Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality als hulpmiddel voor motorische stimulatie voor cognitief-motorische revalidatie bij patiënten met een subacute beroerte

20 juni 2020 bijgewerkt door: Jaza Rizvi, Ziauddin University
Beroerte is de op een na belangrijkste doodsoorzaak ter wereld, met 6,5 miljoen sterfgevallen per jaar. De wereldwijde prevalentie van beroerte neemt toe met een geschatte prevalentie van 33 miljoen per jaar, waarbij 1 op de 6 personen tijdens hun leven wordt getroffen. De internationale gegevens suggereren dat de totale economische last in Azië naar verwachting zal toenemen tot 1,3 miljard in 2050. Daarom is de juiste en tijdige interventie bij een beroerte vereist om zorgkosten te besparen en de ziektelast te verminderen. Studies hebben de effectiviteit van VR-interventie niet alleen in cognitieve vaardigheden gerapporteerd, maar het is tegelijkertijd effectief gebleken in het verbeteren van andere domeinen zoals aandacht en coördinatie met motorische hertraining. VR gecombineerd met een nieuw ontwikkeld concept van motor priming heeft bemoedigende resultaten opgeleverd bij het verbeteren van motorische controle en taakuitvoering bij patiënten met een beroerte. Verdere studies zijn nodig om de impact van motor priming met VR bij patiënten met een beroerte op verschillende neurologische domeinen te analyseren; vandaar dat de huidige studie tot doel heeft de impact van op VR gebaseerde motorische priming op sensomotorische, functionele en cognitieve uitkomsten te onderzoeken bij de revalidatie van patiënten met een subacute beroerte.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen in totaal 62 patiënten worden gerekruteerd voor de studie. Na vrijwillige toestemming worden alle patiënten willekeurig verdeeld in Groep A en B via de envelopmethode van eenvoudige willekeurige steekproeven. Patiënten in Groep-A krijgen VR-gebaseerde motor priming-interventie, terwijl Groep-B-patiënten het Motor-Relearning-programma krijgen als conventionele therapie. Terwijl beide groepen 16 sessies van hun respectievelijke protocol krijgen, bestaande uit 45 minuten, 4 keer per week gedurende 4 weken. Pre- en post-evaluatie zal worden uitgevoerd voor elke patiënt op alle drie de kwantitatieve uitkomstmaten, d.w.z. FMA-UE, CAHAI-13 en MoCA. Een proef wordt beëindigd als de patiënt een vermoeidheid van >8 van de 10 op de visueel analoge schaal rapporteert, niet in staat is om bewegingen uit te voeren, pijn, oogvermoeidheid of tekenen van opzettelijke vermoeidheid in hemiplegische of niet-hemiplegische extremiteiten meldt.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
62

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan
        • Werving
        • Ziauddin University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke CVA-patiënten in de leeftijd van 25-65 jaar
  • Patiënten met een ischemische of hemorragische beroerte in de subacute fase van < 3 maanden
  • Lichte cognitieve stoornissen, d.w.z. < 26 (19,0-25,2) op MoCA
  • Minimale score van 28 in de Motricity Index

Uitsluitingscriteria:

  • Gediagnosticeerde visueel-perceptuele aandoeningen die de taakuitvoering kunnen beperken
  • Communicatiestoornissen zoals afasie of dysartrie die cognitieve beoordeling kunnen belemmeren
  • Comorbiditeiten zoals verhoogde bloeddruk (>160 mmhg/105 mmHg), hartaandoeningen of chronische medische aandoeningen
  • Ernstige of actieve psychische ziekte en reeds bestaande dementie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Rehabilitatie op basis van games
Apparaat: Virtual Reality-trainingssessie
Op VR gebaseerde motor priming-interventie wordt gegeven gedurende 16 sessies, bestaande uit 45 minuten, 4 keer per week gedurende 4 weken op twee VR-omgevingen.
Placebo-vergelijker: Conventionele revalidatie
Gedragsmatig: Programma voor opnieuw leren van de motor
Motor-Relearning Program-interventie wordt gegeven gedurende 16 sessies, bestaande uit 45 minuten, 4 keer per week gedurende 4 weken op twee VR-omgevingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sensorimotorische functie van hemiplegische bovenste extremiteit (voorbehandeling)
Tijdsspanne: Basislijn
De sensomotorische functie wordt beoordeeld door middel van de Fugl-Meyer Assessment Test waarbij hoge waarden wijzen op een toename van de sensomotorische functie
Basislijn
Sensorimotorische functie van hemiplegische bovenste extremiteit (nabehandeling)
Tijdsspanne: Na 4 weken
De sensomotorische functie wordt beoordeeld door middel van de Fugl-Meyer Assessment Test waarbij hoge waarden wijzen op een toename van de sensomotorische functie
Na 4 weken
Functioneel vermogen van hemiplegische bovenste extremiteit (voorbehandeling)
Tijdsspanne: Basislijn
Functioneel vermogen zal worden beoordeeld door middel van Chedoke Arm and Hand Activity Inventory-13, waarbij hoge waarden een toename in functioneel vermogen aangeven
Basislijn
Functioneel vermogen van hemiplegische bovenste extremiteit (nabehandeling)
Tijdsspanne: Na 4 weken
Functioneel vermogen zal worden beoordeeld door middel van Chedoke Arm and Hand Activity Inventory-13, waarbij hoge waarden een toename in functioneel vermogen aangeven
Na 4 weken
Cognitieve functie (voorbehandeling)
Tijdsspanne: Basislijn
Cognitieve functie zal worden beoordeeld met behulp van Montreal Cognitive Assessment, waarbij hoge waarden een toename van de cognitieve functie aangeven
Basislijn
Cognitieve functie (nabehandeling)
Tijdsspanne: Na 4 weken
Cognitieve functie zal worden beoordeeld met behulp van Montreal Cognitive Assessment, waarbij hoge waarden een toename van de cognitieve functie aangeven
Na 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ziauddin University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 augustus 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juni 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • JRizvi

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen