Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Diagnostinen kuvantamistutkimus 64Cu-SARTATE PET:llä potilailla, joilla tunnetaan tai epäillään neuroendokriinisia kasvaimia (DISCO)

maanantai 10. helmikuuta 2025 päivittänyt: Clarity Pharmaceuticals Ltd

Positroniemissiotomografiakuvaus osallistujista, joilla on tunnettuja tai epäiltyjä neuroendokriinisia kasvaimia 64Cu SARTATE:lla: Monikeskus, yksihaarainen, ei satunnaistettu, sokkotutkimus, vaiheen II tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kuvantamisaineen 64Cu-SARTATE suorituskykyä osallistujilla, joilla tiedetään tai epäillään gastroenteropankreaattisia (GEP) neuroendokriinisia kasvaimia (NET) mahdollisena uutena tapana auttaa NET:ien diagnosoinnissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen rekrytoidaan jopa 63 osallistujaa, joilla vahvistetaan tai epäillään olevan NET-verkkoja, jotka perustuvat biokemialliseen näyttöön tai tavanomaiseen anatomiseen tai molekyylikuvaukseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
45

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2751
        • Nepean Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus;
  2. Ilmoittautumisen ikä ≥ 18 vuotta;
  3. elinajanodote ≥ 12 viikkoa;
  4. Tunnettu GEP NET -diagnoosi tai epäily GEP NET:stä, joka perustuu aksiaaliseen kuvantamiseen (esim. CT:hen ja/tai MRI:hen ja/tai FDG:hen) ja/tai NET:n biokemialliseen näyttöön;
  5. Riittävä toipuminen minkä tahansa aikaisemman hoidon akuuteista toksisista vaikutuksista;
  6. Riittävä munuaisten toiminta (eGFR > 30 ml/min);
  7. Esitutkimus 68Ga-DOTATATE PET/CT-skannaus suoritettiin 5 viikon sisällä, mutta ei lähempänä 6 tuntia ennen 64Cu-SARTATE:n antamista;

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naispuolinen osallistuja, joka on raskaana tai imettävä;
  2. Hedelmällisessä iässä oleva mies- tai naispuolinen osallistuja, joka ei halua harjoittaa tehokasta ehkäisymenetelmää osallistuessaan tutkimukseen mahdollisten sikiövaurioiden välttämiseksi. Raittiutta pidetään hyväksyttävänä;
  3. Osallistuja on saanut minkäänlaista hoitoa (mukaan lukien kokeellinen hoito) NETilleen 68Ga-DOTATATE PET/CT- ja 64Cu SARTATE PET/CT -skannauksen välisenä aikana;
  4. Mikä tahansa vakava lääketieteellinen tila tai lieventävä seikka, jonka tutkija uskoo voivan häiritä tutkimuksen menettelyjä tai arviointeja;
  5. Muut aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 2 vuoden aikana lukuun ottamatta riittävästi hoidettua tyvisolusyöpää, okasolusyöpää tai muuta ei-melanomatoottista ihosyöpää, kohdunkaulan in situ karsinoomaa tai hormonihoidolla hallittua eturauhassyöpää (potilaat voi jatkaa hormonihoitoa tutkimuksen aikana).
  6. Aktiivinen onkologinen hoito 8 viikon sisällä ennen 68GaDOTATATE PET/CT-skannausta (pitkävaikutteiset somatostatiinianalogit ovat sallittuja, eikä niitä pidetä aktiivisena onkologisena hoitona);
  7. Osallistujat, joilla on diffuusi tai infiltratiivinen maksan vaikutus esitutkimuksen 68Ga-DOTATATE PET/CT-skannauksen perusteella;
  8. Osallistujat, joilla on laaja luuydin/luusto (>20 vauriota) esitutkimuksen 68Ga-DOTATATE PET/CT-skannauksen perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Interventio
64Cu-SARTATE annetaan kiinteänä 200 MBq:n (5,4 mCi) annoksena kertainjektiona laskimoon.
Lääke: 64 Cu-SARTATE
64Cu-SARTATE annetaan kiinteänä annoksena, kertainjektiona laskimoon, peptidimassan ollessa enintään 60 µg.
Muut nimet:
  • 64Cu-MeCOSar-oktreotaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
64Cu-SARTATE ja 68Ga-DOTATATE diagnostisen suorituskyvyn vertailu leesiokohtaisesti ristiriitaisten löydösten saamiseksi
Aikaikkuna: 4 tuntia 64Cu-SARTATE:n antamisen jälkeen
Herkkyys ja spesifisyys 4 tunnin 64Cu-SARTATE PET/CT:ssä verrattuna 68Ga-DOTATATE PET/CT:hen.
4 tuntia 64Cu-SARTATE:n antamisen jälkeen
64Cu-SARTATE ja 68Ga-DOTATATE diagnostisen suorituskyvyn vertailu leesiokohtaisesti ristiriitaisten löydösten saamiseksi
Aikaikkuna: 20 tuntia 64Cu-SARTATE:n antamisen jälkeen
Herkkyys ja spesifisyys 20 tunnin 64Cu-SARTATE PET/CT:ssä verrattuna 68Ga-DOTATATE PET/CT:hen.
20 tuntia 64Cu-SARTATE:n antamisen jälkeen
64Cu-SARTATE ja 68Ga-DOTATATE diagnostisen suorituskyvyn vertailu leesiokohtaisesti ristiriitaisten löydösten saamiseksi
Aikaikkuna: 4 ja 20 tuntia 64Cu-SARTATE:n annon jälkeen
Leesion havaitsemisnopeus yhdistelmällä 4 tunnin ja 20 tunnin 64Cu-SARTATE PET/CT verrattuna 68Ga-DOTATATE PET/CT:hen.
4 ja 20 tuntia 64Cu-SARTATE:n annon jälkeen
Arvioida 4 tunnin 64Cu-SARTATE ja 68Ga-DOTATATE välinen vastaavuussuhde
Aikaikkuna: 4 tuntia 64Cu-SARTATE:n antamisen jälkeen
Konkordanssi mitattuna leesiokohtaisesti
4 tuntia 64Cu-SARTATE:n antamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa 64Cu-SARTATE ja 68Ga-DOTATATE diagnostista suorituskykyä osallistujakohtaisesti vain potilailla, joilla epäillään sairautta.
Aikaikkuna: 4 tuntia ja 20 tuntia 64Cu-SARTATE annon jälkeen
  1. 4 tunnin 64Cu-SARTATE PET/CT:n herkkyys ja spesifisyys verrattuna 68Ga-DOTATATE PET/CT:hen.
  2. 20 tunnin 64Cu-SARTATE PET/CT:n herkkyys ja spesifisyys verrattuna 68Ga-DOTATATE PET/CT:hen.
4 tuntia ja 20 tuntia 64Cu-SARTATE annon jälkeen
64Cu-SARTAATIIN liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 viikko 64Cu-SARTATE:n antamisen jälkeen
Haittatapahtumat luokitellaan National Cancer Instituten (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -version 5.0 mukaan.
1 viikko 64Cu-SARTATE:n antamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Clarity Pharmaceuticals Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 2. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 26. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 26. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 11. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 18. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 10. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CLS07

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia