Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние чрескожной стимуляции блуждающего нерва на реакцию на стресс при большой депрессии (tVNS_MDD_Sex)

22 июля 2026 г. обновлено: Ronald Garcia, Massachusetts General Hospital

Зависимое от пола влияние чрескожной стимуляции блуждающего нерва на схему реакции на стресс и вегетативную дисрегуляцию при глубокой депрессии

Это исследование определит влияние чрескожной стимуляции блуждающего нерва (tVNS) в зависимости от пола на модуляцию схемы реакции на стресс и связанную с ней физиологию при большом депрессивном расстройстве (БДР). Мы оценим выборку из 80 взрослых с рецидивирующим БДР, рандомизированных для получения активной или фиктивной экспираторной tVNS во время сеанса функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) с одновременной оценкой настроения и физиологических показателей. Мы предполагаем, что экспираторно-зависимая tVNS будет эффективно модулировать в зависимости от пола специфические стволово-кортикальные пути цепи стресса и ослаблять физиологический дефицит при БДР.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Большое депрессивное расстройство (БДР) является ведущей причиной заболеваемости и инвалидности во всем мире с нарушениями в цепи реакции на стресс и в центральной вегетативной сети. Многие из этих областей имеют половой диморфизм и связаны с половыми различиями в настроении и модуляцией гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой (ГГН) оси, нарушение регуляции которой связано с изменениями гормонального и иммунного ответа на стресс, вегетативной дисфункцией и повышенным сердечно-сосудистым риском. Основная цель этого исследования - использовать неинвазивную нейромодуляторную стимуляцию блуждающего нерва для нацеливания на схемы, связанные с функцией иммунитета к стрессу, и картировать ее нейроанатомические и физиологические эффекты при БДР в зависимости от пола. Стимуляция блуждающего нерва (VNS), одобренная FDA для MDD, модулирует схемы мозга, участвующие в настроении / тревоге и вегетативной регуляции, однако она имплантируется и, следовательно, инвазивна. Мы предлагаем использование физиологически усиленной чрескожной ВНС (tVNS) в качестве неинвазивной и недорогой альтернативы с низким риском. В то время как tVNS оказал благотворное влияние на депрессивную симптоматику и вегетативную регуляцию, текущие параметры стимуляции основаны на исторических данных iVNS, которые включали в основном мужское население. Мы предполагаем, что влияние tVNS на регуляцию специфических стволово-кортикальных путей модулируется полом. Более того, поскольку дорсальная медуллярная блуждающая система работает в гармонии с дыханием, мы недавно продемонстрировали, что tVNS можно оптимизировать путем переключения стимуляции на дыхание. Таким образом, в этом исследовании предлагается определить влияние tVNS с экспираторным управлением в зависимости от пола на модуляцию изменений схемы реакции на стресс и физиологическую дисрегуляцию рецидивирующего БДР. Мы оценим выборку из 80 взрослых с рецидивирующим БДР, рандомизированных для получения активной tVNS или ложной стимуляции во время сеанса функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ). Сеанс фМРТ будет включать в себя стресс-проблему, предназначенную для выявления симпато-возбуждающего состояния, с одновременным определением настроения и физиологических показателей, включая гормональную и динамическую оценку вариабельности сердечно-сосудистого ритма сердца (ВСР). Мы предполагаем, что экспираторно-зависимая tVNS будет эффективно модулировать специфические стволово-кортикальные пути схемы реакции на стресс и ослаблять физиологические дефициты у пациентов с рецидивирующим БДР. Мы также предполагаем, что tVNS будет влиять на активность и физиологию мозга в зависимости от пола.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
62

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ronald G Garcia, MD, PhD
  • Номер телефона: 617-643-4265
  • Электронная почта: rgarciagomez@mgh.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Vitaly Napadow, PhD
  • Номер телефона: 617-724-3402
  • Электронная почта: vitaly@mgh.harvard.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Текущий или прошлый диагноз рецидивирующего большого депрессивного расстройства

Критерий исключения:

  • История применения нейролептиков
  • Любое психическое расстройство, связанное с психозом в анамнезе (например, шизофрения, биполярное расстройство I типа)
  • Активные суицидальные мысли с намерением и/или планом или историей попытки самоубийства в течение последнего года
  • Умеренное или тяжелое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, в течение последних 12 месяцев.
  • Диагноз серьезного сердечно-сосудистого или цереброваскулярного заболевания (например, застойная сердечная недостаточность, инсульт, нарушения сердечной проводимости, асистолия или неустойчивая желудочковая тахикардия в анамнезе)
  • Заболевания, поражающие ЦНС (например, рассеянный склероз, эпилепсия, нейродегенеративные заболевания и др.)
  • Черепно-мозговая травма с когнитивными последствиями
  • Противопоказания к МРТ или tVNS (например, клаустрофобия, металлические имплантаты или устройства)
  • Беременность (редко, учитывая возраст этой когорты 50+ лет) из-за неизвестных рисков для здоровья плода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Активный ТВНС
Чрескожная экспираторная стимуляция блуждающего нерва левого предсердия
Устройство: активный ТВНС
безболезненная электростимуляция ушной раковины в течение 30 минут во время сеанса функциональной магнитно-резонансной томографии
Другие имена:
  • чрескожная стимуляция блуждающего нерва
Фальшивый компаратор: Шам ТВНС
Имитация чрескожной стимуляции блуждающего нерва на левом предсердии
Устройство: Шам ТВНС
Имитация стимуляции ушной раковины в течение 30 минут во время сеанса функциональной магнитно-резонансной томографии
Другие имена:
  • чрескожная стимуляция блуждающего нерва

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Brain Activity (Average Beta Weights From Significantly Activated Regions) Evaluated Using Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI)
Временное ограничение: 1 hour
A functional magnetic resonance imaging (fMRI) analysis was used to evaluate changes in brain activity [blood oxygenation level-dependent (BOLD) signal] in response to a visual stress challenge during transcutaneous vagus nerve stimulation. For this analysis a General Lineal Model analysis with the statistical parametrical software (SPM) was used to model the change in BOLD signals during exposure to negative vs neutral images of the stress task. A voxel-wise height threshold of p<0.001, and a cluster correction with FWE p-value <0.05 was used to identify brain areas with significant activation in response to the task. Mean beta weights within each significant cluster were extracted for each participant, and average beta weights were estimated for each group. A positive value indicates increased activation of a particular brain region in response to the stress task during the stimulation, whereas a negative value indicates a reduction in brain activity.
1 hour
Percent Change in Normalized High Frequency Power - Heart Rate Variability From Baseline
Временное ограничение: 1 hour
Cardiac pulsatility data were collected during baseline and exposure to a visual stress task. Interbeat intervals were estimated, and a point-process algorithm was then used to evaluate heart rate variability dynamics in the classic spectral components within the high-frequency (HF) and low-frequency (LF) ranges. Normalized HF [HFn=(HF/(LF+HF))] values were estimated during exposure to the stress task as a metric of parasympathetic regulation. The percent change in HFn (during the stress task vs baseline) was calculated for each intervention group. A positive percent change value indicates an increase in cardiovagal activity, whereas a negative change indicates a reduction in cardiovagal activity.
1 hour

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Serum Cortisol Levels
Временное ограничение: 2 hours
Changes in serum cortisol levels from baseline to post-stimulation will be assessed and compared between active and sham tVNS
2 hours
Change in Serum Levels of Pro-inflammatory Cytokines
Временное ограничение: 2 hours
Changes in serum levels of proinflammatory cytokines (IL1B, IL6, TNF alfa) from baseline to post-stimulation will be assessed and compared between active and sham tVNS
2 hours
Change in Depressive Symptoms Assessed by the Beck Depression Inventory
Временное ограничение: 2 hours
Changes from baseline to post-stimulation in the score of the Beck Depression Inventory will be compared between active and sham tVNS. (Beck depression inventory minimum score= 0, maximum score= 63; higher total scores indicate more severe depressive symptoms)
2 hours

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Massachusetts General Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ronald G Garcia, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
29 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
14 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2020P001212
  • 1U54MH118919-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками