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Uno studio di diagnostica per immagini su 64Cu-SARTATE utilizzando la PET su pazienti con tumori neuroendocrini noti o sospetti (DISCO)

10 febbraio 2025 aggiornato da: Clarity Pharmaceuticals Ltd

Tomografia a emissione di positroni Imaging di partecipanti con tumori neuroendocrini noti o sospetti utilizzando 64Cu SARTATE: uno studio multicentrico, a braccio singolo, non randomizzato, in cieco, di fase II

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni dell'agente di imaging 64Cu-SARTATE nei partecipanti con tumori neuroendocrini (GEP) noti o sospetti come un potenziale nuovo modo per aiutare a diagnosticare i NET.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In questo studio verranno reclutati fino a 63 partecipanti e che sono confermati o sospettati di avere NET sulla base di prove biochimiche o di imaging anatomico o molecolare convenzionale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2751
        • Nepean Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato;
  2. Età all'iscrizione ≥ 18 anni;
  3. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane;
  4. Diagnosi nota di GEP NET o sospetto di GEP NET sulla base dell'imaging assiale (ad es. TC e/o RM e/o FDG) e/o evidenza biochimica di NET;
  5. Adeguato recupero dagli effetti tossici acuti di qualsiasi terapia precedente;
  6. Funzionalità renale adeguata (eGFR >30 ml/min);
  7. Scansione PET/TC pre-studio con 68Ga-DOTATATE eseguita entro 5 settimane, ma non più vicino di 6 ore prima della somministrazione di 64Cu-SARTATE;

Criteri di esclusione:

  1. Partecipante femminile in gravidanza o in allattamento;
  2. Partecipante maschio o femmina in età fertile non disposto a praticare un metodo efficace di controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio per evitare possibili danni al feto. L'astinenza è considerata accettabile;
  3. - Il partecipante ha ricevuto qualsiasi trattamento (incluso il trattamento sperimentale) per il proprio NET nell'intervallo tra la scansione PET/CT 68Ga-DOTATATE e la scansione PET/CT 64Cu SARTATE;
  4. Qualsiasi grave condizione medica o circostanza attenuante che lo sperimentatore ritiene possa interferire con le procedure o le valutazioni dello studio;
  5. Storia di altri tumori maligni attivi negli ultimi 2 anni ad eccezione di carcinoma a cellule basali adeguatamente trattato, carcinoma a cellule squamose o altro tumore della pelle non melanomatoso, carcinoma in situ della cervice uterina o carcinoma della prostata controllato dalla terapia ormonale (pazienti può continuare la terapia ormonale durante lo studio).
  6. Terapia oncologica attiva entro 8 settimane prima della scansione PET/TC con 68GaDOTATATE (gli analoghi della somatostatina a lunga durata d'azione sono consentiti e non sono considerati trattamento oncologico attivo);
  7. - Partecipanti con coinvolgimento epatico diffuso o infiltrativo basato sulla scansione PET/TC 68Ga-DOTATATE pre-studio;
  8. - Partecipanti con esteso coinvolgimento midollare/scheletrico (>20 lesioni) in base alla scansione PET/TC 68Ga-DOTATATE pre-studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento
64Cu-SARTATE verrà somministrato a una dose di somministrazione fissa di 200 MBq (5,4 mCi) somministrata come iniezione endovenosa in singolo bolo.
Droga: 64Cu-SARTATO
64Cu-SARTATE verrà somministrato a una dose di somministrazione fissa, iniezione endovenosa in singolo bolo, massa peptidica non superiore a 60 µg.
Altri nomi:
  • 64Cu-MeCOSar-Octreotato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle prestazioni diagnostiche di 64Cu-SARTATE con quelle di 68Ga-DOTATATE su base per lesione per risultati discordanti
Lasso di tempo: A 4 ore dalla somministrazione di 64Cu-SARTATE
Sensibilità e specificità su 4 ore 64Cu-SARTATE PET/CT rispetto a 68Ga-DOTATATE PET/CT.
A 4 ore dalla somministrazione di 64Cu-SARTATE
Confronto delle prestazioni diagnostiche di 64Cu-SARTATE con quelle di 68Ga-DOTATATE su base per lesione per risultati discordanti
Lasso di tempo: A 20 ore dalla somministrazione di 64Cu-SARTATE
Sensibilità e specificità su 20 ore 64Cu-SARTATE PET/CT rispetto a 68Ga-DOTATATE PET/CT.
A 20 ore dalla somministrazione di 64Cu-SARTATE
Confronto delle prestazioni diagnostiche di 64Cu-SARTATE con quelle di 68Ga-DOTATATE su base per lesione per risultati discordanti
Lasso di tempo: A 4 e 20 ore dopo la somministrazione di 64Cu-SARTATE
Tasso di rilevamento delle lesioni su composito di 4 ore e 20 ore 64Cu-SARTATE PET/CT rispetto a 68Ga-DOTATATE PET/CT.
A 4 e 20 ore dopo la somministrazione di 64Cu-SARTATE
Valutare la proporzione di concordanza tra 64Cu-SARTATE di 4 ore e quella di 68Ga-DOTATATE
Lasso di tempo: A 4 ore dalla somministrazione di 64Cu-SARTATE
Concordanza misurata su base per lesione
A 4 ore dalla somministrazione di 64Cu-SARTATE

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare le prestazioni diagnostiche di 64Cu-SARTATE con 68Ga-DOTATATE su base per partecipante solo nei partecipanti con sospetta malattia.
Lasso di tempo: A 4 ore e 20 ore dopo la somministrazione di 64Cu-SARTATE
  1. Sensibilità e specificità della PET/CT 64Cu-SARTATE di 4 ore rispetto alla PET/CT 68Ga-DOTATATE.
  2. Sensibilità e specificità della PET/CT 64Cu-SARTATE di 20 ore rispetto alla PET/CT 68Ga-DOTATATE.
A 4 ore e 20 ore dopo la somministrazione di 64Cu-SARTATE
Incidenza di eventi avversi correlati a 64Cu-SARTATE
Lasso di tempo: 1 settimana dopo la somministrazione di 64Cu-SARTATE
Gli eventi avversi saranno classificati utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 5.0 del National Cancer Institute (NCI).
1 settimana dopo la somministrazione di 64Cu-SARTATE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Clarity Pharmaceuticals Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLS07

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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