Inverkan av transkutan vagus nervstimulering på stressrespons vid allvarlig depression (tVNS_MDD_Sex)
Könsberoende inverkan av transkutan vagusnervstimulering på stressreaktionskretsen och autonom dysreglering vid allvarlig depression
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
Studiekontakt
- Namn: Ronald G Garcia, MD, PhD
- Telefonnummer: 617-643-4265
- E-post: rgarciagomez@mgh.harvard.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Vitaly Napadow, PhD
- Telefonnummer: 617-724-3402
- E-post: vitaly@mgh.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nuvarande eller tidigare diagnos av återkommande allvarlig depressiv sjukdom
Exklusions kriterier:
- Historik av neuroleptikaanvändning
- Varje psykiatrisk störning som involverar en historia av psykos (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom I)
- Aktiva självmordstankar med avsikt och/eller plan eller historia av ett självmordsförsök under det senaste året
- Måttlig eller allvarlig missbruksstörning under de senaste 12 månaderna
- Diagnos av betydande kardiovaskulär eller cerebrovaskulär sjukdom (t.ex. kongestiv hjärtsvikt, stroke, hjärtöverledningsstörningar, historia av asystoli eller icke ihållande ventrikulär takykardi)
- Sjukdomar som påverkar CNS (t. MS, epilepsi, neurodegenerativa sjukdomar, etc.)
- Traumatisk hjärnskada med kognitiva följdsjukdomar
- MRT eller tVNS kontraindikationer (t.ex. klaustrofobi, metalliska implantat eller enheter)
- Graviditet (sällsynt, med tanke på att åldern på denna kohort är 50+ år) på grund av okända hälsorisker för fostret
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Aktiv tVNS
Utandningsstyrd transkutan vagusnervstimulering på vänster öron
|
icke-smärtsam elektrisk stimulering av öronen i 30 minuter under en funktionell magnetisk resonanstomografi
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham tVNS
Sham transkutan vagusnervstimulering på vänster öron
|
Sham-stimulering av öronen i 30 minuter under en funktionell magnetisk resonanstomografi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Brain Activity (Average Beta Weights From Significantly Activated Regions) Evaluated Using Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI)
Tidsram: 1 hour
|
A functional magnetic resonance imaging (fMRI) analysis was used to evaluate changes in brain activity [blood oxygenation level-dependent (BOLD) signal] in response to a visual stress challenge during transcutaneous vagus nerve stimulation.
For this analysis a General Lineal Model analysis with the statistical parametrical software (SPM) was used to model the change in BOLD signals during exposure to negative vs neutral images of the stress task.
A voxel-wise height threshold of p<0.001, and a cluster correction with FWE p-value <0.05 was used to identify brain areas with significant activation in response to the task.
Mean beta weights within each significant cluster were extracted for each participant, and average beta weights were estimated for each group.
A positive value indicates increased activation of a particular brain region in response to the stress task during the stimulation, whereas a negative value indicates a reduction in brain activity.
|
1 hour
|
|
Percent Change in Normalized High Frequency Power - Heart Rate Variability From Baseline
Tidsram: 1 hour
|
Cardiac pulsatility data were collected during baseline and exposure to a visual stress task.
Interbeat intervals were estimated, and a point-process algorithm was then used to evaluate heart rate variability dynamics in the classic spectral components within the high-frequency (HF) and low-frequency (LF) ranges.
Normalized HF [HFn=(HF/(LF+HF))] values were estimated during exposure to the stress task as a metric of parasympathetic regulation.
The percent change in HFn (during the stress task vs baseline) was calculated for each intervention group.
A positive percent change value indicates an increase in cardiovagal activity, whereas a negative change indicates a reduction in cardiovagal activity.
|
1 hour
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Serum Cortisol Levels
Tidsram: 2 hours
|
Changes in serum cortisol levels from baseline to post-stimulation will be assessed and compared between active and sham tVNS
|
2 hours
|
|
Change in Serum Levels of Pro-inflammatory Cytokines
Tidsram: 2 hours
|
Changes in serum levels of proinflammatory cytokines (IL1B, IL6, TNF alfa) from baseline to post-stimulation will be assessed and compared between active and sham tVNS
|
2 hours
|
|
Change in Depressive Symptoms Assessed by the Beck Depression Inventory
Tidsram: 2 hours
|
Changes from baseline to post-stimulation in the score of the Beck Depression Inventory will be compared between active and sham tVNS.
(Beck depression inventory minimum score= 0, maximum score= 63; higher total scores indicate more severe depressive symptoms)
|
2 hours
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Samarbetspartners
Samarbetspartners
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Ronald G Garcia, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- 2020P001212
- 1U54MH118919-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .