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HIPEC + FLOT vs. FLOT allein bei Patienten mit Magenkrebs und GEJ (PREVENT) (PREVENT)

11. November 2024 aktualisiert von: Krankenhaus Nordwest

Präventives HIPEC in Kombination mit perioperativem FLOT im Vergleich zu FLOT allein bei resektablem diffusem Adenokarzinom des Magens und gastroösophagealen Übergangs Typ II/III – Die Phase-III-„PREVENT“-Studie der AIO/CAOGI/ACO

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der perioperativen FLOT-Chemotherapie plus intraoperativer HIPEC im Vergleich zur alleinigen FLOT-Chemotherapie bei Patienten mit resezierbarem lokalisiertem und lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des diffusen und gemischten Typs des Magens und GEJ vom Typ II/III .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, offene Studie mit Patienten mit lokalisiertem und lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens vom diffusen und gemischten Typ und GEJ vom Typ II/III, die eine perioperative Chemotherapie in Kombination mit einem intraoperativen HIPEC-Verfahren erhalten sollen.

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit sowie die Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination aus perioperativer Chemotherapie in Kombination mit einer intraoperativen HIPEC bei resezierbarem Adenokarzinom des diffusen und gemischten Typs des Magens und des GEJ (Typ II/III) zu bewerten. Die intraoperative hypertherme Chemoperfusion wird im Folgenden unter der Abkürzung HIPEC zusammengefasst.

Patienten mit lokalisiertem und lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens vom diffusen oder gemischten Typ und GEJ vom Typ II/III (d. h. ≥cT3 beliebig N oder beliebig T N-positiv) mit Ausschluss von Fernmetastasen und nach Erhalt einer neoadjuvanten FLOT-Therapie werden nach einer zentralen Überprüfung in diese Studie aufgenommen.

Alle eingeschlossenen Patienten haben 3-6 präoperative Zyklen (Deeskalation oder Dosisanpassung erlaubt) von zweiwöchentlichen FLOT (Docetaxel 50 mg/m² in 250 ml NaCl 0,9 %, iv über 1 h; Oxaliplatin 85 mg/m² in 500 ml G5 %, iv über 2 h; Leucovorin 200 mg/m² in 250 ml NaCl 0,9 %, iv über 30 min; 5-FU 2600 mg/m², iv über 24 h, alle 2 Wochen) in der präoperativen Behandlungsphase.

Nach Abschluss der neoadjuvanten FLOT-Therapie mit anschließender präoperativer Tumorbeurteilung (auch einschließlich diagnostischer Laparoskopie vor Beginn der FLOT) werden Patienten ohne Krankheitsprogression (voraussichtlich ca. 90 % der Patienten) stratifiziert in die Studie aufgenommen nach klinischem Anfangsstadium (N- vs. N+), histologischem Tumortyp (Lauren-Klassifikation diffus vs. gemischt) und Studienort.

Die Patienten werden 1:1 randomisiert und erhalten entweder postoperatives FLOT (Arm A) oder postoperatives FLOT + intraoperatives HIPEC (Arm B).

Arm A (FLOT) Die Operation in Arm A ist für 4 bis 6 Wochen nach d1 des letzten FLOT geplant. Die Operation wird in Form einer Gastrektomie, einer transhiatalen erweiterten Gastrektomie durchgeführt. Nach der Operation erhalten die Patienten in der postoperativen Behandlungsphase vier weitere 2-wöchige Behandlungszyklen FLOT. Die Nachbehandlung sollte 6 bis 8 Wochen, maximal jedoch 12 Wochen nach der Operation beginnen.

Arm B (FLOT/HIPEC) Die Operation in Arm B soll 4 bis 6 Wochen nach d1 des letzten FLOT stattfinden. Die Operation wird in Form einer Gastrektomie, einer transhiatalen erweiterten Gastrektomie durchgeführt. Die Operation wird mit einer intraoperativen hyperthermischen intraPEritonealen Chemoperfusion (HIPEC) kombiniert, die eine Cisplatin-Lösung enthält, die 90 Minuten lang bei einer Temperatur von 42 °C verabreicht wird. Nach der Operation erhalten die Patienten in der postoperativen Behandlungsphase vier weitere 2-wöchige Behandlungszyklen FLOT. Die Nachbehandlung sollte 6 bis 8 Wochen, maximal jedoch 12 Wochen nach der Operation beginnen.

In beiden Armen werden Tumorbeurteilungen (CT oder MRT) vor der Randomisierung vor der Operation und danach alle 3 Monate (radiologische Tumorbeurteilung) bis zum Fortschreiten/Rückfall, Tod oder Ende der Nachbeobachtung durchgeführt. Ein Wechsel von CT in MRT in der Nachbeobachtungszeit ist jederzeit möglich.

Während der Behandlung finden vor jeder Behandlungsdosis klinische Untersuchungen (Blutzellenzählung, Toxizitätsnachweis) statt. Die Sicherheit von FLOT/HIPEC wird kontinuierlich überwacht, indem alle gemeldeten unerwünschten Ereignisse (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) sorgfältig überwacht werden.

Das Phase-III-Design beginnt mit einer Sicherheitseinlaufphase. Nachdem 20 Patienten in Arm B eine kurativ beabsichtigte Resektion hatten, wird eine vorläufige Sicherheitsanalyse durchgeführt, die die Machbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Arm B zeigt, die zum Zeitpunkt 8 Wochen nach der kurativ beabsichtigten Resektion des 20. Patienten in Arm B geplant war. Es ist nicht geplant, die Rekrutierung für die vorläufige Sicherheitsanalyse einzustellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Rekrutierung
        • Uniklinik RWTH Aachen, AöR, Medizinische Klinik III, Studienzentrum Viszeralmedizin
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum, Klinik und Poliklinik für Viszeral-, Thorax- und Gefäßchirurgie
      • Frankfurt, Deutschland, 60488
        • Rekrutierung
        • Institute of Clinical Cancer Research (IKF), UCT - University Cancer Center, Frankfurt, Germany
        • Kontakt:
          • Thorsten O Goetze, MD
          • Telefonnummer: +496976014187
        • Kontakt:
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Viszerale, Gefäß- und Endokrine Chirurgie
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Viszeral-, Transplantations-, Thorax- und Gefäßchirurgie
      • Ludwigsburg, Deutschland, 71640
        • Rekrutierung
        • Klinikum Ludwigsburg, Klinik für Innere Medizin, Gastroenterologie, Hämato-Onkologie, Pneumologie, Diabetologie und Infektiologie
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck, Klinik für Chirurgie
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Magdeburg
      • München, Deutschland, 81675
        • Rekrutierung
        • Klinikum rechts der Isar der TU München, Klinik und Poliklinik für Innere Medizin III
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
      • Regensburg, Deutschland, 93049
        • Rekrutierung
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder Regensburg, Klinik für Onkologie und Hämatologie
      • Rostock, Deutschland, 18059
        • Rekrutierung
        • Klinikum Südstadt Rostock, Klinik für Innere Medizin III
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Tübingen, Universitätsklinik für Allgemeine, Viszeral- und Transplantationschirurgie Chirurgische Studienzentrale
      • Witten, Deutschland, 58452
        • Rekrutierung
        • Marien-Hospital Witten
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Würzburg, Chirurgische Klinik I, Chirurgisches Studienzentrum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigtes, medizinisch operables, resezierbares Adenokarzinom vom diffusen oder gemischten Typ (gemäß Laurens Klassifikation) des gastroösophagealen Übergangs (AEG II-III) oder des Magens (uT3, uT4a, jede N-Kategorie, M0) oder jeder T N + M0-Patient
  2. Patient hat 3 bis 6 Zyklen neoadjuvanter FLOT erhalten (Deeskalation oder Dosisanpassung erlaubt)
  3. Keine vorherige zytotoxische oder zielgerichtete Therapie außer der neoadjuvanten FLOT-Therapie (einschließlich deeskalierter oder dosisreduzierter Schemata).
  4. Keine vorherige teilweise oder vollständige Tumorresektion

  5. Weiblicher und männlicher Patient ≥ 18 und ≤ 75 Jahre. Patientin im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn einen negativen Schwangerschaftstest haben. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie hochwirksame Verhütungsmaßnahmen* zu praktizieren. Männliche Patienten müssen außerdem zustimmen, während der Behandlung kein Kind zu zeugen und zusätzlich während der Behandlung ein Kondom zu benutzen. Ihre Partnerin im gebärfähigen Alter muss ebenfalls einer angemessenen Verhütungsmaßnahme zustimmen.

    *hochwirksam (d.h. Ausfallrate von

  6. ECOG ≤ 1
  7. Ausschluss von Fernmetastasen durch CT oder MRT von Abdomen, Becken und Thorax, Knochenscan oder MRT (bei Verdacht auf Knochenmetastasen aufgrund klinischer Symptome). Ausschluss der Infiltration benachbarter Organe oder Strukturen durch CT oder MRT
  8. Laparoskopischer Ausschluss einer Peritonealkarzinose im initialen Staging vor Beginn der FLOT-Chemotherapie
  9. Hämatologische, Leber- und Nierenfunktionsparameter, die angemessen sind, um einen chirurgischen Eingriff und HIPEC nach Ermessen des Prüfers zu ermöglichen
  10. Der Patient ist in der Lage und willens, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll und die geplanten chirurgischen Eingriffe einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten ohne neoadjuvante Therapie oder solche, die eine andere neoadjuvante Therapie als FLOT erhalten haben
  2. Bekannte Überempfindlichkeit gegen 5-FU, Leucovorin, Oxaliplatin oder Docetaxel
  3. Andere bekannte Kontraindikationen gegen 5-FU, Leucovorin, Oxaliplatin oder Docetaxel
  4. Klinisch signifikante aktive koronare Herzkrankheit, Kardiomyopathie oder dekompensierte Herzinsuffizienz, NYHA III-IV
  5. Klinisch signifikanter Klappenfehler
  6. Frühere oder aktuelle Vorgeschichte anderer nicht kurativ behandelter bösartiger Erkrankungen und ohne Anzeichen einer Erkrankung seit mehr als 3 Jahren, mit Ausnahme von kurativ behandeltem Basalzellkarzinom der Haut und In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses

  7. Kriterien der primären Inoperabilität, z. B.:

    • Radiologisch dokumentierter Nachweis einer größeren Blutgefäßinvasion oder Invasion benachbarter Organe (T4b).
    • Patienten mit betroffener retroperitonealer (z. paraaortale, paracavale oder interaortocavale Lymphknoten) oder mesenteriale Lymphknoten (Fernmetastasen!)
  8. Andere schwere innere Erkrankungen oder akute Infektionen
  9. Der Patient wurde innerhalb von 28 Tagen vor der Aufnahme einer größeren Operation unterzogen
  10. Zirrhose auf einem Niveau von Child-Pugh B (oder schlimmer) oder Zirrhose (jeden Grades) und eine Vorgeschichte von hepatischer Enzephalopathie oder Aszites.
  11. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie während der Behandlung im Zeitraum von 30 Tagen vor Einschluss und während der Studie
  12. Die Patientin ist schwanger oder stillt oder plant, schwanger zu werden
  13. Patient in einer geschlossenen Einrichtung aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung (AMG § 40, Abs. 1 Nr. 4)
  14. Jede andere gleichzeitige antineoplastische Behandlung einschließlich Bestrahlung
  15. Bekannte intraabdominelle Adhäsionsstelle
  16. Vorbestehende peritoneale Aussaat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Arm A - FLOT

Patienten, die in den Behandlungsarm A randomisiert wurden, erhielten vor der Operation bereits 3-6 Zyklen FLOT in 2-wöchigen Behandlungszyklen. Nach der Operation erhalten die Patienten vier weitere 2-Wochen-Zyklen FLOT. FLOT kann im Falle einer chemobedingten Toxizität jederzeit und nach Ermessen des Prüfarztes auf FLO, FLT oder FL deeskaliert werden.

FLOT = Docetaxel 50 mg/m², Oxaliplatin 85 mg/m², Leucovorin 200 mg/m², 5-FU 2600 mg/m².
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
Tag 1 q2w: 2600 mg/m² IV über 24 Stunden
Andere Namen:
  • 5-FU
Arzneimittel: Leucovorin
Tag 1 q2w: 200 mg/m² IV über 30 Minuten
Andere Namen:
  • Calciumfolinat
Arzneimittel: Oxaliplatin
Tag 1 q2w: 85 mg/m² IV über 2 Stunden
Arzneimittel: Docetaxel
Tag 1 q2w: 50 mg/m² IV über 1 Stunde
Experimental: Arm B – FLOT/HIPEC

Patienten, die in Behandlungsarm B randomisiert wurden, erhielten bereits 3–6 Zyklen FLOT in 2-wöchigen Behandlungszyklen vor einer Operation, einschließlich intraoperativer hyperthermischer intraPEritonealer Chemoperfusion (HIPEC) während der Magen-/ösophagogastrischen Resektion unter Verwendung von Cisplatin 75 mg/m². Nach der Operation erhalten die Patienten vier weitere 2-Wochen-Zyklen FLOT. FLOT kann im Falle einer chemobedingten Toxizität jederzeit und nach Ermessen des Prüfarztes auf FLO, FLT oder FL deeskaliert werden.

FLOT = Docetaxel 50 mg/m², Oxaliplatin 85 mg/m², Leucovorin 200 mg/m², 5-FU 2600 mg/m².
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
Tag 1 q2w: 2600 mg/m² IV über 24 Stunden
Andere Namen:
  • 5-FU
Arzneimittel: Leucovorin
Tag 1 q2w: 200 mg/m² IV über 30 Minuten
Andere Namen:
  • Calciumfolinat
Arzneimittel: Oxaliplatin
Tag 1 q2w: 85 mg/m² IV über 2 Stunden
Arzneimittel: Docetaxel
Tag 1 q2w: 50 mg/m² IV über 1 Stunde
Arzneimittel: Cisplatin
intraoperativ: 75 mg/m² intraabdominale Lösung über 1 Stunde und 30 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des progressions-/krankheitsfreien Überlebens (PFS/DFS) zwischen den Armen
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zu 5 Jahren
Zum Vergleich von PFS/DFS bei Patienten mit lokalisiertem und fortgeschrittenem Adenokarzinom des Magens vom diffusen oder gemischten Typ und GEJ vom Typ II/III (d. h. ≥ cT3 beliebig N oder beliebig T N-positiv) mit Ausschluss von Fernmetastasen und nach Erhalt einer neoadjuvanten FLOT-Therapie werden nach einer zentralen Überprüfung in diese Studie aufgenommen, wobei 3-6 Zyklen perioperativer FLOT gegenüber FLOT allein in der Intent-to-Treat-Population verabreicht werden (ITT) und wobei PFS/DFS definiert ist als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Rückfall nach einer Operation oder zum Tod jeglicher Ursache.
von der Randomisierung bis zu 5 Jahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Gesamtüberlebens (OS) in beiden Armen
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zu 5 Jahren
Gesamtüberleben (OS), wobei das OS als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert ist.
von der Randomisierung bis zu 5 Jahren
Vergleich der Gesamtüberlebensraten nach 3 und 5 Jahren in beiden Armen
Zeitfenster: 3 und 5 Jahre nach Randomisierung
OS-Raten nach 3 und 5 Jahren, definiert als Prozentsatz der Patienten, von denen bekannt ist, dass sie nach 3 und 5 Jahren noch leben, bezogen auf die Gesamtzahl der Patienten, die in den jeweiligen Behandlungsarm randomisiert wurden
3 und 5 Jahre nach Randomisierung
Vergleich der Peritonealrezidivrate nach 2 und 3 Jahren in beiden Armen
Zeitfenster: 2 und 3 Jahre nach der Operation
Peritonealrezidivrate definiert als Prozentsatz der Patienten mit Peritonealrezidiv bezogen auf die Gesamtzahl der Patienten, die in den jeweiligen Behandlungsarm randomisiert wurden
2 und 3 Jahre nach der Operation
PFS/DFS-Raten bei 2, 3 und 5 Jahren
Zeitfenster: 2, 3 & 5 Jahre nach Randomisierung
PFS/DFS-Raten nach 2, 3 und 5 Jahren, definiert als Prozentsatz der Patienten ohne Krankheitsprogression oder Rezidiv nach einer Operation oder Tod jeglicher Ursache nach 2, 3 und 5 Jahren, bezogen auf die Gesamtzahl der Patienten, die in den jeweiligen Behandlungsarm randomisiert wurden
2, 3 & 5 Jahre nach Randomisierung
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) bei chirurgischen Eingriffen
Zeitfenster: Nach Randomisierung des Patienten bis 30 Tage nach der letzten studienspezifischen Behandlung
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei Operationen gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE Version 5.0) des National Cancer Institute, Grad ≥ 3 unerwünschter Ereignisse und Grad ≥ 3 Labortoxizitäten.
Nach Randomisierung des Patienten bis 30 Tage nach der letzten studienspezifischen Behandlung
OS und PFS/DFS (Mediane und Raten) nach Subgruppe (diffus vs. gemischt und gastral vs. GEJ Typ II/III)
Zeitfenster: von der Randomisierung bis zu 5 Jahren
PFS/DFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einem Rückfall nach einer Operation oder Tod jeglicher Ursache, und OS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. OS- und PFS/DFS-Raten sind definiert als der Prozentsatz der Patienten, von denen bekannt ist, dass sie leben oder ohne Krankheitsprogression oder Rückfall nach einer Operation oder Tod aus jedweder Ursache zu bestimmten Zeitpunkten und bezogen auf die Gesamtzahl der Patienten in definierten Untergruppen (diffus vs gemischt und gastral vs. GEJ Typ II/III).
von der Randomisierung bis zu 5 Jahren
Von Patienten berichtete Ergebnisse: Lebensqualität EORTC QLQ C30-Fragebogen
Zeitfenster: Vom Datum des Screenings bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des letzten Besuchs vor dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet 8 Wochen +/- 7 Tage bis EOT, danach alle 3 Monate bis zu 2 Jahre nach dem letzten Patienten

Die QoL-Analysen umfassen QoL-Mittelwerte, QoL-Reaktion und Zeit bis zur Symptomverschlechterung (TTSD), definiert als das Zeitintervall zwischen Randomisierung und der ersten Abnahme um ≥ 10 Punkte. Alle zufällig zugewiesenen Patienten mit einer Baseline- und mindestens einer Post-Baseline-Beurteilung werden in TTSD-Analysen eingeschlossen. Patienten ohne beobachtete Verschlechterung werden zum Zeitpunkt ihrer letzten QoL-Beurteilung zensiert. Aushändigung von Fragebögen an die Patienten (validierte Fragebögen zur Lebensqualität EORTC QLQ C30).

EORTC QLQ C30 enthält 30 Fragen:

28 Fragen zu körperlicher Fitness, Tagesablauf, Einschränkungen in Beruf und Hobby, Appetit, Abgeschlagenheit, Husten, Atemnot, Schmerzen, Müdigkeit und Körperbefinden von (1) bis (4); 1 (nicht wenig), 2 (wenig), 3 (mäßig), 4 (viel).

2 Fragen zu Gesundheitszustand und Lebensqualität mit einer horizontalen Bewertung von 1 bis 7; 1 (sehr schlecht), 7 (ausgezeichnet).
Vom Datum des Screenings bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des letzten Besuchs vor dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet 8 Wochen +/- 7 Tage bis EOT, danach alle 3 Monate bis zu 2 Jahre nach dem letzten Patienten
Von Patienten berichtete Ergebnisse: Lebensqualität EORTC QLQ STO22 Fragebogen
Zeitfenster: Vom Datum des Screenings bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des letzten Besuchs vor dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet 8 Wochen +/- 7 Tage bis EOT, danach alle 3 Monate bis zu 2 Jahre nach dem letzten Patienten

Die QoL-Analysen umfassen QoL-Mittelwerte, QoL-Reaktion und Zeit bis zur Symptomverschlechterung (TTSD), definiert als das Zeitintervall zwischen Randomisierung und der ersten Abnahme um ≥ 10 Punkte. Alle zufällig zugewiesenen Patienten mit einer Baseline- und mindestens einer Post-Baseline-Beurteilung werden in TTSD-Analysen eingeschlossen. Patienten ohne beobachtete Verschlechterung werden zum Zeitpunkt ihrer letzten QoL-Beurteilung zensiert. Aushändigung von Fragebögen an die Patienten (validierte Fragebögen zur Lebensqualität EORTC QLQ STO22).

Das EORTC QLQ-STO 22-Modul enthält 22 Elemente in einem ähnlichen Layout und Antwortformat wie das EORTC QLQ-C30. Die hypothetische Skalenstruktur des Moduls besteht aus fünf Skalen (Dysphagie, Essstörungen, Schmerzen, Reflux und Angst) und drei Einzelitems (Mundtrockenheit, Körperbild und Haarausfall).
Vom Datum des Screenings bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des letzten Besuchs vor dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet 8 Wochen +/- 7 Tage bis EOT, danach alle 3 Monate bis zu 2 Jahre nach dem letzten Patienten
Vom Patienten berichtete Ergebnisse: VAS-Schmerzbeurteilungsformular
Zeitfenster: Vom Datum des Screenings bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des letzten Besuchs vor dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet 8 Wochen +/- 7 Tage bis EOT, danach alle 3 Monate bis zu 2 Jahre nach dem letzten Patienten
Die Einschätzung des Patienten zu seinem aktuellen Schmerzniveau auf einer horizontalen 100-mm-VAS. Das linke Extrem der Linie sollte als „kein Schmerz“ und das rechte als „unerträglicher Schmerz“ beschrieben werden.
Vom Datum des Screenings bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des letzten Besuchs vor dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet 8 Wochen +/- 7 Tage bis EOT, danach alle 3 Monate bis zu 2 Jahre nach dem letzten Patienten
Rate der postoperativen Morbidität/Mortalität am 30. Tag nach der Operation gem. nach Clavien-Dindo-Klassifikation
Zeitfenster: am 30. Tag nach der Operation
Die Rate der postoperativen Morbidität/Mortalität wird am Tag 30 nach der Operation gem. nach Clavien-Dindo-Klassifikation.
am 30. Tag nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Krankenhaus Nordwest

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thorsten O Götze, MD, Lead Coordinating Investigator

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HIPEC/FLOT9
  • AIO-STO-0319/ass (Andere Kennung: AIO number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird kein IPD geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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