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La realtà virtuale come strumento di innesco motorio per la riabilitazione cognitivo-motoria nei pazienti con ictus sub-acuto

20 giugno 2020 aggiornato da: Jaza Rizvi, Ziauddin University
L'ictus è la seconda principale causa globale di mortalità, con 6,5 milioni di decessi all'anno. La prevalenza globale dell'ictus è in aumento con una prevalenza stimata di 33 milioni all'anno, che colpisce 1 individuo su 6 nel corso della loro vita. I dati internazionali suggeriscono che l'onere economico complessivo in Asia dovrebbe aumentare a 1,3 miliardi entro il 2050. Pertanto, è necessario un intervento appropriato e tempestivo per l'ictus per risparmiare sui costi sanitari e ridurre il peso della malattia. Gli studi hanno riportato l'efficacia dell'intervento VR non solo nelle capacità cognitive, ma si è rivelato efficace anche nel migliorare altri domini come l'attenzione e il coordinamento con la riqualificazione motoria. La realtà virtuale combinata con un concetto di innesco motorio di nuova concezione ha mostrato risultati incoraggianti nel migliorare il controllo motorio e l'esecuzione dei compiti nei pazienti con ictus. Sono necessari ulteriori studi per analizzare l'impatto dell'innesco motorio con VR nei pazienti con ictus su vari domini neurologici; quindi il presente studio si propone di indagare l'impatto del priming motorio basato sulla realtà virtuale sugli esiti sensomotori, funzionali e cognitivi nella riabilitazione dei pazienti con ictus subacuto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Un totale di 62 pazienti saranno reclutati nello studio. Dopo il consenso volontario, tutti i pazienti saranno divisi casualmente in Gruppo-A e B attraverso il metodo della busta del campionamento casuale semplice. I pazienti del gruppo A riceveranno un intervento di priming motorio basato sulla realtà virtuale, mentre i pazienti del gruppo B riceveranno il programma di riapprendimento motorio come terapia convenzionale. Considerando che, entrambi i gruppi riceveranno 16 sessioni del rispettivo protocollo, composto da 45 minuti, 4 volte a settimana per la durata di 4 settimane. La valutazione pre e post verrà eseguita per ciascun paziente su tutte e tre le misure di esito quantitativo, ad es. FMA-UE, CAHAI-13 e MoCA. Uno studio verrà interrotto se il paziente ha riportato affaticamento > 8 su 10 sulla scala analogica visiva, incapace di eseguire movimenti, riferisce dolore, affaticamento oculare o segni di affaticamento volitivo nelle estremità emiplegiche o non emiplegiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Reclutamento
        • Ziauddin University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con ictus di sesso maschile e femminile di età compresa tra 25 e 65 anni
  • Pazienti che hanno avuto un ictus ischemico o emorragico in fase subacuta di < 3 mesi
  • Decadimento cognitivo lieve, cioè <26 (19,0-25,2) su MoCA
  • Punteggio minimo di 28 nell'indice di motricità

Criteri di esclusione:

  • Disturbi visivi-percettivi diagnosticati che possono limitare l'esecuzione dell'attività
  • Disturbi della comunicazione come afasia o disartria che possono ostacolare la valutazione cognitiva
  • Comorbidità come pressione sanguigna elevata (>160 mmhg/105 mmHg), malattie cardiache o condizioni mediche croniche
  • Malattia psicologica grave o attiva e demenza preesistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Riabilitazione basata sul gioco
Dispositivo: Sessione di formazione sulla realtà virtuale
L'intervento di priming motorio basato su VR verrà fornito per 16 sessioni, comprendenti 45 minuti, 4 volte a settimana per la durata di 4 settimane su due ambienti VR.
Comparatore placebo: Riabilitazione convenzionale
Comportamentale: Programma di riapprendimento motorio
L'intervento del programma di riapprendimento motorio verrà fornito per 16 sessioni, comprendenti 45 minuti, 4 volte a settimana per la durata di 4 settimane su due ambienti VR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione sensomotoria dell'arto superiore emiplegico (pre-trattamento)
Lasso di tempo: Linea di base
La funzione sensomotoria sarà valutata attraverso il test di valutazione Fugl-Meyer in cui valori elevati indicano un aumento della funzione sensomotoria
Linea di base
Funzione sensomotoria dell'arto superiore emiplegico (post-trattamento)
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane
La funzione sensomotoria sarà valutata attraverso il test di valutazione Fugl-Meyer in cui valori elevati indicano un aumento della funzione sensomotoria
Dopo 4 settimane
Capacità funzionale dell'arto superiore emiplegico (pre-trattamento)
Lasso di tempo: Linea di base
L'abilità funzionale sarà valutata attraverso il Chedoke Arm and Hand Activity Inventory-13, dove valori elevati indicano un aumento dell'abilità funzionale
Linea di base
Capacità funzionale dell'arto superiore emiplegico (post-trattamento)
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane
L'abilità funzionale sarà valutata attraverso il Chedoke Arm and Hand Activity Inventory-13, dove valori elevati indicano un aumento dell'abilità funzionale
Dopo 4 settimane
Funzione cognitiva (pre-trattamento)
Lasso di tempo: Linea di base
La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando la valutazione cognitiva di Montreal, dove valori elevati indicano un aumento della funzione cognitiva
Linea di base
Funzione cognitiva (post-trattamento)
Lasso di tempo: Dopo 4 settimane
La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando la valutazione cognitiva di Montreal, dove valori elevati indicano un aumento della funzione cognitiva
Dopo 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ziauddin University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • JRizvi

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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