić proporcję zgodności między 4-godzinnym 64Cu-SARTATE a 68Ga-DOTATATE
Ramy czasowe: Po 4 godzinach od podania 64Cu-SARTATE
Zgodność mierzona na podstawie zmiany chorobowej
Po 4 godzinach od podania 64Cu-SARTATE

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wydajności diagnostycznej 64Cu-SARTATE z 68Ga-DOTATATE na uczestnika tylko u uczestników z podejrzeniem choroby.
Ramy czasowe: Po 4 godzinach i 20 godzinach po podaniu 64Cu-SARTATE
  1. Czułość i specyficzność 4-godzinnego 64Cu-SARTATE PET/CT w porównaniu z 68Ga-DOTATATE PET/CT.
  2. Czułość i swoistość 20-godzinnego 64Cu-SARTATE PET/CT w porównaniu z 68Ga-DOTATATE PET/CT.
Po 4 godzinach i 20 godzinach po podaniu 64Cu-SARTATE
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z 64Cu-SARTATE
Ramy czasowe: 1 tydzień po podaniu 64Cu-SARTATE
Zdarzenia niepożądane zostaną ocenione przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0 Narodowego Instytutu ds. Raka (NCI).
1 tydzień po podaniu 64Cu-SARTATE

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Clarity Pharmaceuticals Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLS07

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami