Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En billeddiagnostisk undersøgelse af 64Cu-SARTATE ved brug af PET på patienter med kendte eller mistænkte neuroendokrine tumorer (DISCO)

10. februar 2025 opdateret af: Clarity Pharmaceuticals Ltd

Positron-emissionstomografi billeddannelse af deltagere med kendte eller mistænkte neuroendokrine tumorer ved hjælp af 64Cu SARTATE: Et multicenter, enkeltarms, ikke-randomiseret, blindet gennemgang, fase II-studie

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere ydeevnen af ​​billeddannende middel 64Cu-SARTATE hos deltagere med kendte eller formodede gastroenteropancreatiske (GEP) neuroendokrine tumorer (NET) som en potentiel ny måde at hjælpe med at diagnosticere NET.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Op til 63 deltagere vil blive rekrutteret i denne undersøgelse, og som er bekræftet eller mistænkt for at have NET baseret på biokemiske beviser eller konventionel anatomisk eller molekylær billeddannelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
45

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2751
        • Nepean Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke;
  2. Alder ved indskrivning ≥ 18 år;
  3. Forventet levetid ≥ 12 uger;
  4. Kendt diagnose af GEP NET eller mistanke om GEP NET baseret på aksial billeddannelse (f.eks. på CT og/eller MR og/eller FDG) og/eller biokemisk evidens for NET;
  5. Tilstrækkelig genopretning fra akutte toksiske virkninger af enhver tidligere terapi;
  6. Tilstrækkelig nyrefunktion (eGFR >30 ml/min);
  7. Forundersøgelse 68Ga-DOTATATE PET/CT-scanning udført inden for 5 uger, men ikke nærmere end 6 timer før administration af 64Cu-SARTATE;

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelig deltager, der er gravid eller ammer;
  2. Mandlig eller kvindelig deltager i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at praktisere en effektiv præventionsmetode, mens de deltager i undersøgelsen for at undgå mulig skade på fosteret. Afholdenhed anses for acceptabelt;
  3. Deltageren har modtaget enhver behandling (inklusive eksperimentel behandling) for deres NET i intervallet mellem 68Ga-DOTATATE PET/CT og 64Cu SARTATE PET/CT-scanning;
  4. Enhver alvorlig medicinsk tilstand eller formildende omstændighed, som efterforskeren mener kan forstyrre undersøgelsens procedurer eller evalueringer;
  5. Anamnese med anden aktiv malignitet inden for de sidste 2 år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom, pladecellecarcinom eller anden ikke-melanomatøs hudkræft, in-situ karcinom i livmoderhalsen eller prostatacancer, der kontrolleres af hormonbehandling (patienter kan fortsætte med hormonbehandling under undersøgelsen).
  6. Aktiv onkologisk behandling inden for 8 uger før 68GaDOTATATE PET/CT-scanningen (langtidsvirkende somatostatinanaloger er tilladt og betragtes ikke som aktiv onkologisk behandling);
  7. Deltagere med diffus eller infiltrativ leverinvolvering baseret på forundersøgelsen 68Ga-DOTATATE PET/CT-scanning;
  8. Deltagere med omfattende marv/skeletinvolvering (>20 læsioner) baseret på forundersøgelsen 68Ga-DOTATATE PET/CT-scanning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
64Cu-SARTATE vil blive indgivet i en fast administrationsdosis på 200 MBq (5,4 mCi) givet som en enkelt bolus intravenøs injektion.
Medicin: 64Cu-SARTATE
64Cu-SARTATE vil blive indgivet med en fast administrationsdosis, enkelt bolus intravenøs injektion, peptidmasse, der ikke overstiger 60 µg.
Andre navne:
  • 64Cu-MeCOSar-Octreotate

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af diagnostisk ydeevne af 64Cu-SARTATE med den for 68Ga-DOTATATE på en per-læsionsbasis for uoverensstemmende fund
Tidsramme: 4 timer efter administration af 64Cu-SARTATE
Sensitivitet og specificitet på 4-timers 64Cu-SARTATE PET/CT sammenlignet med 68Ga-DOTATATE PET/CT.
4 timer efter administration af 64Cu-SARTATE
Sammenligning af diagnostisk ydeevne af 64Cu-SARTATE med den for 68Ga-DOTATATE på en per-læsionsbasis for uoverensstemmende fund
Tidsramme: 20 timer efter administration af 64Cu-SARTATE
Sensitivitet og specificitet på 20-timers 64Cu-SARTATE PET/CT sammenlignet med 68Ga-DOTATATE PET/CT.
20 timer efter administration af 64Cu-SARTATE
Sammenligning af diagnostisk ydeevne af 64Cu-SARTATE med den for 68Ga-DOTATATE på en per-læsionsbasis for uoverensstemmende fund
Tidsramme: 4 og 20 timer efter administration af 64Cu-SARTATE
Læsionsdetekteringshastighed på sammensat af 4-timers og 20-timers 64Cu-SARTATE PET/CT sammenlignet med 68Ga-DOTATATE PET/CT.
4 og 20 timer efter administration af 64Cu-SARTATE
At vurdere andelen af ​​overensstemmelse mellem 4-timers 64Cu-SARTATE og 68Ga-DOTATATE
Tidsramme: 4 timer efter administration af 64Cu-SARTATE
Overensstemmelse målt på en pr-læsion basis
4 timer efter administration af 64Cu-SARTATE

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne den diagnostiske ydeevne af 64Cu-SARTATE med 68Ga-DOTATATE på en per-deltager basis kun hos deltagere med mistanke om sygdom.
Tidsramme: 4 timer og 20 timer efter administration af 64Cu-SARTATE
  1. Sensitivitet og specificitet af 4-timers 64Cu-SARTATE PET/CT sammenlignet med 68Ga-DOTATATE PET/CT.
  2. Sensitivitet og specificitet af 20-timers 64Cu-SARTATE PET/CT sammenlignet med 68Ga-DOTATATE PET/CT.
4 timer og 20 timer efter administration af 64Cu-SARTATE
Forekomst af bivirkninger relateret til 64Cu-SARTATE
Tidsramme: 1 uge efter administration af 64Cu-SARTATE
Bivirkninger vil blive klassificeret ved hjælp af det nationale cancerinstitut (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
1 uge efter administration af 64Cu-SARTATE

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Clarity Pharmaceuticals Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLS07

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger