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Realidad virtual como herramienta de preparación motora para la rehabilitación cognitiva-motora entre pacientes con accidente cerebrovascular subagudo

20 de junio de 2020 actualizado por: Jaza Rizvi, Ziauddin University
El accidente cerebrovascular es la segunda causa mundial de mortalidad, con 6,5 millones de muertes al año. La prevalencia global de accidente cerebrovascular está aumentando con una prevalencia estimada de 33 millones por año, afectando a 1 de cada 6 personas durante su vida. Los datos internacionales sugieren que se prevé que la carga económica general en Asia aumente a 1.300 millones para 2050. Por lo tanto, se requiere la intervención adecuada y oportuna del accidente cerebrovascular para ahorrar costos de atención médica y reducir la carga de la enfermedad. Los estudios han informado la efectividad de la intervención de VR no solo en las habilidades cognitivas, sino que también ha demostrado ser efectiva para mejorar otros dominios como la atención y la coordinación con el reentrenamiento motor. La realidad virtual combinada con un concepto recientemente desarrollado de cebado motor ha mostrado resultados alentadores en la mejora del control motor y la ejecución de tareas en pacientes con accidente cerebrovascular. Se necesitan más estudios para analizar el impacto del cebado motor con RV en pacientes con accidente cerebrovascular en diversos dominios neurológicos; por lo tanto, el presente estudio tiene como objetivo investigar el impacto del cebado motor basado en VR en los resultados sensoriomotores, funcionales y cognitivos entre la rehabilitación de pacientes con accidente cerebrovascular subagudo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un total de 62 pacientes serán reclutados en el estudio. Después del consentimiento voluntario, todos los pacientes serán divididos aleatoriamente en Grupo-A y B a través del método de sobre de muestreo aleatorio simple. Los pacientes del Grupo A recibirán una intervención de preparación motora basada en RV, mientras que los pacientes del Grupo B recibirán el Programa de reaprendizaje motor como terapia convencional. Considerando que, ambos grupos recibirán 16 sesiones de su respectivo protocolo, que consta de 45 minutos, 4 veces por semana durante 4 semanas. Se realizará una evaluación previa y posterior para cada paciente en las tres medidas de resultado cuantitativas, es decir, FMA-UE, CAHAI-13 y MoCA. Se dará por terminado un ensayo si el paciente informa fatiga de > 8 sobre 10 en la escala analógica visual, incapaz de ejecutar movimientos, informa dolor, fatiga visual o signos de fatiga voluntaria en extremidades hemipléjicas o no hemipléjicas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
62

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán
        • Reclutamiento
        • Ziauddin University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos con accidente cerebrovascular de 25 a 65 años
  • Pacientes que sufrieron un ictus isquémico o hemorrágico en fase subaguda de < 3 meses
  • Deterioro cognitivo leve, es decir, < 26 (19,0-25,2) en MoCA
  • Puntuación mínima de 28 en el Índice de Motricidad

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades de percepción visual diagnosticadas que pueden restringir la ejecución de tareas
  • Trastornos de la comunicación como afasia o disartria que pueden dificultar la evaluación cognitiva
  • Comorbilidades como presión arterial elevada (>160 mmHg/105 mmHg), enfermedades del corazón o condiciones médicas crónicas
  • Enfermedad psicológica mayor o activa y demencia preexistente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Rehabilitación basada en juegos
Dispositivo: Sesión de entrenamiento de realidad virtual
La intervención de preparación motora basada en RV se realizará en 16 sesiones, que comprenden 45 minutos, 4 veces por semana durante 4 semanas en dos entornos de RV.
Comparador de placebos: Rehabilitación Convencional
Conductual: Programa de reaprendizaje motor
La intervención del Programa de reaprendizaje motor se realizará en 16 sesiones, que comprenden 45 minutos, 4 veces por semana durante 4 semanas en dos entornos de realidad virtual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función sensoriomotora de la extremidad superior hemipléjica (Pretratamiento)
Periodo de tiempo: Base
La función sensoriomotora se evaluará a través de la prueba de evaluación de Fugl-Meyer, donde los valores altos indican un aumento en la función sensoriomotora.
Base
Función sensoriomotora de la extremidad superior hemipléjica (Post-Tratamiento)
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas
La función sensoriomotora se evaluará a través de la prueba de evaluación de Fugl-Meyer, donde los valores altos indican un aumento en la función sensoriomotora.
Después de 4 semanas
Capacidad funcional de la extremidad superior hemipléjica (Pre-Tratamiento)
Periodo de tiempo: Base
La capacidad funcional se evaluará a través del Inventario de actividad de brazos y manos Chedoke-13, donde los valores altos indican un aumento en la capacidad funcional.
Base
Capacidad funcional de miembro superior hemipléjico (Post-Tratamiento)
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas
La capacidad funcional se evaluará a través del Inventario de actividad de brazos y manos Chedoke-13, donde los valores altos indican un aumento en la capacidad funcional.
Después de 4 semanas
Función cognitiva (pretratamiento)
Periodo de tiempo: Base
La función cognitiva se evaluará mediante la evaluación cognitiva de Montreal, donde los valores altos indican un aumento en la función cognitiva
Base
Función cognitiva (posterior al tratamiento)
Periodo de tiempo: Después de 4 semanas
La función cognitiva se evaluará mediante la evaluación cognitiva de Montreal, donde los valores altos indican un aumento en la función cognitiva
Después de 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ziauddin University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
23 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de junio de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • JRizvi

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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