Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HIPEC + FLOT vs. FLOT samotný u pacientů s rakovinou žaludku a GEJ (PREVENT) (PREVENT)

11. listopadu 2024 aktualizováno: Krankenhaus Nordwest

Preventivní HIPEC v kombinaci s perioperačním FLOT versus FLOT samotný pro resekabilní difuzní typ žaludeční a gastroezofageální junkce typu II/III adenokarcinom – fáze III „PREVENT“ studie AIO /CAOGI /ACO

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou, otevřenou studii hodnotící účinnost a bezpečnost perioperační chemoterapie FLOT plus intraoperační chemoterapie HIPEC versus FLOT samotná u pacientů s resekabilním lokalizovaným a lokálně pokročilým difuzním a smíšeným adenokarcinomem žaludku typu II/III GEJ .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou, otevřenou studii zahrnující pacienty s lokalizovaným a lokálně pokročilým difuzním a smíšeným adenokarcinomem žaludku a GEJ typu II/III, u kterých je plánována perioperační chemoterapie kombinovaná s intraoperačním postupem HIPEC.

Cílem studie je zhodnotit účinnost, stejně jako bezpečnost a snášenlivost kombinace perioperační chemoterapie kombinované s intraoperačním HIPEC u resekabilního difuzního a smíšeného typu adenokarcinomu žaludku a GEJ (typy II/III). Intraoperační hypertermická chemoperfuze je dále shrnuta pod zkratkou HIPEC.

Pacienti s lokalizovaným a lokálně pokročilým difuzním nebo smíšeným typem adenokarcinomu žaludku a GEJ typu II/III (tj. ≥cT3 jakýkoli N nebo jakýkoli T N-pozitivní) s vyloučením vzdálených metastáz a po podání neoadjuvantní FLOT-terapie bude zahrnuta do této studie po centrálním přezkoumání.

Všichni zařazení pacienti dostanou 3–6 předoperačních cyklů (povoleno snížení eskalace nebo úpravy dávky) FLOT jednou za dva týdny (docetaxel 50 mg/m² ve ​​250 ml 0,9% NaCl, iv během 1 hodiny; oxaliplatina 85 mg/m² za 500 ml G5%, iv po dobu 2 hodin; Leukovorin 200 mg/m² ve ​​250 ml NaCl 0,9%, iv po dobu 30 minut; 5-FU 2600 mg/m², iv po dobu 24 hodin, q2týd.) v předoperační fázi léčby.

Po dokončení neoadjuvantní FLOT terapie s následným předoperačním vyšetřením nádoru (včetně diagnostické laparoskopie před zahájením FLOT) budou do studie zařazeni pacienti bez progrese onemocnění (očekává se, že bude přibližně 90 % pacientů), stratifikovaní podle počátečního klinického stadia (N- vs. N+), histologického typu nádoru (Laurenova klasifikace difuzní vs. smíšený) a místa studie.

Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď pooperační FLOT (skupina A) nebo pooperační FLOT + intraoperační HIPEC (skupina B).

Rameno A (FLOT) Operace v rameni A je plánována 4 až 6 týdnů po d1 posledního FLOT. Operace se provádí formou gastrektomie, transhiatální rozšířené gastrektomie. Po operaci budou pacienti v pooperační fázi léčby dostávat čtyři další 2týdenní léčebné cykly FLOT. Pooperační léčba by měla začít 6 až 8 týdnů, maximálně však 12 týdnů po operaci.

Rameno B (FLOT/HIPEC) Operace v rameni B je plánována 4 až 6 týdnů po d1 posledního FLOT. Operace se provádí formou gastrektomie, transhiatální rozšířené gastrektomie. Operace bude kombinována s intraoperační hypertermickou intraPERitoneální chemooperfuzí (HIPEC) včetně roztoku cisplatiny podávané při teplotě 42 °C po dobu 90 minut. Po operaci budou pacienti v pooperační fázi léčby dostávat čtyři další 2týdenní léčebné cykly FLOT. Pooperační léčba by měla začít 6 až 8 týdnů, maximálně však 12 týdnů po operaci.

V obou ramenech se hodnocení nádoru (CT nebo MRI) provádí před randomizací před operací a poté každé 3 měsíce (radiologické hodnocení nádoru) až do progrese/relapsu, smrti nebo konce sledování. Změna z CT na MRI v období sledování je možná kdykoli.

Během léčby probíhají klinické návštěvy (počet krevních buněk, detekce toxicity) před každou léčebnou dávkou. Bezpečnost FLOT/HIPEC bude nepřetržitě monitorována pečlivým sledováním všech hlášených nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE).

Návrh fáze III začíná fází bezpečnostního záběhu. Poté, co 20 pacientů mělo kurativně zamýšlenou resekci v rameni B, je provedena prozatímní bezpečnostní analýza, která ukazuje proveditelnost, bezpečnost a snášenlivost ramene B plánované v době 8 týdnů poté, co 20. pacient v rameni B měl kurativní resekci. Přerušení náboru pro prozatímní bezpečnostní analýzu se neplánuje.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Nábor
        • Uniklinik RWTH Aachen, AöR, Medizinische Klinik III, Studienzentrum Viszeralmedizin
      • Dresden, Německo, 01307
        • Nábor
        • Universitätsklinikum, Klinik und Poliklinik für Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie
      • Frankfurt, Německo, 60488
        • Nábor
        • Institute of Clinical Cancer Research (IKF), UCT - University Cancer Center, Frankfurt, Germany
        • Kontakt:
          • Thorsten O Goetze, MD
          • Telefonní číslo: +496976014187
        • Kontakt:
      • Halle, Německo, 06120
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Viszerale, Gefäß- und Endokrine Chirurgie
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Viszeral-, Transplantations-, Thorax- und Gefäßchirurgie
      • Ludwigsburg, Německo, 71640
        • Nábor
        • Klinikum Ludwigsburg, Klinik für Innere Medizin, Gastroenterologie, Hämato-Onkologie, Pneumologie, Diabetologie und Infektiologie
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Klinik für Chirurgie
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • München, Německo, 81675
        • Nábor
        • Klinikum rechts der Isar der TU München, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III
      • Münster, Německo, 48149
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
      • Regensburg, Německo, 93049
        • Nábor
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg, Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Rostock, Německo, 18059
        • Nábor
        • Klinikum Südstadt Rostock, Klinik für Innere Medizin III
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Tübingen, Universitätsklinik für Allgemeine, Viszeral- und Transplantationschirurgie Chirurgische Studienzentrale
      • Witten, Německo, 58452
        • Nábor
        • Marien-Hospital Witten
      • Würzburg, Německo, 97080
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Würzburg, Chirurgische Klinik I, Chirurgisches Studienzentrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený, lékařsky operabilní, resekabilní difuzní nebo smíšený typ (podle Laurenovy klasifikace) adenokarcinom gastroezofageální junkce (AEG II-III) nebo žaludku (uT3, uT4a, jakákoli kategorie N, M0), nebo jakýkoli pacient T N+ M0
  2. Pacientka dostala 3 až 6 cyklů neoadjuvantní FLOT (povolena deeskalace nebo úprava dávky)
  3. Žádná předchozí cytotoxická nebo cílená léčba jiná než neoadjuvantní FLOT (včetně deeskalovaného schématu nebo schématu se sníženou dávkou)
  4. Žádná předchozí částečná nebo úplná resekce nádoru

  5. Pacientka a pacient ≥ 18 a ≤ 75 let. Pacientka ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před zahájením studie. Muži a ženy s reprodukčním potenciálem musí během studie souhlasit s používáním vysoce účinných antikoncepčních opatření*. Mužští pacienti musí také souhlasit s tím, že se během léčby zdrží otce dítěte a navíc během léčby nebudou používat kondom. Také jejich partnerka ve fertilním věku musí souhlasit s použitím přiměřené antikoncepce.

    * vysoce účinný (tj. poruchovost

  6. ECOG ≤ 1
  7. Vyloučení vzdálených metastáz pomocí CT nebo MRI břicha, pánve a hrudníku, kostního skenu nebo MRI (pokud je podezření na kostní metastázy kvůli klinickým příznakům). Vyloučení infiltrace jakýchkoli sousedních orgánů nebo struktur pomocí CT nebo MRI
  8. Laparoskopické vyloučení peritoneální karcinomatózy v počátečním stagingu, před zahájením chemoterapie FLOT
  9. Hematologické, jaterní a renální funkční parametry adekvátní k chirurgickému výkonu a HIPEC dle uvážení zkoušejícího
  10. Pacient schopný a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol studie a plánované chirurgické zákroky

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient bez neoadjuvantní terapie nebo ti, kteří podstoupili neoadjuvantní terapii jinou než FLOT
  2. Známá přecitlivělost na 5-FU, leukovorin, oxaliplatinu nebo docetaxel
  3. Další známé kontraindikace proti 5-FU, leukovorinu, oxaliplatině nebo docetaxelu
  4. Klinicky významná aktivní ischemická choroba srdeční, kardiomyopatie nebo městnavé srdeční selhání, NYHA III-IV
  5. Klinicky významný chlopenní defekt
  6. Minulá nebo současná anamnéza jiných zhoubných nádorů neléčených a bez známek onemocnění déle než 3 roky, s výjimkou kuratívne léčeného bazaliomu kůže a in situ karcinomu děložního čípku

  7. Kritéria primární neresekovatelnosti, např.:

    • Radiologicky dokumentovaný důkaz invaze velkých krevních cév nebo invaze sousedních orgánů (T4b).
    • Pacienti s postižením retroperitonea (např. paraaortální, parakavální nebo interaortokavální lymfatické uzliny) nebo mezenteriální lymfatické uzliny (vzdálené metastázy!)
  8. Jiné závažné vnitřní onemocnění nebo akutní infekce
  9. Pacient podstoupil závažnou operaci během 28 dnů před zařazením
  10. Cirhóza na úrovni Child-Pugh B (nebo horší) nebo cirhóza (jakéhokoli stupně) a anamnéza jaterní encefalopatie nebo ascitu.
  11. Účast na léčbě v jiné intervenční klinické studii v období 30 dnů před zařazením a během studie
  12. Pacientka je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět
  13. Pacient v uzavřeném ústavu podle rozhodnutí úřadu nebo soudu (AMG § 40, Abs. 1 č. 4)
  14. Jakákoli jiná souběžná antineoplastická léčba včetně ozařování
  15. Známé intraabdominální adhezní místo
  16. Preexistující peritoneální výsev

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Rameno A - FLOT

Pacienti randomizovaní do léčebného ramene A již dostali 3–6 cyklů FLOT ve 2týdenních léčebných cyklech před podstoupením chirurgického zákroku. Po operaci budou pacienti dostávat další čtyři 2týdenní cykly FLOT. FLOT může být deeskalován na FLO, FLT nebo FL v případě toxicity související s chemoterapií kdykoli a podle uvážení zkoušejícího.

FLOT = docetaxel 50 mg/m², oxaliplatina 85 mg/m², leukovorin 200 mg/m², 5-FU 2600 mg/m².
Lék: 5-Fluoruracil
Den 1 q2w: 2600 mg/m² IV během 24 hodin
Ostatní jména:
  • 5-FU
Lék: Leukovorin
Den 1 q2w: 200 mg/m² IV po dobu 30 minut
Ostatní jména:
  • Calciumfolinát
Lék: Oxaliplatina
Den 1 q2w: 85 mg/m² IV po dobu 2 hodin
Lék: Docetaxel
1. den q2w: 50 mg/m2 IV po dobu 1 hodiny
Experimentální: Rameno B - FLOT/HIPEC

Pacienti randomizovaní do léčebného ramene B již podstoupili 3–6 cyklů FLOT ve 2týdenních léčebných cyklech před podstoupením chirurgického zákroku, včetně intraoperační hypertermické intraPERitoneální chemoperfuze (HIPEC) během resekce žaludku/ezofagogastrické cisplatiny 75 mg/m². Po operaci budou pacienti dostávat další čtyři 2týdenní cykly FLOT. FLOT může být deeskalován na FLO, FLT nebo FL v případě toxicity související s chemoterapií kdykoli a podle uvážení zkoušejícího.

FLOT = docetaxel 50 mg/m², oxaliplatina 85 mg/m², leukovorin 200 mg/m², 5-FU 2600 mg/m².
Lék: 5-Fluoruracil
Den 1 q2w: 2600 mg/m² IV během 24 hodin
Ostatní jména:
  • 5-FU
Lék: Leukovorin
Den 1 q2w: 200 mg/m² IV po dobu 30 minut
Ostatní jména:
  • Calciumfolinát
Lék: Oxaliplatina
Den 1 q2w: 85 mg/m² IV po dobu 2 hodin
Lék: Docetaxel
1. den q2w: 50 mg/m2 IV po dobu 1 hodiny
Lék: Cisplatina
intraoperační: 75 mg/m² intraabdominální roztok po dobu 1 hodiny a 30 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání přežití bez progrese/disease-free (PFS/DFS) mezi rameny
Časové okno: od randomizace do 5 let
Porovnat PFS/DFS u pacientů s lokalizovaným a pokročilým difuzním nebo smíšeným typem adenokarcinomu žaludku a GEJ typu II/III (tj. ≥cT3 jakýkoli N nebo jakýkoli T N-pozitivní) s vyloučením vzdálených metastáz a po podání neoadjuvantní FLOT-terapie bude zahrnuta do této studie po centrálním přezkoumání, přičemž bude dostávat 3–6 cyklů peroperační FLOT oproti FLOT samotné za účelem léčby populace (ITT) a kde PFS/DFS je definován jako doba od randomizace do progrese onemocnění nebo relapsu po operaci nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
od randomizace do 5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání celkového přežití (OS) v obou ramenech
Časové okno: od randomizace do 5 let
Celkové přežití (OS), kde OS je definováno jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny.
od randomizace do 5 let
Srovnání celkové míry přežití ve 3 a 5 letech v obou ramenech
Časové okno: 3 a 5 let po randomizaci
Míra OS ve 3 a 5 letech definovaná jako procento pacientů, o nichž je známo, že žijí po 3 a 5 letech, vztaženo na celkový počet pacientů randomizovaných do příslušného léčebného ramene
3 a 5 let po randomizaci
Srovnání frekvence peritoneálních relapsů po 2 a 3 letech v obou ramenech
Časové okno: 2 a 3 roky po operaci
Míra peritoneálního relapsu definovaná jako procento pacientů s peritoneálním relapsem vztaženo na celkový počet pacientů randomizovaných do příslušného léčebného ramene
2 a 3 roky po operaci
Sazby PFS/DFS ve 2, 3 a 5 letech
Časové okno: 2, 3 a 5 let po randomizaci
Míra PFS/DFS ve 2, 3 a 5 letech definovaná jako procento pacientů bez progrese onemocnění nebo relapsu po operaci nebo úmrtí z jakékoli příčiny po 2, 3 a 5 letech s odkazem na celkový počet pacientů randomizovaných do příslušného léčebného ramene
2, 3 a 5 let po randomizaci
Míra chirurgických závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Po randomizaci pacienta do 30 dnů po poslední léčbě specifické pro studii
Míra chirurgických závažných nežádoucích příhod podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody National Cancer Institute (NCI CTCAE verze 5.0) stupeň ≥ 3 nežádoucích příhod a stupeň ≥ 3 laboratorní toxicity.
Po randomizaci pacienta do 30 dnů po poslední léčbě specifické pro studii
OS a PFS/DFS (mediány a míry) podle podskupiny (difuzní vs. smíšené a žaludeční vs. GEJ typ II/III)
Časové okno: od randomizace do 5 let
PFS/DFS je definován jako doba od randomizace do progrese onemocnění nebo relapsu po operaci nebo úmrtí z jakékoli příčiny a OS je definován jako doba od randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Míry OS a PFS/DFS jsou definovány jako procento pacientů, o kterých je známo, že jsou naživu nebo bez progrese onemocnění nebo relapsu po operaci nebo úmrtí z jakékoli příčiny, v konkrétních časových bodech a odkazují na celkový počet pacientů v definovaných podskupinách (difuzní vs. smíšené a žaludeční vs. GEJ typ II/III).
od randomizace do 5 let
Výsledky uváděné pacientem: Dotazník kvality života EORTC QLQ C30
Časové okno: Od data screeningu do data první zdokumentované progrese nebo poslední návštěvy před datem úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno 8 týdnů +/- 7 dní do EOT, poté každé 3 měsíce až 2 roky po posledním pacientovi v

Analýzy kvality života budou zahrnovat průměrné hodnoty QoL, odpověď QoL a čas do zhoršení symptomů (TTSD) definované jako časový interval mezi randomizací a prvním snížením o ≥ 10 bodů. Do analýz TTSD budou zahrnuti všichni náhodně zařazení pacienti s výchozí hodnotou a alespoň jedním hodnocením po výchozím stavu. Pacienti bez pozorovaného zhoršení budou cenzurováni v době jejich posledního hodnocení kvality života. Dotazníky poskytnuté pacientům (validované dotazníky kvality života EORTC QLQ C30).

EORTC QLQ C30 obsahuje 30 otázek:

28 otázek týkajících se tělesné zdatnosti, denních rutin, omezení v práci a koníčku, chuti k jídlu, únavy, kašle, dušnosti, bolesti, únavy a tělesných stavů od (1) do (4); 1 (ani trochu), 2 (málo), 3 (střední), 4 (moc).

2 otázky týkající se zdravotního stavu a kvality života s horizontálním hodnocením od 1 do 7; 1 (velmi špatné), 7 (výborné).
Od data screeningu do data první zdokumentované progrese nebo poslední návštěvy před datem úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno 8 týdnů +/- 7 dní do EOT, poté každé 3 měsíce až 2 roky po posledním pacientovi v
Výsledky uváděné pacientem: Dotazník kvality života EORTC QLQ STO22
Časové okno: Od data screeningu do data první zdokumentované progrese nebo poslední návštěvy před datem úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno 8 týdnů +/- 7 dní do EOT, poté každé 3 měsíce až 2 roky po posledním pacientovi v

Analýzy kvality života budou zahrnovat průměrné hodnoty QoL, odpověď QoL a čas do zhoršení symptomů (TTSD) definované jako časový interval mezi randomizací a prvním snížením o ≥ 10 bodů. Do analýz TTSD budou zahrnuti všichni náhodně zařazení pacienti s výchozí hodnotou a alespoň jedním hodnocením po výchozím stavu. Pacienti bez pozorovaného zhoršení budou cenzurováni v době jejich posledního hodnocení kvality života. Dotazníky poskytnuté pacientům (validované dotazníky kvality života EORTC QLQ STO22).

Modul EORTC QLQ-STO 22 obsahuje 22 položek v podobném rozložení a formátu odpovědí jako EORTC QLQ-C30. Předpokládaná škálová struktura modulu se skládá z pěti škál (dysfagie, omezení příjmu potravy, bolest, reflux a úzkost) a tří jednotlivých položek (sucho v ústech, tělesný vzhled a vypadávání vlasů).
Od data screeningu do data první zdokumentované progrese nebo poslední návštěvy před datem úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno 8 týdnů +/- 7 dní do EOT, poté každé 3 měsíce až 2 roky po posledním pacientovi v
Výsledky hlášené pacientem: Formulář hodnocení bolesti VAS
Časové okno: Od data screeningu do data první zdokumentované progrese nebo poslední návštěvy před datem úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno 8 týdnů +/- 7 dní do EOT, poté každé 3 měsíce až 2 roky po posledním pacientovi v
Pacientovo hodnocení aktuální úrovně bolesti na 100mm horizontálním VAS. Levý krajní čára by měla být popsána jako „žádná bolest“ a pravá ruka jako „nesnesitelná bolest“.
Od data screeningu do data první zdokumentované progrese nebo poslední návštěvy před datem úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno 8 týdnů +/- 7 dní do EOT, poté každé 3 měsíce až 2 roky po posledním pacientovi v
Míra pooperační morbidity/úmrtnosti 30. den po operaci podle. podle klasifikace Clavien-Dindo
Časové okno: 30. den po operaci
Míra pooperační morbidity/úmrtnosti bude hodnocena 30. den po chirurgickém zákroku podle. podle klasifikace Clavien-Dindo.
30. den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Krankenhaus Nordwest

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thorsten O Götze, MD, Lead Coordinating Investigator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HIPEC/FLOT9
  • AIO-STO-0319/ass (Jiný identifikátor: AIO number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádné IPD nebude sdíleno.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5-Fluoruracil

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení