Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Realidade virtual como ferramenta de preparação motora para reabilitação motora cognitiva em pacientes com AVC subagudo

20 de junho de 2020 atualizado por: Jaza Rizvi, Ziauddin University
O AVC é a segunda principal causa global de mortalidade, contabilizando 6,5 milhões de mortes por ano. A prevalência global de AVC está aumentando com uma prevalência estimada de 33 milhões por ano, afetando 1 em cada 6 indivíduos durante sua vida. Os dados internacionais sugerem que a carga econômica geral na Ásia deverá aumentar para 1,3 bilhão até 2050. Portanto, a intervenção adequada e oportuna no AVC é necessária para economizar custos com saúde e reduzir o peso da doença. Estudos relataram a eficácia da intervenção de RV não apenas nas habilidades cognitivas, mas também em melhorar outros domínios, como atenção e coordenação, com retreinamento motor. A RV combinada com um conceito recém-desenvolvido de preparação motora mostrou resultados encorajadores na melhoria do controle motor e na execução de tarefas em pacientes com AVC. Mais estudos são necessários para analisar o impacto do priming motor com RV em pacientes com AVC em vários domínios neurológicos; portanto, o presente estudo tem como objetivo investigar o impacto do priming motor baseado em RV nos resultados sensório-motores, funcionais e cognitivos na reabilitação de pacientes com AVC subagudo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um total de 62 pacientes serão recrutados no estudo. Após o consentimento voluntário, todos os pacientes serão aleatoriamente divididos em Grupo-A e B através do método de envelope de amostragem aleatória simples. Os pacientes do Grupo A receberão intervenção de preparação motora baseada em VR, enquanto os pacientes do Grupo B receberão o Programa de Reaprendizagem Motora como terapia convencional. Sendo que ambos os grupos receberão 16 sessões de seus respectivos protocolos, compreendendo 45 minutos, 4 vezes/semana durante 4 semanas. A avaliação pré e pós será realizada para cada paciente em todas as três medidas de resultados quantitativos, ou seja, FMA-UE, CAHAI-13 e MoCA. Um teste será encerrado se o paciente relatar fadiga de > 8 em 10 na Escala Visual Analógica, incapaz de executar movimentos, relatar dor, fadiga ocular ou sinais de fadiga volitiva em extremidades hemiplégicas ou não hemiplégicas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
62

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão
        • Recrutamento
        • Ziauddin University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes masculinos e femininos com AVC de 25 a 65 anos
  • Pacientes que tiveram AVC isquêmico ou hemorrágico em fase subaguda < 3 meses
  • Comprometimento cognitivo leve, ou seja, < 26 (19,0-25,2) no MoCA
  • Pontuação mínima de 28 no Índice de Motricidade

Critério de exclusão:

  • Doenças visual-perceptivas diagnosticadas que podem restringir a execução de tarefas
  • Distúrbios da comunicação, como afasia ou disartria, que podem impedir a avaliação cognitiva
  • Comorbidades como pressão arterial elevada (>160mmhg/105 mmHg), doenças cardíacas ou condições médicas crônicas
  • Doença psicológica grave ou ativa e demência pré-existente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Reabilitação baseada em jogos
Dispositivo: Sessão de Treinamento em Realidade Virtual
A intervenção de preparação motora baseada em RV será dada por 16 sessões, compreendendo 45 minutos, 4 vezes/semana durante 4 semanas em dois ambientes de RV.
Comparador de Placebo: Reabilitação Convencional
Comportamental: Programa de Reaprendizagem Motora
A intervenção do Programa de Reaprendizagem Motora será dada em 16 sessões, compreendendo 45 minutos, 4 vezes/semana durante 4 semanas em dois ambientes de RV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função sensório-motora do membro superior hemiplégico (pré-tratamento)
Prazo: Linha de base
A função sensório-motora será avaliada através do Teste de Avaliação de Fugl-Meyer onde valores altos indicam aumento da função sensório-motora
Linha de base
Função sensório-motora do membro superior hemiplégico (pós-tratamento)
Prazo: Após 4 semanas
A função sensório-motora será avaliada através do Teste de Avaliação de Fugl-Meyer onde valores altos indicam aumento da função sensório-motora
Após 4 semanas
Capacidade funcional do membro superior hemiplégico (pré-tratamento)
Prazo: Linha de base
A capacidade funcional será avaliada através do Chedoke Arm and Hand Activity Inventory-13, onde valores altos indicam aumento na capacidade funcional
Linha de base
Capacidade funcional do membro superior hemiplégico (pós-tratamento)
Prazo: Após 4 semanas
A capacidade funcional será avaliada através do Chedoke Arm and Hand Activity Inventory-13, onde valores altos indicam aumento na capacidade funcional
Após 4 semanas
Função cognitiva (pré-tratamento)
Prazo: Linha de base
A Função Cognitiva será avaliada usando a Avaliação Cognitiva de Montreal, onde valores altos indicam aumento na Função Cognitiva
Linha de base
Função cognitiva (pós-tratamento)
Prazo: Após 4 semanas
A Função Cognitiva será avaliada usando a Avaliação Cognitiva de Montreal, onde valores altos indicam aumento na Função Cognitiva
Após 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ziauddin University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • JRizvi

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações