Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rzeczywistość wirtualna jako narzędzie do torowania motorycznego w rehabilitacji poznawczo-motorycznej pacjentów z podostrym udarem mózgu

20 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Jaza Rizvi, Ziauddin University
Udar jest drugą najczęstszą globalną przyczyną zgonów, licząc 6,5 miliona zgonów rocznie. Globalna częstość występowania udaru wzrasta, a szacowana częstość występowania wynosi 33 miliony rocznie, dotykając 1 na 6 osób w ciągu ich życia. Międzynarodowe dane sugerują, że do 2050 roku całkowite obciążenie gospodarcze w Azji wzrośnie do 1,3 miliarda. Dlatego konieczna jest odpowiednia i wczesna interwencja w przypadku udaru, aby zaoszczędzić na kosztach opieki zdrowotnej i zmniejszyć ciężar choroby. Badania wykazały skuteczność interwencji VR nie tylko w zakresie zdolności poznawczych, ale jednocześnie okazały się skuteczne w poprawie innych dziedzin, takich jak uwaga i koordynacja z przekwalifikowaniem motorycznym. VR w połączeniu z nowo opracowaną koncepcją przygotowania motorycznego wykazało zachęcające wyniki w poprawie kontroli motorycznej i wykonywania zadań u pacjentów po udarze mózgu. Potrzebne są dalsze badania, aby przeanalizować wpływ torowania motorycznego za pomocą VR u pacjentów po udarze mózgu na różne domeny neurologiczne; stąd niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu primingu motorycznego opartego na VR na wyniki czuciowo-ruchowe, funkcjonalne i poznawcze wśród pacjentów z podostrym udarem mózgu w ramach rehabilitacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych łącznie 62 pacjentów. Po dobrowolnej zgodzie wszyscy pacjenci zostaną losowo podzieleni na grupę A i B metodą kopertową prostego losowania. Pacjenci z grupy A otrzymają interwencję primingu motorycznego opartą na VR, podczas gdy pacjenci z grupy B otrzymają program ponownego uczenia się motorycznego jako terapię konwencjonalną. Podczas gdy obie grupy otrzymają 16 sesji swojego protokołu, obejmujących 45 minut, 4 razy w tygodniu przez okres 4 tygodni. Ocena przed i po zostanie przeprowadzona dla każdego pacjenta w odniesieniu do wszystkich trzech ilościowych miar wyników, tj. FMA-UE, CAHAI-13 i MoCA. Badanie zostanie zakończone, jeśli pacjent zgłosi zmęczenie >8 na 10 w wizualnej skali analogowej, niezdolność do wykonywania ruchów, ból, zmęczenie oczu lub oznaki wolicjonalnego zmęczenia w kończynach z porażeniem połowiczym lub bez porażenia połowiczego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Rekrutacyjny
        • Ziauddin University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety po udarze mózgu w wieku 25-65 lat
  • Pacjenci po udarze niedokrwiennym lub krwotocznym w fazie podostrej trwającej < 3 miesiące
  • Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych, tj. < 26 (19,0-25,2) na MoCA
  • Minimalny wynik 28 punktów w Indeksie Motricity

Kryteria wyłączenia:

  • Zdiagnozowano dolegliwości wzrokowo-percepcyjne, które mogą ograniczać wykonywanie zadań
  • Zaburzenia komunikacji, takie jak afazja lub dyzartria, które mogą utrudniać ocenę funkcji poznawczych
  • Choroby współistniejące, takie jak podwyższone ciśnienie krwi (>160 mmHg/105 mmHg), choroby serca lub przewlekłe schorzenia
  • Poważna lub czynna choroba psychiczna i istniejąca wcześniej demencja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rehabilitacja oparta na grach
Urządzenie: Sesja szkoleniowa z wirtualnej rzeczywistości
Interwencja motoryczna oparta na VR zostanie przeprowadzona w ramach 16 sesji, obejmujących 45 minut, 4 razy w tygodniu przez okres 4 tygodni w dwóch środowiskach VR.
Komparator placebo: Rehabilitacja konwencjonalna
Behawioralne: Program ponownego uczenia się motorycznego
Interwencja Programu ponownego uczenia się motorycznego zostanie przeprowadzona w ramach 16 sesji, obejmujących 45 minut, 4 razy w tygodniu przez okres 4 tygodni w dwóch środowiskach VR.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja sensomotoryczna kończyny górnej z porażeniem połowiczym (Pre-Treatment)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Funkcja sensomotoryczna zostanie oceniona za pomocą testu oceny Fugla-Meyera, gdzie wysokie wartości wskazują na wzrost funkcji sensomotorycznej
Linia bazowa
Funkcja sensomotoryczna kończyny górnej z porażeniem połowiczym (stan po leczeniu)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach
Funkcja sensomotoryczna zostanie oceniona za pomocą testu oceny Fugla-Meyera, gdzie wysokie wartości wskazują na wzrost funkcji sensomotorycznej
Po 4 tygodniach
Sprawność funkcjonalna kończyny górnej z porażeniem połowiczym (Pre-Treatment)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zdolność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą Inwentarza Aktywności Rąk i Rąk Chedoke-13, gdzie wysokie wartości wskazują na wzrost zdolności funkcjonalnej
Linia bazowa
Sprawność funkcjonalna kończyny górnej z porażeniem połowiczym (stan po leczeniu)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach
Zdolność funkcjonalna zostanie oceniona za pomocą Inwentarza Aktywności Rąk i Rąk Chedoke-13, gdzie wysokie wartości wskazują na wzrost zdolności funkcjonalnej
Po 4 tygodniach
Funkcje poznawcze (przed leczeniem)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą Montrealskiej oceny funkcji poznawczych, gdzie wysokie wartości wskazują na wzrost funkcji poznawczych
Linia bazowa
Funkcje poznawcze (po leczeniu)
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach
Funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą Montrealskiej oceny funkcji poznawczych, gdzie wysokie wartości wskazują na wzrost funkcji poznawczych
Po 4 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ziauddin University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • JRizvi

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami