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Einfluss der transkutanen Vagusnervstimulation auf die Stressreaktion bei Major Depression (tVNS_MDD_Sex)

22. Juli 2026 aktualisiert von: Ronald Garcia, Massachusetts General Hospital

Geschlechtsabhängiger Einfluss der transkutanen Vagusnervstimulation auf die Stressreaktionsschaltung und autonome Dysregulation bei Major Depression

Diese Studie wird die geschlechtsabhängigen Auswirkungen der exspirationsgesteuerten transkutanen Vagusnervstimulation (tVNS) auf die Modulation der Stressreaktionsschaltung und der damit verbundenen Physiologie bei Major Depression (MDD) identifizieren. Wir werden eine Stichprobe von 80 Erwachsenen mit rezidivierender MDD auswerten, die randomisiert wurden, um während einer Sitzung mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) ein aktives oder scheinexpiratorisch gesteuertes tVNS zu erhalten, mit gleichzeitiger Stimmungs- und physiologischer Beurteilung. Wir gehen davon aus, dass exspirationsgesteuertes tVNS auf geschlechtsabhängige Weise spezifische hirnstammkortikale Bahnen der Stressschaltkreise effektiv modulieren und physiologische Defizite bei MDD abschwächen wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Major Depression (MDD) ist eine der Hauptursachen für Morbidität und Behinderung weltweit mit Anomalien in den Schaltkreisen der Stressreaktion und im zentralen autonomen Netzwerk. Viele dieser Regionen sind sexuell dimorph und hängen mit geschlechtsspezifischen Stimmungsunterschieden und der Modulation der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrindenachse (HPA) zusammen, deren Dysregulation mit Veränderungen der Hormon- und Immunantwort auf Stress, autonomer Dysfunktion und erhöhtem kardiovaskulärem Risiko verbunden ist. Das Hauptziel dieser Studie ist es, eine nicht-invasive neuromodulatorische Stimulation des Vagus zu verwenden, um auf die mit der Stress-Immunfunktion verbundenen Schaltkreise abzuzielen und ihre neuroanatomischen und physiologischen Wirkungen bei MDD nach Geschlecht abzubilden. Die Vagusnervstimulation (VNS), die von der FDA für MDD zugelassen ist, moduliert Gehirnschaltkreise, die an Stimmung/Angst und autonomer Regulation beteiligt sind, sie wird jedoch implantiert und ist daher invasiv. Wir schlagen die Verwendung eines physiologisch verbesserten transkutanen VNS (tVNS) als risikoarme, nicht-invasive und kostengünstige Alternative vor. Während tVNS positive Auswirkungen auf die depressive Symptomatologie und die autonome Regulation hatte, basieren die aktuellen Stimulationsparameter auf historischen iVNS-Daten, die hauptsächlich männliche Populationen umfassten. Wir schlagen vor, dass die tVNS-Effekte auf die Regulation spezifischer Hirnstamm-kortikaler Bahnen durch das Geschlecht moduliert werden. Da das dorsale medulläre Vagussystem im Einklang mit der Atmung arbeitet, haben wir darüber hinaus kürzlich gezeigt, dass tVNS optimiert werden kann, indem die Stimulation an die Atmung gekoppelt wird. Daher schlägt diese Studie vor, den geschlechtsabhängigen Einfluss von exspirationsgesteuertem tVNS auf die Modulation von Schaltkreisveränderungen der Stressreaktion und die physiologische Dysregulation von rezidivierenden MDD zu identifizieren. Wir werden eine Stichprobe von 80 Erwachsenen mit rezidivierender MDD auswerten, die randomisiert wurden, um während einer Sitzung mit funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRT) eine aktive tVNS- oder Scheinstimulation zu erhalten. Die fMRI-Sitzung umfasst eine Stressherausforderung, die darauf ausgelegt ist, einen sympatho-exzitatorischen Zustand hervorzurufen, mit gleichzeitigen Stimmungs- und physiologischen Bewertungen, einschließlich hormoneller und dynamischer kardiovagaler Herzfrequenzvariabilitätsbewertungen (HRV). Wir gehen davon aus, dass exspirationsgesteuertes tVNS spezifische hirnstammkortikale Bahnen der Stressreaktionsschaltung effektiv modulieren und physiologische Defizite von rezidivierenden MDD-Patienten dämpfen wird. Wir gehen weiter davon aus, dass tVNS die Gehirnaktivität und -physiologie in geschlechtsabhängiger Weise beeinflussen wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle oder frühere Diagnose einer wiederkehrenden Major Depression

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Anwendung von Neuroleptika
  • Jede psychiatrische Störung mit einer Psychose in der Vorgeschichte (z. Schizophrenie, Bipolar-I-Störung)
  • Aktive Suizidgedanken mit Absicht und/oder Plan oder Vorgeschichte eines Suizidversuchs innerhalb des letzten Jahres
  • Mittelschwere oder schwere Substanzgebrauchsstörung innerhalb der letzten 12 Monate
  • Diagnose einer signifikanten kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankung (z. dekompensierte Herzinsuffizienz, Schlaganfall, Herzleitungsstörungen, Asystolie in der Anamnese oder nicht anhaltende ventrikuläre Tachykardie)
  • Erkrankungen des ZNS (z. MS, Epilepsie, neurodegenerative Erkrankungen etc.)
  • Schädel-Hirn-Trauma mit kognitiven Folgen
  • MRT- oder tVNS-Kontraindikationen (z. B. Klaustrophobie, metallische Implantate oder Geräte)
  • Schwangerschaft (gelegentlich, angesichts des Alters dieser Kohorte von über 50 Jahren) aufgrund unbekannter Gesundheitsrisiken für den Fötus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Aktives tVNS
Exspirationsgesteuerte transkutane Vagusnervstimulation an der linken Ohrmuschel
Gerät: aktiver tVNS
schmerzfreie elektrische Stimulation der Ohrmuschel für 30 Minuten während einer Sitzung mit funktioneller Magnetresonanztomographie
Andere Namen:
  • Transkutane Vagusnervstimulation
Schein-Komparator: Schein-tVNS
Sham transkutane Vagusnervstimulation an der linken Ohrmuschel
Gerät: Schein-tVNS
Sham-Stimulation der Ohrmuschel für 30 Minuten während einer funktionellen Magnetresonanztomographie-Sitzung
Andere Namen:
  • Transkutane Vagusnervstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Brain Activity (Average Beta Weights From Significantly Activated Regions) Evaluated Using Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI)
Zeitfenster: 1 hour
A functional magnetic resonance imaging (fMRI) analysis was used to evaluate changes in brain activity [blood oxygenation level-dependent (BOLD) signal] in response to a visual stress challenge during transcutaneous vagus nerve stimulation. For this analysis a General Lineal Model analysis with the statistical parametrical software (SPM) was used to model the change in BOLD signals during exposure to negative vs neutral images of the stress task. A voxel-wise height threshold of p<0.001, and a cluster correction with FWE p-value <0.05 was used to identify brain areas with significant activation in response to the task. Mean beta weights within each significant cluster were extracted for each participant, and average beta weights were estimated for each group. A positive value indicates increased activation of a particular brain region in response to the stress task during the stimulation, whereas a negative value indicates a reduction in brain activity.
1 hour
Percent Change in Normalized High Frequency Power - Heart Rate Variability From Baseline
Zeitfenster: 1 hour
Cardiac pulsatility data were collected during baseline and exposure to a visual stress task. Interbeat intervals were estimated, and a point-process algorithm was then used to evaluate heart rate variability dynamics in the classic spectral components within the high-frequency (HF) and low-frequency (LF) ranges. Normalized HF [HFn=(HF/(LF+HF))] values were estimated during exposure to the stress task as a metric of parasympathetic regulation. The percent change in HFn (during the stress task vs baseline) was calculated for each intervention group. A positive percent change value indicates an increase in cardiovagal activity, whereas a negative change indicates a reduction in cardiovagal activity.
1 hour

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Serum Cortisol Levels
Zeitfenster: 2 hours
Changes in serum cortisol levels from baseline to post-stimulation will be assessed and compared between active and sham tVNS
2 hours
Change in Serum Levels of Pro-inflammatory Cytokines
Zeitfenster: 2 hours
Changes in serum levels of proinflammatory cytokines (IL1B, IL6, TNF alfa) from baseline to post-stimulation will be assessed and compared between active and sham tVNS
2 hours
Change in Depressive Symptoms Assessed by the Beck Depression Inventory
Zeitfenster: 2 hours
Changes from baseline to post-stimulation in the score of the Beck Depression Inventory will be compared between active and sham tVNS. (Beck depression inventory minimum score= 0, maximum score= 63; higher total scores indicate more severe depressive symptoms)
2 hours

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ronald G Garcia, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020P001212
  • 1U54MH118919-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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