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Eine diagnostische Bildgebungsstudie von 64Cu-SARTATE unter Verwendung von PET bei Patienten mit bekannten oder vermuteten neuroendokrinen Tumoren (DISCO)

10. Februar 2025 aktualisiert von: Clarity Pharmaceuticals Ltd

Positronen-Emissions-Tomographie-Bildgebung von Teilnehmern mit bekannten oder vermuteten neuroendokrinen Tumoren unter Verwendung von 64Cu-SARTATE: Eine multizentrische, einarmige, nicht randomisierte, verblindete Phase-II-Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Leistung des bildgebenden Mittels 64Cu-SARTATE bei Teilnehmern mit bekannten oder vermuteten gastroenteropankreatischen (GEP) neuroendokrinen Tumoren (NETs) als potenziellen neuen Weg zur Unterstützung der Diagnose von NETs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 63 Teilnehmer werden in diese Studie rekrutiert, bei denen aufgrund biochemischer Nachweise oder konventioneller anatomischer oder molekularer Bildgebung bestätigt oder vermutet wird, dass sie NETs haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2751
        • Nepean Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung;
  2. Alter bei Einschreibung ≥ 18 Jahre;
  3. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen;
  4. Bekannte Diagnose von GEP NET oder Verdacht auf GEP NET basierend auf axialer Bildgebung (z. B. auf CT und/oder MRT und/oder FDG) und/oder biochemischem Nachweis von NET;
  5. Angemessene Erholung von akuten toxischen Wirkungen einer früheren Therapie;
  6. Ausreichende Nierenfunktion (eGFR > 30 ml/min);
  7. 68Ga-DOTATATE-PET/CT-Scan vor der Studie, durchgeführt innerhalb von 5 Wochen, aber nicht näher als 6 Stunden vor der Verabreichung von 64Cu-SARTATE;

Ausschlusskriterien:

  1. Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen;
  2. Männlicher oder weiblicher Teilnehmer im gebärfähigen Alter, der nicht bereit ist, während der Teilnahme an der Studie eine wirksame Methode der Empfängnisverhütung zu praktizieren, um mögliche Schäden am Fötus zu vermeiden. Abstinenz gilt als akzeptabel;
  3. Der Teilnehmer hat eine Behandlung (einschließlich experimenteller Behandlung) für sein NET im Intervall zwischen 68Ga-DOTATATE PET/CT und 64Cu SARTATE PET/CT-Scan erhalten;
  4. Alle ernsthaften Erkrankungen oder mildernden Umstände, von denen der Prüfer glaubt, dass sie die Verfahren oder Auswertungen der Studie beeinträchtigen könnten;
  5. Anamnese anderer aktiver bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 2 Jahre mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom oder anderem nicht-melanomatösem Hautkrebs, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder Prostatakrebs, der durch Hormontherapie kontrolliert wird (Patienten kann die Hormontherapie während des Studiums fortsetzen).
  6. Aktive onkologische Therapie innerhalb von 8 Wochen vor dem 68GaDOTATATE-PET/CT-Scan (lang wirksame Somatostatin-Analoga sind erlaubt und gelten nicht als aktive onkologische Behandlung);
  7. Teilnehmer mit diffuser oder infiltrativer Leberbeteiligung basierend auf dem 68Ga-DOTATATE-PET/CT-Scan vor der Studie;
  8. Teilnehmer mit umfangreicher Knochenmark-/Skelettbeteiligung (>20 Läsionen) basierend auf dem 68Ga-DOTATATE-PET/CT-Scan vor der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Intervention
64Cu-SARTATE wird in einer festen Verabreichungsdosis von 200 MBq (5,4 mCi) als einzelne intravenöse Bolusinjektion verabreicht.
Arzneimittel: 64Cu-SARTAT
64Cu-SARTATE wird in einer festen Verabreichungsdosis, einer intravenösen Einzelbolusinjektion, einer Peptidmasse von nicht mehr als 60 µg verabreicht.
Andere Namen:
  • 64Cu-MeCOSar-Octreotat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der diagnostischen Leistungsfähigkeit von 64Cu-SARTATE mit der von 68Ga-DOTATATE auf einer Per-Läsions-Basis für widersprüchliche Befunde
Zeitfenster: 4 Stunden nach Verabreichung von 64 Cu-SARTATE
Sensitivität und Spezifität beim 4-Stunden-64Cu-SARTATE-PET/CT im Vergleich zum 68Ga-DOTATATE-PET/CT.
4 Stunden nach Verabreichung von 64 Cu-SARTATE
Vergleich der diagnostischen Leistungsfähigkeit von 64Cu-SARTATE mit der von 68Ga-DOTATATE auf einer Per-Läsions-Basis für widersprüchliche Befunde
Zeitfenster: 20 Stunden nach Verabreichung von 64 Cu-SARTATE
Sensitivität und Spezifität beim 20-Stunden-64Cu-SARTATE-PET/CT im Vergleich zum 68Ga-DOTATATE-PET/CT.
20 Stunden nach Verabreichung von 64 Cu-SARTATE
Vergleich der diagnostischen Leistungsfähigkeit von 64Cu-SARTATE mit der von 68Ga-DOTATATE auf einer Per-Läsions-Basis für widersprüchliche Befunde
Zeitfenster: 4 und 20 Stunden nach Verabreichung von 64 Cu-SARTATE
Läsionserkennungsrate bei einem Komposit aus 4-Stunden- und 20-Stunden-64Cu-SARTATE-PET/CT im Vergleich zu 68Ga-DOTATATE-PET/CT.
4 und 20 Stunden nach Verabreichung von 64 Cu-SARTATE
Bewertung des Anteils der Übereinstimmung zwischen 4-Stunden-64Cu-SARTATE und 68Ga-DOTATATE
Zeitfenster: 4 Stunden nach Verabreichung von 64 Cu-SARTATE
Konkordanz gemessen pro Läsion
4 Stunden nach Verabreichung von 64 Cu-SARTATE

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der diagnostischen Leistung von 64Cu-SARTATE mit 68Ga-DOTATATE auf Pro-Teilnehmer-Basis nur bei Teilnehmern mit Krankheitsverdacht.
Zeitfenster: 4 Stunden und 20 Stunden nach der Verabreichung von 64 Cu-SARTATE
  1. Sensitivität und Spezifität des 4-Stunden-64Cu-SARTATE-PET/CT im Vergleich zum 68Ga-DOTATATE-PET/CT.
  2. Sensitivität und Spezifität des 20-Stunden-64Cu-SARTATE-PET/CT im Vergleich zu 68Ga-DOTATATE-PET/CT.
4 Stunden und 20 Stunden nach der Verabreichung von 64 Cu-SARTATE
Auftreten von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit 64Cu-SARTATE
Zeitfenster: 1 Woche nach Verabreichung von 64Cu-SARTATE
Nebenwirkungen werden anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI) eingestuft.
1 Woche nach Verabreichung von 64Cu-SARTATE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Clarity Pharmaceuticals Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLS07

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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