Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En bildediagnostisk studie av 64Cu-SARTATE ved bruk av PET på pasienter med kjente eller mistenkte nevroendokrine svulster (DISCO)

10. februar 2025 oppdatert av: Clarity Pharmaceuticals Ltd

Positronemisjonstomografi avbildning av deltakere med kjente eller mistenkte nevroendokrine svulster ved bruk av 64Cu SARTATE: En multisenter, enkeltarms, ikke-randomisert, blindgjennomgang, fase II-studie

Formålet med denne studien er å vurdere ytelsen til bildebehandlingsmidlet 64Cu-SARTATE hos deltakere med kjente eller mistenkte gastroenteropankreatiske (GEP) nevroendokrine svulster (NET) som en potensiell ny måte å hjelpe med å diagnostisere NET.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Opptil 63 deltakere vil bli rekruttert i denne studien og som er bekreftet eller mistenkt å ha NET basert på biokjemiske bevis eller konvensjonell anatomisk eller molekylær avbildning.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
45

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2751
        • Nepean Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert informert samtykke;
  2. Alder ved påmelding ≥ 18 år;
  3. Forventet levealder ≥ 12 uker;
  4. Kjent diagnose av GEP NET eller mistanke om GEP NET basert på aksial avbildning (f.eks. på CT og/eller MR og/eller FDG) og/eller biokjemiske bevis på NET;
  5. Tilstrekkelig utvinning fra akutte toksiske effekter av tidligere terapi;
  6. Tilstrekkelig nyrefunksjon (eGFR >30 ml/min);
  7. Pre-studie 68Ga-DOTATATE PET/CT-skanning utført innen 5 uker, men ikke nærmere enn 6 timer før administrering av 64Cu-SARTATE;

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinnelig deltaker som er gravid eller ammer;
  2. Mannlig eller kvinnelig deltaker i fertil alder som ikke er villig til å praktisere en effektiv prevensjonsmetode mens de deltar i studien for å unngå mulig skade på fosteret. Avholdenhet anses som akseptabelt;
  3. Deltakeren har mottatt behandling (inkludert eksperimentell behandling) for deres NET i intervallet mellom 68Ga-DOTATATE PET/CT og 64Cu SARTATE PET/CT-skanning;
  4. Enhver alvorlig medisinsk tilstand eller formildende omstendighet som etterforskeren mener kan forstyrre prosedyrene eller evalueringene av studien;
  5. Anamnese med annen aktiv malignitet i løpet av de siste 2 årene med unntak av tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom eller annen ikke-melanomatøs hudkreft, in-situ karsinom i livmorhalsen eller prostatakreft som kontrolleres av hormonbehandling (pasienter) kan fortsette hormonbehandling mens du studerer).
  6. Aktiv onkologisk behandling innen 8 uker før 68GaDOTATATE PET/CT-skanning (langtidsvirkende somatostatinanaloger er tillatt og anses ikke som aktiv onkologisk behandling);
  7. Deltakere med diffus eller infiltrativ leverinvolvering basert på forstudien 68Ga-DOTATATE PET/CT-skanning;
  8. Deltakere med omfattende marg/skjelettinvolvering (>20 lesjoner) basert på forstudien 68Ga-DOTATATE PET/CT-skanning.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Innblanding
64Cu-SARTATE vil bli administrert med en fast administreringsdose på 200 MBq (5,4 mCi) gitt som en enkelt bolus intravenøs injeksjon.
Legemiddel: 64Cu-SARTATE
64Cu-SARTATE vil bli administrert med en fast administreringsdose, enkelt bolus intravenøs injeksjon, peptidmasse som ikke overstiger 60 µg.
Andre navn:
  • 64Cu-MeCOSar-oktreotat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av diagnostisk ytelse av 64Cu-SARTATE med den til 68Ga-DOTATATE på per-lesjonsbasis for uenige funn
Tidsramme: 4 timer etter administrering av 64Cu-SARTATE
Sensitivitet og spesifisitet på 4-timers 64Cu-SARTATE PET/CT sammenlignet med 68Ga-DOTATATE PET/CT.
4 timer etter administrering av 64Cu-SARTATE
Sammenligning av diagnostisk ytelse av 64Cu-SARTATE med den til 68Ga-DOTATATE på per-lesjonsbasis for uenige funn
Tidsramme: 20 timer etter administrering av 64Cu-SARTATE
Sensitivitet og spesifisitet på 20-timers 64Cu-SARTATE PET/CT sammenlignet med 68Ga-DOTATATE PET/CT.
20 timer etter administrering av 64Cu-SARTATE
Sammenligning av diagnostisk ytelse av 64Cu-SARTATE med den til 68Ga-DOTATATE på per-lesjonsbasis for uenige funn
Tidsramme: 4 og 20 timer etter administrering av 64Cu-SARTATE
Lesjonsdeteksjonsrate på kompositt av 4-timers og 20-timers 64Cu-SARTATE PET/CT sammenlignet med 68Ga-DOTATATE PET/CT.
4 og 20 timer etter administrering av 64Cu-SARTATE
For å vurdere andelen av samsvar mellom 4-timers 64Cu-SARTATE og 68Ga-DOTATATE
Tidsramme: 4 timer etter administrering av 64Cu-SARTATE
Konkordans målt på per-lesjonsbasis
4 timer etter administrering av 64Cu-SARTATE

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne den diagnostiske ytelsen til 64Cu-SARTATE med 68Ga-DOTATATE på en per-deltaker basis kun hos deltakere med mistenkt sykdom.
Tidsramme: 4 timer og 20 timer etter administrering av 64Cu-SARTATE
  1. Sensitivitet og spesifisitet for 4-timers 64Cu-SARTATE PET/CT sammenlignet med 68Ga-DOTATATE PET/CT.
  2. Sensitivitet og spesifisitet til 20-timers 64Cu-SARTATE PET/CT sammenlignet med 68Ga-DOTATATE PET/CT.
4 timer og 20 timer etter administrering av 64Cu-SARTATE
Forekomst av bivirkninger relatert til 64Cu-SARTATE
Tidsramme: 1 uke etter administrering av 64Cu-SARTATE
Bivirkninger vil bli gradert ved å bruke National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0.
1 uke etter administrering av 64Cu-SARTATE

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Clarity Pharmaceuticals Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. februar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CLS07

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger