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Un estudio de diagnóstico por imágenes de 64Cu-SARTATE usando PET en pacientes con tumores neuroendocrinos conocidos o sospechados (DISCO)

10 de febrero de 2025 actualizado por: Clarity Pharmaceuticals Ltd

Imágenes de tomografía por emisión de positrones de participantes con tumores neuroendocrinos conocidos o sospechados usando 64Cu SARTATE: un estudio de fase II multicéntrico, de un solo brazo, no aleatorizado, con revisión cegada

El propósito de este estudio es evaluar el rendimiento del agente de imágenes 64Cu-SARTATE en participantes con tumores neuroendocrinos (NET) gastroenteropancreáticos (GEP) conocidos o sospechados como una nueva forma potencial de ayudar a diagnosticar los NET.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Se reclutarán hasta 63 participantes en este estudio y que se confirme o se sospeche que tienen TNE según la evidencia bioquímica o la de imágenes anatómicas o moleculares convencionales.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2751
        • Nepean Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado firmado;
  2. Edad de inscripción ≥ 18 años;
  3. Esperanza de vida ≥ 12 semanas;
  4. Diagnóstico conocido de GEP NET o sospecha de GEP NET basado en imágenes axiales (p. ej., en CT y/o MRI y/o FDG) y/o evidencia bioquímica de NET;
  5. Recuperación adecuada de los efectos tóxicos agudos de cualquier terapia previa;
  6. Función renal adecuada (eGFR >30 ml/min);
  7. PET/TC con 68Ga-DOTATATO previo al estudio realizado dentro de las 5 semanas, pero no menos de 6 horas antes de la administración de 64Cu-SARTATE;

Criterio de exclusión:

  1. Participante femenina que está embarazada o amamantando;
  2. Participante masculino o femenino en edad fértil que no esté dispuesto a practicar un método eficaz de control de la natalidad mientras participa en el estudio para evitar posibles daños al feto. La abstinencia se considera aceptable;
  3. El participante ha recibido algún tratamiento (incluido el tratamiento experimental) para su TNE en el intervalo entre la TEP/TC con 68Ga-DOTATATE y la exploración por TEP/TC con 64Cu SARTATE;
  4. Cualquier condición médica grave o circunstancia atenuante que el investigador crea que puede interferir con los procedimientos o evaluaciones del estudio;
  5. Antecedentes de otras neoplasias malignas activas en los últimos 2 años, con la excepción de carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas u otro cáncer de piel no melanomatoso tratado adecuadamente, carcinoma in situ del cuello uterino o cáncer de próstata controlado con terapia hormonal (pacientes puede continuar la terapia hormonal durante el estudio).
  6. Terapia oncológica activa dentro de las 8 semanas previas a la exploración PET/TC con 68GaDOTATATE (los análogos de somatostatina de acción prolongada están permitidos y no se consideran tratamiento oncológico activo);
  7. Participantes con compromiso hepático difuso o infiltrante según la exploración PET/TC con 68Ga-DOTATATE anterior al estudio;
  8. Participantes con compromiso medular/esquelético extenso (>20 lesiones) según la exploración PET/TC con 68Ga-DOTATATE anterior al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención
El 64Cu-SARTATE se administrará en una dosis de administración fija de 200 MBq (5,4 mCi) administrada como inyección intravenosa en bolo único.
Droga: 64Cu-SARTATO
El 64Cu-SARTATE se administrará en una dosis de administración fija, inyección intravenosa en bolo único, con una masa peptídica que no supere los 60 µg.
Otros nombres:
  • 64Cu-MeCOSar-octreotato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del rendimiento diagnóstico de 64Cu-SARTATE con el de 68Ga-DOTATATE por lesión para hallazgos discordantes
Periodo de tiempo: A las 4 horas post administración de 64Cu-SARTATE
Sensibilidad y especificidad en la PET/TC con 64Cu-SARTATATO de 4 horas en comparación con la PET/TC con 68Ga-DOTATATO.
A las 4 horas post administración de 64Cu-SARTATE
Comparación del rendimiento diagnóstico de 64Cu-SARTATE con el de 68Ga-DOTATATE por lesión para hallazgos discordantes
Periodo de tiempo: A las 20 horas post administración de 64Cu-SARTATE
Sensibilidad y Especificidad en la PET/CT de 64Cu-SARTATE de 20 horas en comparación con la PET/CT de 68Ga-DOTATATE.
A las 20 horas post administración de 64Cu-SARTATE
Comparación del rendimiento diagnóstico de 64Cu-SARTATE con el de 68Ga-DOTATATE por lesión para hallazgos discordantes
Periodo de tiempo: A las 4 y 20 horas post administración de 64Cu-SARTATE
Tasa de detección de lesiones en la combinación de 64Cu-SARTATE PET/CT de 4 horas y 20 horas en comparación con 68Ga-DOTATATE PET/CT.
A las 4 y 20 horas post administración de 64Cu-SARTATE
Evaluar la proporción de concordancia entre 64Cu-SARTATE de 4 horas y 68Ga-DOTATATO
Periodo de tiempo: A las 4 horas post administración de 64Cu-SARTATE
Concordancia medida por lesión
A las 4 horas post administración de 64Cu-SARTATE

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar el rendimiento diagnóstico de 64Cu-SARTATE con 68Ga-DOTATATE por participante en participantes con sospecha de enfermedad solamente.
Periodo de tiempo: A las 4 horas y 20 horas post administración de 64Cu-SARTATE
  1. Sensibilidad y especificidad de la PET/TC con 64Cu-SARTATO de 4 horas en comparación con la PET/TC con 68Ga-DOTATATO.
  2. Sensibilidad y especificidad de la PET/TC con 64Cu-SARTATATO de 20 horas frente a la PET/TC con 68Ga-DOTATATO.
A las 4 horas y 20 horas post administración de 64Cu-SARTATE
Incidencia de eventos adversos relacionados con 64Cu-SARTATE
Periodo de tiempo: 1 semana después de la administración de 64Cu-SARTATE
Los eventos adversos se calificarán utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) Versión 5.0.
1 semana después de la administración de 64Cu-SARTATE

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Clarity Pharmaceuticals Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de marzo de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
26 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
26 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de febrero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CLS07

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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