Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality som et motorisk værktøj til kognitiv-motorisk rehabilitering blandt patienter med subakut slagtilfælde

20. juni 2020 opdateret af: Jaza Rizvi, Ziauddin University
Slagtilfælde er den næstførende globale dødsårsag med 6,5 millioner dødsfald om året. Den globale forekomst af slagtilfælde er stigende med en anslået forekomst på 33 millioner om året, hvilket påvirker 1 ud af 6 individer i løbet af deres levetid. De internationale data tyder på, at den samlede økonomiske byrde i Asien forventes at blive øget til 1,3 milliarder i 2050. Derfor kræves den passende og rettidige slagtilfældeintervention for at spare sundhedsomkostninger og reducere sygdomsbyrden. Undersøgelser har rapporteret effektiviteten af ​​VR-intervention, ikke kun i kognitive evner, men det har vist sig at være samtidig effektiv til at forbedre andre domæner som opmærksomhed og koordinering med motorisk genoptræning. VR kombineret med et nyudviklet koncept for motorisk priming har vist opmuntrende resultater med at forbedre motorisk kontrol og opgaveudførelse hos patienter med slagtilfælde. Yderligere undersøgelser er nødvendige for at analysere virkningen af ​​motorisk priming med VR hos patienter med slagtilfælde på forskellige neurologiske domæner; Derfor sigter nærværende undersøgelse på at undersøge virkningen af ​​VR-baseret motorisk priming på sensorimotoriske, funktionelle og kognitive resultater blandt subakutte apopleksipatienter rehabilitering.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I alt 62 patienter vil blive rekrutteret i undersøgelsen. Efter frivilligt samtykke vil alle patienter blive tilfældigt opdelt i gruppe-A og B gennem kuvertmetoden med simpel stikprøveudtagning. Patienter i Gruppe-A vil modtage VR-baseret motorisk priming-intervention, mens Gruppe-B-patienter vil modtage Motor-Relearning Program som konventionel terapi. Hvorimod begge grupper får 16 sessioner af deres respektive protokol, bestående af 45 minutter, 4 gange om ugen i 4 ugers varighed. Før og efter vurdering vil blive udført for hver patient på alle tre kvantitative resultatmål, dvs. FMA-UE, CAHAI-13 og MoCA. Et forsøg vil blive afsluttet, hvis patienten rapporterede træthed på >8 ud af 10 på den visuelle analoge skala, ude af stand til at udføre bevægelser, rapporterer smerte, øjenbelastning eller tegn på frivillig træthed i hemiplegiske eller ikke-hemiplegiske ekstremiteter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Rekruttering
        • Ziauddin University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige apopleksipatienter i alderen 25-65 år
  • Patienter, der havde et iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde i subakut fase på < 3 måneder
  • Mild kognitiv svækkelse, dvs. < 26 (19,0-25,2) på MoCA
  • Minimumscore på 28 i Motricity Index

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret visuel-perceptuelle lidelser, som kan begrænse opgavens udførelse
  • Kommunikationsforstyrrelser såsom afasi eller dysartri, som kan hæmme kognitiv vurdering
  • Comorbiditeter såsom forhøjet blodtryk (>160 mmhg/105 mmHg), hjertesygdomme eller kroniske medicinske tilstande
  • Større eller aktiv psykisk sygdom og allerede eksisterende demens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Spilbaseret rehabilitering
Enhed: Virtual Reality træningssession
VR-baseret motorisk priming-intervention vil blive givet i 16 sessioner, bestående af 45 minutter, 4 gange om ugen i 4 uger i to VR-miljøer.
Placebo komparator: Konventionel rehabilitering
Adfærdsmæssigt: Motor-genlæringsprogram
Intervention i motor-genlæringsprogram vil blive givet i 16 sessioner, bestående af 45 minutter, 4 gange om ugen i 4 uger i to VR-miljøer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensorimotorisk funktion af hemiplegisk øvre ekstremitet (forbehandling)
Tidsramme: Baseline
Sensorimotorisk funktion vil blive vurderet gennem Fugl-Meyer Assessment Test, hvor høje værdier indikerer stigning i sensoimotorisk funktion
Baseline
Sensorimotorisk funktion af hemiplegisk øvre ekstremitet (efterbehandling)
Tidsramme: Efter 4 uger
Sensorimotorisk funktion vil blive vurderet gennem Fugl-Meyer Assessment Test, hvor høje værdier indikerer stigning i sensoimotorisk funktion
Efter 4 uger
Funktionel evne af hemiplegisk øvre ekstremitet (forbehandling)
Tidsramme: Baseline
Funktionsevne vil blive vurderet gennem Chedoke Arm and Hand Activity Inventory-13, hvor høje værdier indikerer stigning i funktionsevne
Baseline
Funktionel evne af hemiplegisk øvre ekstremitet (efterbehandling)
Tidsramme: Efter 4 uger
Funktionsevne vil blive vurderet gennem Chedoke Arm and Hand Activity Inventory-13, hvor høje værdier indikerer stigning i funktionsevne
Efter 4 uger
Kognitiv funktion (forbehandling)
Tidsramme: Baseline
Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment, hvor høje værdier indikerer stigning i kognitiv funktion
Baseline
Kognitiv funktion (efterbehandling)
Tidsramme: Efter 4 uger
Kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment, hvor høje værdier indikerer stigning i kognitiv funktion
Efter 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ziauddin University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JRizvi

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger