Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality som et motorisk primingsverktøy for kognitiv-motorisk rehabilitering blant pasienter med subakutt hjerneslag

20. juni 2020 oppdatert av: Jaza Rizvi, Ziauddin University
Hjerneslag er den nest ledende globale dødsårsaken med 6,5 millioner dødsfall per år. Den globale prevalensen av hjerneslag øker med en estimert prevalens på 33 millioner per år, og påvirker 1 av 6 individer i løpet av livet. De internasjonale dataene antyder at den samlede økonomiske byrden i Asia anslås å øke til 1,3 milliarder innen 2050. Derfor er passende og rettidig slagintervensjon nødvendig for å spare helsekostnader og redusere sykdomsbyrden. Studier har rapportert effektiviteten av VR-intervensjon, ikke bare i kognitive evner, men det har vist seg å være samtidig effektivt for å forbedre andre domener som oppmerksomhet og koordinering med motorisk omtrening. VR kombinert med et nyutviklet konsept for motorisk priming har vist oppmuntrende resultater for å forbedre motorisk kontroll og oppgaveutførelse hos slagpasienter. Ytterligere studier er nødvendig for å analysere virkningen av motorisk priming med VR hos slagpasienter på varierte nevrologiske domener; derfor har denne studien som mål å undersøke effekten av VR-basert motorisk priming på sensorimotoriske, funksjonelle og kognitive utfall blant subakutt hjerneslagpasienter rehabilitering.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Totalt 62 pasienter vil bli rekruttert i studien. Etter frivillig samtykke vil alle pasientene bli tilfeldig delt inn i gruppe-A og B gjennom konvoluttmetoden med enkel stikkprøve. Pasienter i gruppe-A vil motta VR-basert motorisk priming-intervensjon mens gruppe-B-pasienter vil motta motorisk relæringsprogram som konvensjonell terapi. Mens begge gruppene vil få 16 økter med deres respektive protokoll, bestående av 45 minutter, 4 ganger i uken i 4 uker. Pre- og postvurdering vil bli utført for hver pasient på alle tre kvantitative utfallsmål, dvs. FMA-UE, CAHAI-13 og MoCA. Et forsøk vil bli avsluttet hvis pasienten rapporterte tretthet på >8 av 10 på Visual Analogue Scale, ute av stand til å utføre bevegelser, rapporterer smerte, belastning på øynene eller tegn på frivillig tretthet i hemiplegiske eller ikke-hemiplegiske ekstremiteter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
62

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Rekruttering
        • Ziauddin University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige slagpasienter i alderen 25-65 år
  • Pasienter som hadde et iskemisk eller hemorragisk slag i subakutt fase på < 3 måneder
  • Mild kognitiv svikt, dvs. < 26 (19.0-25.2) på MoCA
  • Minste poengsum på 28 i Motricity Index

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostiserte visuelle-perseptuelle plager som kan begrense oppgaveutførelsen
  • Kommunikasjonsforstyrrelser som afasi eller dysartri som kan hindre kognitiv vurdering
  • Komorbiditeter som forhøyet blodtrykk (>160 mmhg/105 mmHg), hjertesykdommer eller kroniske medisinske tilstander
  • Større eller aktiv psykisk sykdom og eksisterende demens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Spillbasert rehabilitering
Enhet: Virtual Reality-treningsøkt
VR-basert motorisk priming-intervensjon vil bli gitt i 16 økter, bestående av 45 minutter, 4 ganger/uke i 4 uker i to VR-miljøer.
Placebo komparator: Konvensjonell rehabilitering
Atferdsmessig: Motor-relæringsprogram
Intervensjon i motorisk omlæringsprogram vil bli gitt i 16 økter, bestående av 45 minutter, 4 ganger/uke i 4 uker i to VR-miljøer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensorimotorisk funksjon av hemiplegisk øvre ekstremitet (forbehandling)
Tidsramme: Grunnlinje
Sensorimotorisk funksjon vil bli vurdert gjennom Fugl-Meyer Assessment Test hvor høye verdier indikerer økning i sensoimotorisk funksjon
Grunnlinje
Sensorimotorisk funksjon av hemiplegisk øvre ekstremitet (Post-Treatment)
Tidsramme: Etter 4 uker
Sensorimotorisk funksjon vil bli vurdert gjennom Fugl-Meyer Assessment Test hvor høye verdier indikerer økning i sensoimotorisk funksjon
Etter 4 uker
Funksjonell evne til hemiplegisk øvre ekstremitet (forbehandling)
Tidsramme: Grunnlinje
Funksjonsevne vil bli vurdert gjennom Chedoke Arm and Hand Activity Inventory-13 der høye verdier indikerer økning i funksjonsevne
Grunnlinje
Funksjonell evne til hemiplegisk øvre ekstremitet (etterbehandling)
Tidsramme: Etter 4 uker
Funksjonsevne vil bli vurdert gjennom Chedoke Arm and Hand Activity Inventory-13 der høye verdier indikerer økning i funksjonsevne
Etter 4 uker
Kognitiv funksjon (forbehandling)
Tidsramme: Grunnlinje
Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment der høye verdier indikerer økning i kognitiv funksjon
Grunnlinje
Kognitiv funksjon (etterbehandling)
Tidsramme: Etter 4 uker
Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment der høye verdier indikerer økning i kognitiv funksjon
Etter 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ziauddin University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • JRizvi

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger