Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальная реальность как инструмент моторного прайминга для когнитивно-моторной реабилитации пациентов с подострым инсультом

20 июня 2020 г. обновлено: Jaza Rizvi, Ziauddin University
Инсульт является второй ведущей причиной смертности в мире, ежегодно унося 6,5 миллионов жизней. Глобальная распространенность инсульта увеличивается, по оценкам, заболеваемость составляет 33 миллиона в год, поражая 1 из 6 человек в течение жизни. Согласно международным данным, общее экономическое бремя в Азии, по прогнозам, увеличится до 1,3 миллиарда к 2050 году. Следовательно, для экономии затрат на здравоохранение и снижения бремени болезни требуется соответствующее и своевременное вмешательство при инсульте. Исследования показали эффективность вмешательства VR не только в отношении когнитивных способностей, но и в улучшении других областей, таких как внимание и координация, с переобучением моторики. VR в сочетании с недавно разработанной концепцией моторного прайминга продемонстрировала обнадеживающие результаты в улучшении моторного контроля и выполнении задач у пациентов с инсультом. Необходимы дальнейшие исследования, чтобы проанализировать влияние двигательной подготовки с помощью VR у пациентов с инсультом на различные неврологические домены; следовательно, настоящее исследование направлено на изучение влияния моторного прайминга на основе виртуальной реальности на сенсомоторные, функциональные и когнитивные результаты реабилитации пациентов с подострым инсультом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Всего в исследовании примут участие 62 пациента. После добровольного согласия все пациенты будут случайным образом разделены на группы А и В методом конвертов простой случайной выборки. Пациенты в группе A будут получать вмешательство по двигательному праймингу на основе виртуальной реальности, в то время как пациенты из группы B будут получать программу двигательного обучения в качестве традиционной терапии. Принимая во внимание, что обеим группам будет предоставлено 16 сеансов по их соответствующему протоколу, состоящему из 45 минут, 4 раза в неделю в течение 4 недель. Предварительная и последующая оценка будет проводиться для каждого пациента по всем трем количественным показателям результатов, т.е. FMA-UE, CAHAI-13 и MoCA. Испытание будет прекращено, если пациент сообщит об утомлении >8 из 10 по визуальной аналоговой шкале, неспособности выполнять движения, сообщит о боли, зрительном напряжении или признаках произвольного утомления в конечностях с гемиплегией или без нее.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
62

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Jaza Rizvi
  • Номер телефона: 5 36629251
  • Электронная почта: jaza.rizvi@zu.edu.pk

Места учебы

  • Пакистан
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Пакистан
        • Рекрутинг
        • Ziauddin University
        • Контакт:
          • Jaza Rizvi
          • Номер телефона: 5 36629251
          • Электронная почта: jaza.rizvi@zu.edu.pk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины, перенесшие инсульт, в возрасте 25-65 лет
  • Пациенты, перенесшие ишемический или геморрагический инсульт в подострой фазе < 3 мес.
  • Легкие когнитивные нарушения, т. е. < 26 (19,0–25,2) по MoCA
  • Минимальный балл 28 в индексе моторики

Критерий исключения:

  • Диагностированные зрительно-перцептивные заболевания, которые могут ограничивать выполнение задачи.
  • Коммуникативные расстройства, такие как афазия или дизартрия, которые могут препятствовать когнитивной оценке
  • Сопутствующие заболевания, такие как повышенное артериальное давление (> 160 мм рт.ст./105 мм рт.ст.), болезни сердца или хронические заболевания.
  • Серьезное или активное психологическое заболевание и ранее существовавшая деменция

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Игровая реабилитация
Устройство: Учебное занятие по виртуальной реальности
Вмешательство по двигательному праймингу на основе виртуальной реальности будет проводиться в течение 16 сеансов, включающих 45 минут, 4 раза в неделю в течение 4 недель в двух средах виртуальной реальности.
Плацебо Компаратор: Традиционная реабилитация
Поведенческий: Программа моторного обучения
Вмешательство в программу двигательного обучения будет проводиться в течение 16 сеансов по 45 минут, 4 раза в неделю в течение 4 недель в двух средах виртуальной реальности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сенсомоторная функция верхней конечности с гемиплегией (до лечения)
Временное ограничение: Базовый уровень
Сенсомоторная функция будет оцениваться с помощью оценочного теста Фугля-Мейера, где высокие значения указывают на усиление сенсомоторной функции.
Базовый уровень
Сенсомоторная функция верхней конечности с гемиплегией (после лечения)
Временное ограничение: Через 4 недели
Сенсомоторная функция будет оцениваться с помощью оценочного теста Фугля-Мейера, где высокие значения указывают на усиление сенсомоторной функции.
Через 4 недели
Функциональная способность верхней конечности с гемиплегией (до лечения)
Временное ограничение: Базовый уровень
Функциональные способности будут оцениваться с помощью опросника Chedoke Arm and Hand Activity Inventory-13, где высокие значения указывают на увеличение функциональных способностей.
Базовый уровень
Функциональная способность верхней конечности с гемиплегией (после лечения)
Временное ограничение: Через 4 недели
Функциональные способности будут оцениваться с помощью опросника Chedoke Arm and Hand Activity Inventory-13, где высокие значения указывают на увеличение функциональных способностей.
Через 4 недели
Когнитивная функция (до лечения)
Временное ограничение: Базовый уровень
Когнитивная функция будет оцениваться с использованием Монреальского когнитивного теста, где высокие значения указывают на увеличение когнитивной функции.
Базовый уровень
Когнитивная функция (после лечения)
Временное ограничение: Через 4 недели
Когнитивная функция будет оцениваться с использованием Монреальского когнитивного теста, где высокие значения указывают на увеличение когнитивной функции.
Через 4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ziauddin University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июня 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • JRizvi

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками