Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv transkutánní stimulace vagového nervu na stresovou reakci u velké deprese (tVNS_MDD_Sex)

22. července 2026 aktualizováno: Ronald Garcia, Massachusetts General Hospital

Pohlavně závislý dopad transkutánní stimulace vagového nervu na cirkulaci stresové reakce a autonomní dysregulaci u velké deprese

Tato studie bude identifikovat vliv exspirační řízené transkutánní stimulace nervu vagus (tVNS) v závislosti na pohlaví na modulaci obvodů stresové reakce a související fyziologii u velké depresivní poruchy (MDD). Budeme hodnotit vzorek 80 dospělých s recidivující MDD randomizovaných pro příjem aktivní nebo předstírané exspirační brány tVNS během sezení funkční magnetické rezonance (fMRI) se současným hodnocením nálady a fyziologického stavu. Předpokládáme, že tVNS s výdechem bude účinně modulovat, způsobem závislým na pohlaví, specifické mozkové kmenové kortikální dráhy stresových obvodů a zmírnit fyziologické deficity u MDD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Velká depresivní porucha (MDD) je celosvětově hlavní příčinou morbidity a invalidity s abnormalitami v obvodech stresové reakce a centrální autonomní síti. Mnohé z těchto oblastí jsou sexuálně dimorfní a souvisí s rozdíly mezi pohlavími v náladě a modulací osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA), jejíž dysregulace je spojena se změnami hormonálních a imunitních odpovědí na stres, autonomní dysfunkcí a zvýšeným kardiovaskulárním rizikem. Primárním cílem této studie je využít neinvazivní neuromodulační stimulaci vagu k zacílení obvodů souvisejících se stresovou imunitní funkcí a mapování jejich neuroanatomických a fyziologických účinků u MDD podle pohlaví. Stimulace vagového nervu (VNS), schválená FDA pro MDD, moduluje mozkové obvody, které se podílejí na náladě/úzkosti a autonomní regulaci, je však implantovaná, a tudíž invazivní. Navrhujeme použití fyziologicky vylepšené transkutánní VNS (tVNS) jako nízkorizikovou, neinvazivní a levnou alternativu. Zatímco tVNS má příznivé účinky na depresivní symptomatologii a autonomní regulaci, současné parametry stimulace jsou založeny na historických údajích o iVNS, které zahrnovaly převážně mužskou populaci. Navrhujeme, aby účinky tVNS na regulaci specifických mozkových kmenových-kortikálních drah byly modulovány pohlavím. Navíc, protože dorzální medulární vagový systém funguje v souladu s dýcháním, nedávno jsme prokázali, že tVNS lze optimalizovat hradlovou stimulací k dýchání. Tato studie tedy navrhuje identifikovat na pohlaví závislý dopad tVNS s výdechovou bránou na modulaci změn obvodů stresové reakce a fyziologickou dysregulaci rekurentní MDD. Budeme hodnotit vzorek 80 dospělých s recidivující MDD randomizovaných k přijetí aktivní tVNS nebo simulované stimulace během funkčního vyšetření magnetickou rezonancí (fMRI). FMRI sezení bude zahrnovat stresovou výzvu navrženou tak, aby vyvolala sympato-excitační stav, se současným hodnocením nálady a fyziologickým hodnocením, včetně hodnocení hormonální a dynamické kardiovagální variability srdeční frekvence (HRV). Předpokládáme, že tVNS s exspiračním hradlem bude účinně modulovat specifické dráhy mozkového kmene-kortikální obvody stresové reakce a zmírní fyziologické deficity pacientů s recidivující MDD. Dále předpokládáme, že tVNS ovlivní mozkovou aktivitu a fyziologii způsobem závislým na pohlaví.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
62

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současná nebo minulá diagnóza rekurentní velké depresivní poruchy

Kritéria vyloučení:

  • Historie užívání neuroleptik
  • Jakákoli psychiatrická porucha zahrnující psychózu v anamnéze (např. schizofrenie, bipolární porucha I)
  • Aktivní sebevražedné myšlenky se záměrem a/nebo plánem nebo anamnézou pokusu o sebevraždu během posledního roku
  • Středně těžká nebo závažná porucha užívání návykových látek během posledních 12 měsíců
  • Diagnóza významného kardiovaskulárního nebo cerebrovaskulárního onemocnění (např. městnavé srdeční selhání, cévní mozková příhoda, poruchy vedení srdečního vzruchu, asystolie v anamnéze nebo přetrvávající ventrikulární tachykardie)
  • Nemoci postihující CNS (např. RS, epilepsie, neurodegenerativní onemocnění atd.)
  • Traumatické poškození mozku s kognitivními následky
  • Kontraindikace MRI nebo tVNS (např. klaustrofobie, kovové implantáty nebo zařízení)
  • Těhotenství (méně časté, vzhledem k tomu, že věk této kohorty je 50+ let) kvůli neznámým zdravotním rizikům pro plod

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní tVNS
Exspiračně řízená transkutánní stimulace nervus vagus na levém boltci
Přístroj: aktivní tVNS
bezbolestná elektrická stimulace boltce po dobu 30 minut během funkčního vyšetření magnetickou rezonancí
Ostatní jména:
  • transkutánní stimulace nervu vagus
Falešný srovnávač: Falešná tvVNS
Falešná transkutánní stimulace nervus vagus na levém boltci
Přístroj: Falešná tvVNS
Falešná stimulace boltce po dobu 30 minut během funkčního vyšetření magnetickou rezonancí
Ostatní jména:
  • transkutánní stimulace nervu vagus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Brain Activity (Average Beta Weights From Significantly Activated Regions) Evaluated Using Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI)
Časové okno: 1 hour
A functional magnetic resonance imaging (fMRI) analysis was used to evaluate changes in brain activity [blood oxygenation level-dependent (BOLD) signal] in response to a visual stress challenge during transcutaneous vagus nerve stimulation. For this analysis a General Lineal Model analysis with the statistical parametrical software (SPM) was used to model the change in BOLD signals during exposure to negative vs neutral images of the stress task. A voxel-wise height threshold of p<0.001, and a cluster correction with FWE p-value <0.05 was used to identify brain areas with significant activation in response to the task. Mean beta weights within each significant cluster were extracted for each participant, and average beta weights were estimated for each group. A positive value indicates increased activation of a particular brain region in response to the stress task during the stimulation, whereas a negative value indicates a reduction in brain activity.
1 hour
Percent Change in Normalized High Frequency Power - Heart Rate Variability From Baseline
Časové okno: 1 hour
Cardiac pulsatility data were collected during baseline and exposure to a visual stress task. Interbeat intervals were estimated, and a point-process algorithm was then used to evaluate heart rate variability dynamics in the classic spectral components within the high-frequency (HF) and low-frequency (LF) ranges. Normalized HF [HFn=(HF/(LF+HF))] values were estimated during exposure to the stress task as a metric of parasympathetic regulation. The percent change in HFn (during the stress task vs baseline) was calculated for each intervention group. A positive percent change value indicates an increase in cardiovagal activity, whereas a negative change indicates a reduction in cardiovagal activity.
1 hour

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Serum Cortisol Levels
Časové okno: 2 hours
Changes in serum cortisol levels from baseline to post-stimulation will be assessed and compared between active and sham tVNS
2 hours
Change in Serum Levels of Pro-inflammatory Cytokines
Časové okno: 2 hours
Changes in serum levels of proinflammatory cytokines (IL1B, IL6, TNF alfa) from baseline to post-stimulation will be assessed and compared between active and sham tVNS
2 hours
Change in Depressive Symptoms Assessed by the Beck Depression Inventory
Časové okno: 2 hours
Changes from baseline to post-stimulation in the score of the Beck Depression Inventory will be compared between active and sham tVNS. (Beck depression inventory minimum score= 0, maximum score= 63; higher total scores indicate more severe depressive symptoms)
2 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ronald G Garcia, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020P001212
  • 1U54MH118919-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení