Impact de la stimulation transcutanée du nerf vague sur la réponse au stress dans la dépression majeure (tVNS_MDD_Sex)
Impact dépendant du sexe de la stimulation transcutanée du nerf vagal sur les circuits de réponse au stress et la dysrégulation autonome dans la dépression majeure
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ronald G Garcia, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 617-643-4265
- E-mail: rgarciagomez@mgh.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Vitaly Napadow, PhD
- Numéro de téléphone: 617-724-3402
- E-mail: vitaly@mgh.harvard.edu
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Charlestown, Massachusetts, États-Unis, 02129
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic actuel ou passé de trouble dépressif majeur récurrent
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'utilisation de neuroleptiques
- Tout trouble psychiatrique impliquant des antécédents de psychose (par ex. schizophrénie, trouble bipolaire I)
- Idées suicidaires actives avec intention et/ou plan ou antécédents de tentative de suicide au cours de la dernière année
- Trouble modéré ou grave lié à l'utilisation de substances au cours des 12 derniers mois
- Diagnostic d'une maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire importante (par ex. insuffisance cardiaque congestive, accident vasculaire cérébral, troubles de la conduction cardiaque, antécédents d'asystolie ou de tachycardie ventriculaire non soutenue)
- Maladies affectant le SNC (par ex. SEP, épilepsie, maladies neurodégénératives, etc.)
- Traumatisme crânien avec séquelles cognitives
- Contre-indications IRM ou tVNS (par ex. claustrophobie, implants ou dispositifs métalliques)
- Grossesse (peu fréquente, étant donné que l'âge de cette cohorte est de 50 ans et plus) en raison de risques inconnus pour la santé du fœtus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: TVNS actif
Stimulation transcutanée du nerf vague expiratoire sur l'oreillette gauche
|
stimulation électrique non douloureuse de l'oreillette pendant 30 minutes lors d'une séance d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
Autres noms:
|
|
Comparateur factice: Sham tVNS
Stimulation transcutanée fictive du nerf vague sur l'oreillette gauche
|
Stimulation simulée de l'oreillette pendant 30 minutes lors d'une séance d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Change in Brain Activity (Average Beta Weights From Significantly Activated Regions) Evaluated Using Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI)
Délai: 1 hour
|
A functional magnetic resonance imaging (fMRI) analysis was used to evaluate changes in brain activity [blood oxygenation level-dependent (BOLD) signal] in response to a visual stress challenge during transcutaneous vagus nerve stimulation.
For this analysis a General Lineal Model analysis with the statistical parametrical software (SPM) was used to model the change in BOLD signals during exposure to negative vs neutral images of the stress task.
A voxel-wise height threshold of p<0.001, and a cluster correction with FWE p-value <0.05 was used to identify brain areas with significant activation in response to the task.
Mean beta weights within each significant cluster were extracted for each participant, and average beta weights were estimated for each group.
A positive value indicates increased activation of a particular brain region in response to the stress task during the stimulation, whereas a negative value indicates a reduction in brain activity.
|
1 hour
|
|
Percent Change in Normalized High Frequency Power - Heart Rate Variability From Baseline
Délai: 1 hour
|
Cardiac pulsatility data were collected during baseline and exposure to a visual stress task.
Interbeat intervals were estimated, and a point-process algorithm was then used to evaluate heart rate variability dynamics in the classic spectral components within the high-frequency (HF) and low-frequency (LF) ranges.
Normalized HF [HFn=(HF/(LF+HF))] values were estimated during exposure to the stress task as a metric of parasympathetic regulation.
The percent change in HFn (during the stress task vs baseline) was calculated for each intervention group.
A positive percent change value indicates an increase in cardiovagal activity, whereas a negative change indicates a reduction in cardiovagal activity.
|
1 hour
|
Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Change in Serum Cortisol Levels
Délai: 2 hours
|
Changes in serum cortisol levels from baseline to post-stimulation will be assessed and compared between active and sham tVNS
|
2 hours
|
|
Change in Serum Levels of Pro-inflammatory Cytokines
Délai: 2 hours
|
Changes in serum levels of proinflammatory cytokines (IL1B, IL6, TNF alfa) from baseline to post-stimulation will be assessed and compared between active and sham tVNS
|
2 hours
|
|
Change in Depressive Symptoms Assessed by the Beck Depression Inventory
Délai: 2 hours
|
Changes from baseline to post-stimulation in the score of the Beck Depression Inventory will be compared between active and sham tVNS.
(Beck depression inventory minimum score= 0, maximum score= 63; higher total scores indicate more severe depressive symptoms)
|
2 hours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Collaborateurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ronald G Garcia, MD, PhD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020P001212
- 1U54MH118919-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .