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Um estudo de diagnóstico por imagem de 64Cu-SARTATE usando PET em pacientes com tumores neuroendócrinos conhecidos ou suspeitos (DISCO)

10 de fevereiro de 2025 atualizado por: Clarity Pharmaceuticals Ltd

Tomografia por emissão de pósitrons de participantes com tumores neuroendócrinos conhecidos ou suspeitos usando 64Cu SARTATE: um estudo multicêntrico, de braço único, não randomizado, revisão cega, fase II

O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho do agente de imagem 64Cu-SARTATE em participantes com tumores neuroendócrinos (TNEs) gastroenteropancreáticos (GEP) conhecidos ou suspeitos como uma nova maneira potencial de ajudar a diagnosticar TNEs.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Até 63 participantes serão recrutados neste estudo e que são confirmados ou suspeitos de ter TNEs com base em evidências bioquímicas ou de imagens anatômicas ou moleculares convencionais.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Austrália, 2751
        • Nepean Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado assinado;
  2. Idade de inscrição ≥ 18 anos;
  3. Esperança de vida ≥ 12 semanas;
  4. Diagnóstico conhecido de GEP NET ou suspeita de GEP NET com base em imagens axiais (por exemplo, TC e/ou RM e/ou FDG) e/ou evidência bioquímica de NET;
  5. Recuperação adequada de efeitos tóxicos agudos de qualquer terapia anterior;
  6. Função renal adequada (eGFR >30 ml/min);
  7. Pré-estudo 68Ga-DOTATATE PET/CT realizado dentro de 5 semanas, mas não menos de 6 horas antes da administração de 64Cu-SARTATE;

Critério de exclusão:

  1. Participante do sexo feminino que esteja grávida ou amamentando;
  2. Participante do sexo masculino ou feminino com potencial para engravidar que não deseja praticar um método eficaz de controle de natalidade durante a participação no estudo para evitar possíveis danos ao feto. A abstinência é considerada aceitável;
  3. O participante recebeu qualquer tratamento (incluindo tratamento experimental) para seu NET no intervalo entre 68Ga-DOTATATE PET/CT e 64Cu SARTATE PET/CT scan;
  4. Qualquer condição médica grave ou circunstância atenuante que o investigador acredite que possa interferir nos procedimentos ou avaliações do estudo;
  5. História de outra neoplasia ativa nos últimos 2 anos, exceto carcinoma basocelular adequadamente tratado, carcinoma espinocelular ou outro câncer de pele não melanoma, carcinoma in situ do colo uterino ou câncer de próstata controlado por terapia hormonal (pacientes pode continuar a terapia hormonal durante o estudo).
  6. Terapia oncológica ativa dentro de 8 semanas antes da 68GaDOTATATE PET/CT (análogos de somatostatina de ação prolongada são permitidos e não considerados tratamento oncológico ativo);
  7. Participantes com envolvimento hepático difuso ou infiltrativo com base no PET/CT 68Ga-DOTATATE pré-estudo;
  8. Participantes com extenso envolvimento medular/esquelético (> 20 lesões) com base no PET/CT 68Ga-DOTATATE pré-estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção
O 64Cu-SARTATE será administrado em uma dose fixa de administração de 200 MBq (5,4 mCi) administrado como uma única injeção intravenosa em bolus.
Medicamento: 64Cu-SARTATE
O 64Cu-SARTATE será administrado em dose fixa, injeção intravenosa em bolus único, massa peptídica não superior a 60µg.
Outros nomes:
  • 64Cu-MeCOSar-Octreotato

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação do desempenho diagnóstico de 64Cu-SARTATE com o de 68Ga-DOTATATE em uma base por lesão para achados discordantes
Prazo: 4 horas após a administração de 64Cu-SARTATE
Sensibilidade e especificidade no 64Cu-SARTATE PET/CT de 4 horas em comparação com 68Ga-DOTATATE PET/CT.
4 horas após a administração de 64Cu-SARTATE
Comparação do desempenho diagnóstico de 64Cu-SARTATE com o de 68Ga-DOTATATE em uma base por lesão para achados discordantes
Prazo: 20 horas após a administração de 64Cu-SARTATE
Sensibilidade e Especificidade no 64Cu-SARTATE PET/CT de 20 horas em comparação com 68Ga-DOTATATE PET/CT.
20 horas após a administração de 64Cu-SARTATE
Comparação do desempenho diagnóstico de 64Cu-SARTATE com o de 68Ga-DOTATATE em uma base por lesão para achados discordantes
Prazo: 4 e 20 horas após a administração de 64Cu-SARTATE
Taxa de detecção de lesão em composto de 64Cu-SARTATE PET/CT de 4 horas e 20 horas em comparação com 68Ga-DOTATATE PET/CT.
4 e 20 horas após a administração de 64Cu-SARTATE
Avaliar a proporção de concordância entre 64Cu-SARTATE de 4 horas e 68Ga-DOTATATE
Prazo: 4 horas após a administração de 64Cu-SARTATE
Concordância medida por lesão
4 horas após a administração de 64Cu-SARTATE

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparar o desempenho diagnóstico de 64Cu-SARTATE com 68Ga-DOTATATE por participante apenas em participantes com suspeita de doença.
Prazo: 4 horas e 20 horas após a administração de 64Cu-SARTATE
  1. Sensibilidade e especificidade do 64Cu-SARTATE PET/CT de 4 horas em comparação com 68Ga-DOTATATE PET/CT.
  2. Sensibilidade e especificidade do 64Cu-SARTATE PET/CT de 20 horas em comparação com 68Ga-DOTATATE PET/CT.
4 horas e 20 horas após a administração de 64Cu-SARTATE
Incidência de eventos adversos relacionados ao 64Cu-SARTATE
Prazo: 1 semana após a administração de 64Cu-SARTATE
Os eventos adversos serão classificados usando o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versão 5.0.
1 semana após a administração de 64Cu-SARTATE

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Clarity Pharmaceuticals Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de fevereiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLS07

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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