Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezskórnej stymulacji nerwu błędnego na reakcję na stres w dużej depresji (tVNS_MDD_Sex)

22 lipca 2026 zaktualizowane przez: Ronald Garcia, Massachusetts General Hospital

Zależny od płci wpływ przezskórnej stymulacji nerwu błędnego na obwód odpowiedzi na stres i dysregulację autonomiczną w dużej depresji

Badanie to określi zależny od płci wpływ przezskórnej stymulacji nerwu błędnego bramkowanej wydechem (tVNS) na modulację obwodów odpowiedzi na stres i związaną z tym fizjologię w dużym zaburzeniu depresyjnym (MDD). Ocenimy próbę 80 dorosłych z nawracającymi MDD, losowo przydzielonych do otrzymywania aktywnego lub pozorowanego tVNS bramkowanego wydechem podczas sesji funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), z równoczesną oceną nastroju i fizjologii. Postawiliśmy hipotezę, że tVNS bramkowany wydechem skutecznie moduluje, w sposób zależny od płci, specyficzne szlaki korowe pnia mózgu obwodów stresowych i łagodzi deficyty fizjologiczne w MDD.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Duże zaburzenie depresyjne (MDD) jest główną przyczyną zachorowalności i niepełnosprawności na całym świecie z nieprawidłowościami w obwodach odpowiedzi na stres i centralnej sieci autonomicznej. Wiele z tych regionów ma dymorfizm płciowy i jest związanych z różnicami płciowymi w nastroju i modulacji osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA), których rozregulowanie jest związane ze zmianami odpowiedzi hormonalnych i immunologicznych na stres, dysfunkcjami autonomicznymi i zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym. Głównym celem tego badania jest wykorzystanie nieinwazyjnej stymulacji neuromodulacyjnej nerwu błędnego w celu ukierunkowania obwodów związanych z funkcją odporności na stres i zmapowania jej neuroanatomicznych i fizjologicznych skutków w MDD według płci. Stymulacja nerwu błędnego (VNS), zatwierdzona przez FDA dla MDD, moduluje obwody mózgowe związane z nastrojem/lękiem i regulacją autonomiczną, jednak jest wszczepiana, a zatem inwazyjna. Proponujemy zastosowanie fizjologicznie wzmocnionego przezskórnego VNS (tVNS) jako nieinwazyjnej i niedrogiej alternatywy niskiego ryzyka. Podczas gdy tVNS ma korzystny wpływ na objawy depresyjne i regulację autonomiczną, obecne parametry stymulacji opierają się na historycznych danych iVNS, które obejmowały głównie populacje mężczyzn. Proponujemy, aby wpływ tVNS na regulację określonych szlaków korowych pnia mózgu był modulowany przez płeć. Co więcej, ponieważ grzbietowy rdzeniowy układ błędny działa w zgodzie z oddychaniem, niedawno wykazaliśmy, że tVNS można zoptymalizować poprzez bramkowanie stymulacji do oddychania. Zatem badanie to proponuje zidentyfikowanie zależnego od płci wpływu tVNS bramkowanego wydechem na modulację zmian obwodów odpowiedzi na stres i fizjologiczne rozregulowanie nawracających MDD. Ocenimy próbę 80 dorosłych z nawracającymi MDD, losowo przydzielonych do otrzymywania aktywnego tVNS lub pozorowanej stymulacji podczas sesji funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). Sesja fMRI będzie obejmowała wyzwanie stresowe mające na celu wywołanie stanu współczulno-pobudliwego, z jednoczesną oceną nastroju i stanu fizjologicznego, w tym oceną hormonalnej i dynamicznej zmienności rytmu serca (HRV). Stawiamy hipotezę, że tVNS bramkowany wydechem skutecznie moduluje określone szlaki korowe pnia mózgu w obwodach odpowiedzi na stres i będzie łagodzić deficyty fizjologiczne u nawracających pacjentów z MDD. Stawiamy ponadto hipotezę, że tVNS wpłynie na aktywność mózgu i fizjologię w sposób zależny od płci.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
62

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecna lub przebyta diagnoza nawracającego dużego zaburzenia depresyjnego

Kryteria wyłączenia:

  • Historia stosowania neuroleptyków
  • Każde zaburzenie psychiczne obejmujące historię psychozy (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa typu I)
  • Aktywne myśli samobójcze z zamiarem i/lub planem lub próba samobójcza w wywiadzie w ciągu ostatniego roku
  • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenie związane z używaniem substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Rozpoznanie istotnej choroby sercowo-naczyniowej lub mózgowo-naczyniowej (np. zastoinowa niewydolność serca, udar, zaburzenia przewodzenia w sercu, asystolia lub nieutrwalony częstoskurcz komorowy w wywiadzie)
  • Choroby wpływające na OUN (np. stwardnienie rozsiane, padaczka, choroby neurodegeneracyjne itp.)
  • Urazowe uszkodzenie mózgu z następstwami poznawczymi
  • Przeciwwskazania do MRI lub tVNS (np. klaustrofobia, metalowe implanty lub urządzenia)
  • Ciąża (rzadka, biorąc pod uwagę wiek tej kohorty to 50+ lat) z powodu nieznanego zagrożenia dla zdrowia płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Aktywny TVNS
Bramkowana wydechem przezskórna stymulacja nerwu błędnego na lewym małżowinie usznej
Urządzenie: aktywny tvNS
bezbolesna elektryczna stymulacja małżowiny usznej przez 30 minut podczas czynnościowego rezonansu magnetycznego
Inne nazwy:
  • przezskórna stymulacja nerwu błędnego
Pozorny komparator: Sham TVNS
Pozorowana przezskórna stymulacja nerwu błędnego w lewym małżowinie usznej
Urządzenie: Sham TVNS
Pozorowana stymulacja małżowiny usznej przez 30 minut podczas czynnościowego rezonansu magnetycznego
Inne nazwy:
  • przezskórna stymulacja nerwu błędnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Brain Activity (Average Beta Weights From Significantly Activated Regions) Evaluated Using Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI)
Ramy czasowe: 1 hour
A functional magnetic resonance imaging (fMRI) analysis was used to evaluate changes in brain activity [blood oxygenation level-dependent (BOLD) signal] in response to a visual stress challenge during transcutaneous vagus nerve stimulation. For this analysis a General Lineal Model analysis with the statistical parametrical software (SPM) was used to model the change in BOLD signals during exposure to negative vs neutral images of the stress task. A voxel-wise height threshold of p<0.001, and a cluster correction with FWE p-value <0.05 was used to identify brain areas with significant activation in response to the task. Mean beta weights within each significant cluster were extracted for each participant, and average beta weights were estimated for each group. A positive value indicates increased activation of a particular brain region in response to the stress task during the stimulation, whereas a negative value indicates a reduction in brain activity.
1 hour
Percent Change in Normalized High Frequency Power - Heart Rate Variability From Baseline
Ramy czasowe: 1 hour
Cardiac pulsatility data were collected during baseline and exposure to a visual stress task. Interbeat intervals were estimated, and a point-process algorithm was then used to evaluate heart rate variability dynamics in the classic spectral components within the high-frequency (HF) and low-frequency (LF) ranges. Normalized HF [HFn=(HF/(LF+HF))] values were estimated during exposure to the stress task as a metric of parasympathetic regulation. The percent change in HFn (during the stress task vs baseline) was calculated for each intervention group. A positive percent change value indicates an increase in cardiovagal activity, whereas a negative change indicates a reduction in cardiovagal activity.
1 hour

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Serum Cortisol Levels
Ramy czasowe: 2 hours
Changes in serum cortisol levels from baseline to post-stimulation will be assessed and compared between active and sham tVNS
2 hours
Change in Serum Levels of Pro-inflammatory Cytokines
Ramy czasowe: 2 hours
Changes in serum levels of proinflammatory cytokines (IL1B, IL6, TNF alfa) from baseline to post-stimulation will be assessed and compared between active and sham tVNS
2 hours
Change in Depressive Symptoms Assessed by the Beck Depression Inventory
Ramy czasowe: 2 hours
Changes from baseline to post-stimulation in the score of the Beck Depression Inventory will be compared between active and sham tVNS. (Beck depression inventory minimum score= 0, maximum score= 63; higher total scores indicate more severe depressive symptoms)
2 hours

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ronald G Garcia, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020P001212
  • 1U54MH118919-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami