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Virtuelle Realität als motorisches Priming-Tool für die kognitiv-motorische Rehabilitation bei Patienten mit subakutem Schlaganfall

20. Juni 2020 aktualisiert von: Jaza Rizvi, Ziauddin University
Schlaganfälle sind mit 6,5 Millionen Todesfällen pro Jahr die zweithäufigste Todesursache weltweit. Die weltweite Prävalenz von Schlaganfällen nimmt mit einer geschätzten Prävalenz von 33 Millionen pro Jahr zu, von denen jeder sechste Mensch im Laufe seines Lebens betroffen ist. Die internationalen Daten deuten darauf hin, dass die gesamtwirtschaftliche Belastung in Asien bis 2050 voraussichtlich auf 1,3 Milliarden steigen wird. Daher ist eine angemessene und rechtzeitige Schlaganfallintervention erforderlich, um Gesundheitskosten zu sparen und die Krankheitslast zu verringern. Studien haben die Wirksamkeit von VR-Interventionen nicht nur auf die kognitiven Fähigkeiten gezeigt, sondern sie haben sich auch bei der Verbesserung anderer Bereiche wie Aufmerksamkeit und Koordination mit motorischer Umschulung als wirksam erwiesen. VR kombiniert mit einem neu entwickelten Konzept der motorischen Grundierung hat ermutigende Ergebnisse bei der Verbesserung der motorischen Kontrolle und der Aufgabenausführung bei Schlaganfallpatienten gezeigt. Weitere Studien sind erforderlich, um die Auswirkungen des motorischen Primings mit VR bei Schlaganfallpatienten auf verschiedene neurologische Bereiche zu analysieren. Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, den Einfluss von VR-basiertem motorischen Priming auf sensomotorische, funktionelle und kognitive Ergebnisse bei der Rehabilitation von Patienten mit subakutem Schlaganfall zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Insgesamt werden 62 Patienten in die Studie aufgenommen. Nach freiwilliger Einwilligung werden alle Patienten durch die Umschlagmethode der einfachen Zufallsstichprobe nach dem Zufallsprinzip in Gruppe A und B eingeteilt. Patienten der Gruppe A erhalten eine VR-basierte motorische Priming-Intervention, während Patienten der Gruppe B das Motor-Relearning-Programm als konventionelle Therapie erhalten. Beide Gruppen erhalten 16 Sitzungen ihres jeweiligen Protokolls, bestehend aus 45 Minuten, 4 Mal pro Woche für die Dauer von 4 Wochen. Für jeden Patienten wird eine Vor- und Nachbeurteilung aller drei quantitativen Ergebnismaße durchgeführt, d. h. FMA-UE, CAHAI-13 und MoCA. Eine Studie wird abgebrochen, wenn der Patient über eine Ermüdung von >8 von 10 auf der visuellen Analogskala berichtet, Bewegungen nicht ausführen kann, über Schmerzen, Augenbelastung oder Anzeichen willentlicher Ermüdung in hemiplegischen oder nicht hemiplegischen Extremitäten berichtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Rekrutierung
        • Ziauddin University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Schlaganfallpatienten im Alter von 25–65 Jahren
  • Patienten, die in der subakuten Phase von < 3 Monaten einen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall hatten
  • Leichte kognitive Beeinträchtigung, d. h. < 26 (19,0–25,2) im MoCA
  • Mindestpunktzahl 28 im Motricity Index

Ausschlusskriterien:

  • Es wurden visuelle Wahrnehmungsstörungen diagnostiziert, die die Ausführung von Aufgaben einschränken können
  • Kommunikationsstörungen wie Aphasie oder Dysarthrie, die die kognitive Beurteilung beeinträchtigen können
  • Begleiterkrankungen wie erhöhter Blutdruck (>160 mmHg/105 mmHg), Herzerkrankungen oder chronische Erkrankungen
  • Schwere oder aktive psychische Erkrankung und vorbestehende Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Spielbasierte Rehabilitation
Gerät: Virtual-Reality-Trainingssitzung
VR-basierte motorische Priming-Interventionen werden für 16 Sitzungen, bestehend aus 45 Minuten, 4 Mal pro Woche für die Dauer von 4 Wochen in zwei VR-Umgebungen durchgeführt.
Placebo-Komparator: Konventionelle Rehabilitation
Verhalten: Programm zum motorischen Neulernen
Die Intervention im Motor-Relearning-Programm erfolgt über 16 Sitzungen, bestehend aus 45 Minuten, 4 Mal pro Woche für die Dauer von 4 Wochen in zwei VR-Umgebungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensomotorische Funktion der hemiplegischen oberen Extremität (Vorbehandlung)
Zeitfenster: Grundlinie
Die sensomotorische Funktion wird durch den Fugl-Meyer-Bewertungstest beurteilt, wobei hohe Werte auf eine Steigerung der sensomotorischen Funktion hinweisen
Grundlinie
Sensomotorische Funktion der hemiplegischen oberen Extremität (Nachbehandlung)
Zeitfenster: Nach 4 Wochen
Die sensomotorische Funktion wird durch den Fugl-Meyer-Bewertungstest beurteilt, wobei hohe Werte auf eine Steigerung der sensomotorischen Funktion hinweisen
Nach 4 Wochen
Funktionsfähigkeit der hemiplegischen oberen Extremität (Vorbehandlung)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Funktionsfähigkeit wird anhand des Chedoke Arm and Hand Activity Inventory-13 bewertet, wobei hohe Werte auf eine Steigerung der Funktionsfähigkeit hinweisen
Grundlinie
Funktionsfähigkeit der hemiplegischen oberen Extremität (Nachbehandlung)
Zeitfenster: Nach 4 Wochen
Die Funktionsfähigkeit wird anhand des Chedoke Arm and Hand Activity Inventory-13 bewertet, wobei hohe Werte auf eine Steigerung der Funktionsfähigkeit hinweisen
Nach 4 Wochen
Kognitive Funktion (Vorbehandlung)
Zeitfenster: Grundlinie
Die kognitive Funktion wird mithilfe des Montreal Cognitive Assessment beurteilt, wobei hohe Werte auf eine Steigerung der kognitiven Funktion hinweisen
Grundlinie
Kognitive Funktion (Nachbehandlung)
Zeitfenster: Nach 4 Wochen
Die kognitive Funktion wird mithilfe des Montreal Cognitive Assessment beurteilt, wobei hohe Werte auf eine Steigerung der kognitiven Funktion hinweisen
Nach 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ziauddin University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JRizvi

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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