Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een diagnostische beeldvormingsstudie van 64Cu-SARTATE met behulp van PET bij patiënten met bekende of vermoede neuro-endocriene tumoren (DISCO)

10 februari 2025 bijgewerkt door: Clarity Pharmaceuticals Ltd

Positronemissietomografie Beeldvorming van deelnemers met bekende of vermoede neuro-endocriene tumoren met behulp van 64Cu SARTATE: een multicenter, eenarmige, niet-gerandomiseerde, geblindeerde beoordeling, fase II-studie

Het doel van deze studie is om de prestaties van beeldvormingsmiddel 64Cu-SARTATE te beoordelen bij deelnemers met bekende of vermoede gastro-enteropancreatische (GEP) neuro-endocriene tumoren (NET's) als een potentiële nieuwe manier om NET's te helpen diagnosticeren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen maximaal 63 deelnemers worden gerekruteerd in deze studie en waarvan wordt bevestigd of vermoed dat ze NET's hebben op basis van biochemisch bewijs of dat van conventionele anatomische of moleculaire beeldvorming.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
45

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australië, 2751
        • Nepean Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming;
  2. Leeftijd bij inschrijving ≥ 18 jaar;
  3. Levensverwachting ≥ 12 weken;
  4. Bekende diagnose van GEP NET of vermoeden van GEP NET op basis van axiale beeldvorming (bijv. op CT en/of MRI en/of FDG) en/of biochemisch bewijs van NET;
  5. Adequaat herstel van acute toxische effecten van eerdere therapieën;
  6. Adequate nierfunctie (eGFR >30 ml/min);
  7. Pre-studie 68Ga-DOTATATE PET/CT-scan uitgevoerd binnen 5 weken, maar niet korter dan 6 uur voorafgaand aan de toediening van 64Cu-SARTATE;

Uitsluitingscriteria:

  1. Vrouwelijke deelnemer die zwanger is of borstvoeding geeft;
  2. Mannelijke of vrouwelijke deelnemer in de vruchtbare leeftijd die niet bereid is om tijdens deelname aan het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode toe te passen om mogelijke schade aan de foetus te voorkomen. Onthouding wordt als acceptabel beschouwd;
  3. Deelnemer heeft een behandeling (inclusief experimentele behandeling) voor zijn NET ontvangen in het interval tussen 68Ga-DOTATATE PET/CT en 64Cu SARTATE PET/CT-scan;
  4. Elke ernstige medische aandoening of verzachtende omstandigheid waarvan de onderzoeker denkt dat deze de procedures of evaluaties van het onderzoek kan verstoren;
  5. Geschiedenis van andere actieve maligniteiten in de afgelopen 2 jaar, met uitzondering van adequaat behandeld basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom of andere niet-melanomateuze huidkanker, in-situ carcinoom van de baarmoederhals of prostaatkanker die onder controle wordt gehouden door hormoontherapie (patiënten hormoontherapie kan voortzetten tijdens de studie).
  6. Actieve oncologische therapie binnen 8 weken voorafgaand aan de 68GaDOTATATE PET/CT-scan (langwerkende somatostatine-analogen zijn toegestaan ​​en worden niet beschouwd als actieve oncologische behandeling);
  7. Deelnemers met diffuse of infiltratieve leverbetrokkenheid op basis van de pre-studie 68Ga-DOTATATE PET/CT-scan;
  8. Deelnemers met uitgebreide merg-/skeletbetrokkenheid (>20 laesies) op basis van de pre-studie 68Ga-DOTATATE PET/CT-scan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Interventie
64Cu-SARTATE wordt toegediend in een vaste toedieningsdosis van 200 MBq (5,4 mCi), gegeven als een enkelvoudige intraveneuze bolusinjectie.
Geneesmiddel: 64Cu-SARTAAT
64Cu-SARTATE zal worden toegediend in een vaste toedieningsdosis, enkelvoudige intraveneuze bolusinjectie, peptidemassa niet groter dan 60 µg.
Andere namen:
  • 64Cu-MeCOsar-octreotaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van diagnostische prestaties van 64Cu-SARTATE met die van 68Ga-DOTATATE per laesie voor tegenstrijdige bevindingen
Tijdsspanne: 4 uur na toediening van 64Cu-SARTATE
Gevoeligheid en specificiteit op de 4 uur durende 64Cu-SARTATE PET/CT vergeleken met 68Ga-DOTATATE PET/CT.
4 uur na toediening van 64Cu-SARTATE
Vergelijking van diagnostische prestaties van 64Cu-SARTATE met die van 68Ga-DOTATATE per laesie voor tegenstrijdige bevindingen
Tijdsspanne: 20 uur na toediening van 64Cu-SARTATE
Gevoeligheid en specificiteit op de 20-uurs 64Cu-SARTATE PET/CT vergeleken met 68Ga-DOTATATE PET/CT.
20 uur na toediening van 64Cu-SARTATE
Vergelijking van diagnostische prestaties van 64Cu-SARTATE met die van 68Ga-DOTATATE per laesie voor tegenstrijdige bevindingen
Tijdsspanne: 4 en 20 uur na toediening van 64Cu-SARTATE
Laesiedetectiepercentage op composiet van 4 uur en 20 uur 64Cu-SARTATE PET/CT vergeleken met 68Ga-DOTATATE PET/CT.
4 en 20 uur na toediening van 64Cu-SARTATE
Om de mate van overeenstemming tussen 4 uur 64Cu-SARTATE en die van 68Ga-DOTATATE te beoordelen
Tijdsspanne: 4 uur na toediening van 64Cu-SARTATE
Concordantie gemeten per laesie
4 uur na toediening van 64Cu-SARTATE

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de diagnostische prestaties van 64Cu-SARTATE te vergelijken met 68Ga-DOTATATE per deelnemer, alleen bij deelnemers met een vermoedelijke ziekte.
Tijdsspanne: 4 uur en 20 uur na toediening van 64Cu-SARTATE
  1. Gevoeligheid en specificiteit van de 4 uur durende 64Cu-SARTATE PET/CT vergeleken met 68Ga-DOTATATE PET/CT.
  2. Gevoeligheid en specificiteit van de 20-uurs 64Cu-SARTATE PET/CT vergeleken met 68Ga-DOTATATE PET/CT.
4 uur en 20 uur na toediening van 64Cu-SARTATE
Incidentie van bijwerkingen gerelateerd aan 64Cu-SARTATE
Tijdsspanne: 1 week na toediening van 64Cu-SARTATE
Bijwerkingen worden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute (NCI).
1 week na toediening van 64Cu-SARTATE

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Clarity Pharmaceuticals Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
26 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
26 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 februari 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CLS07

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen