Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální realita jako nástroj pro stimulaci motoriky pro kognitivně-motorickou rehabilitaci u pacientů se subakutní mrtvicí

20. června 2020 aktualizováno: Jaza Rizvi, Ziauddin University
Cévní mozková příhoda je druhou hlavní celosvětovou příčinou úmrtnosti s 6,5 miliony úmrtí ročně. Celosvětová prevalence cévní mozkové příhody se zvyšuje s odhadovanou prevalencí 33 milionů ročně, která během života postihne 1 ze 6 jedinců. Mezinárodní údaje naznačují, že celková ekonomická zátěž v Asii se do roku 2050 zvýší na 1,3 miliardy. Proto je nutná vhodná a včasná intervence iktu, aby se ušetřily náklady na zdravotní péči a snížila se zátěž onemocněním. Studie uvádějí účinnost VR intervence nejen v kognitivních schopnostech, ale bylo zjištěno, že je současně účinná i při zlepšování dalších oblastí, jako je pozornost a koordinace s motorickým přeškolením. VR v kombinaci s nově vyvinutou koncepcí motorického primingu prokázaly povzbudivé výsledky ve zlepšení motorické kontroly a provádění úkolů u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Jsou zapotřebí další studie k analýze dopadu motorického primingu s VR u pacientů po cévní mozkové příhodě na různé neurologické domény; proto si tato studie klade za cíl prozkoumat dopad motorického primingu založeného na VR na senzomotorické, funkční a kognitivní výsledky u rehabilitace pacientů se subakutní mrtvicí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do studie bude přijato celkem 62 pacientů. Po dobrovolném souhlasu budou všichni pacienti náhodně rozděleni do skupiny A a B pomocí obálkové metody jednoduchého náhodného výběru vzorků. Pacienti ve skupině-A budou dostávat motorickou aktivační intervenci založenou na VR, zatímco pacienti skupiny-B budou dostávat program Motor-Relearning jako konvenční terapii. Vzhledem k tomu, že obě skupiny dostanou 16 sezení podle jejich příslušného protokolu, zahrnujících 45 minut, 4krát týdně po dobu 4 týdnů. Před a po hodnocení bude provedeno u každého pacienta na všech třech kvantitativních výsledných měřeních, tj. FMA-UE, CAHAI-13 a MoCA. Zkouška bude ukončena, pokud pacient hlásil únavu > 8 z 10 na vizuální analogové škále, neschopnost vykonávat pohyby, hlásil bolest, únavu očí nebo známky volní únavy na hemiplegických nebo nehemiplegických končetinách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán
        • Nábor
        • Ziauddin University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s cévní mozkovou příhodou muži a ženy ve věku 25-65 let
  • Pacienti, kteří měli ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodu v subakutní fázi < 3 měsíce
  • Mírná kognitivní porucha, tj. < 26 (19,0–25,2) na MoCA
  • Minimální skóre 28 v indexu hybnosti

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostikované zrakově-percepční poruchy, které mohou omezovat provádění úkolů
  • Poruchy komunikace, jako je afázie nebo dysartrie, které mohou bránit kognitivnímu hodnocení
  • Komorbidity, jako je zvýšený krevní tlak (>160 mmhg/105 mmHg), srdeční onemocnění nebo chronické zdravotní stavy
  • Závažné nebo aktivní psychické onemocnění a již existující demence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Game-Based Rehabilitation
Přístroj: Školení virtuální reality
Zásah motorického aktivování na základě VR bude proveden po dobu 16 relací, které zahrnují 45 minut, 4krát týdně po dobu 4 týdnů ve dvou prostředích VR.
Komparátor placeba: Konvenční rehabilitace
Behaviorální: Program motorického učení
Intervence v rámci programu Motor-Relearning bude poskytnuta po dobu 16 sezení, která zahrnují 45 minut, 4krát týdně po dobu 4 týdnů ve dvou prostředích VR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzomotorická funkce hemiplegické horní končetiny (před ošetřením)
Časové okno: Základní linie
Senzomotorická funkce bude hodnocena pomocí Fugl-Meyerova hodnotícího testu, kde vysoké hodnoty indikují zvýšení senzoimotorické funkce
Základní linie
Senzomotorická funkce hemiplegické horní končetiny (po léčbě)
Časové okno: Po 4 týdnech
Senzomotorická funkce bude hodnocena pomocí Fugl-Meyerova hodnotícího testu, kde vysoké hodnoty indikují zvýšení senzoimotorické funkce
Po 4 týdnech
Funkční schopnost hemiplegické horní končetiny (předběžná léčba)
Časové okno: Základní linie
Funkční schopnost bude posouzena prostřednictvím Chedokeho inventáře aktivity paží a rukou-13, kde vysoké hodnoty indikují zvýšení funkční schopnosti
Základní linie
Funkční schopnost hemiplegické horní končetiny (po léčbě)
Časové okno: Po 4 týdnech
Funkční schopnost bude posouzena prostřednictvím Chedokeho inventáře aktivity paží a rukou-13, kde vysoké hodnoty indikují zvýšení funkční schopnosti
Po 4 týdnech
Kognitivní funkce (předběžná léčba)
Časové okno: Základní linie
Kognitivní funkce bude hodnocena pomocí Montrealského kognitivního hodnocení, kde vysoké hodnoty indikují zvýšení kognitivní funkce
Základní linie
Kognitivní funkce (po léčbě)
Časové okno: Po 4 týdnech
Kognitivní funkce bude hodnocena pomocí Montrealského kognitivního hodnocení, kde vysoké hodnoty indikují zvýšení kognitivní funkce
Po 4 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ziauddin University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JRizvi

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení