Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af transkutan vagusnervestimulering på stressrespons ved svær depression (tVNS_MDD_Sex)

22. juli 2026 opdateret af: Ronald Garcia, Massachusetts General Hospital

Kønsafhængig indvirkning af transkutan vagusnervestimulering på stressreaktionskredsløbet og autonom dysregulering ved svær depression

Denne undersøgelse vil identificere den kønsafhængige påvirkning af ekspiratorisk-gatet transkutan vagusnervestimulering (tVNS) på moduleringen af ​​stressresponskredsløbet og tilhørende fysiologi ved svær depressiv lidelse (MDD). Vi vil evaluere en prøve på 80 voksne med tilbagevendende MDD randomiseret til at modtage aktiv eller sham ekspiratorisk-gated tVNS under en funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) session med samtidige humør og fysiologiske vurderinger. Vi antager, at ekspiratorisk-gated tVNS effektivt vil modulere, på en kønsafhængig måde, specifikke hjernestamme-kortikale veje i stresskredsløbet og dæmpe fysiologiske underskud i MDD.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Major depressiv lidelse (MDD) er en førende årsag til sygelighed og handicap på verdensplan med abnormiteter i stressreaktionskredsløbet og det centrale autonome netværk. Mange af disse regioner er seksuelt dimorfe og relateret til kønsforskelle i humør og hypothalamus-hypofyse-binyre (HPA) aksemodulation, hvis dysregulering er forbundet med ændringer af hormon- og immunrespons på stress, autonom dysfunktion og øget kardiovaskulær risiko. Det primære mål med denne undersøgelse er at bruge ikke-invasiv neuromodulatorisk stimulering af vagus til at målrette kredsløbet forbundet med stress-immun funktion og kortlægge dets neuroanatomiske og fysiologiske effekter i MDD efter køn. Vagal nervestimulation (VNS), FDA-godkendt til MDD, modulerer hjernekredsløb impliceret i humør/angst og autonom regulering, men det er implanteret og dermed invasivt. Vi foreslår brugen af ​​en fysiologisk forstærket transkutan VNS (tVNS) som et lavrisiko, ikke-invasivt og billigt alternativ. Mens tVNS har haft gavnlige virkninger på depressiv symptomatologi og autonom regulering, er de nuværende stimuleringsparametre baseret på historiske iVNS-data, der for det meste omfattede mandlige populationer. Vi foreslår, at tVNS-effekter på reguleringen af ​​specifikke hjernestamme-kortikale veje moduleres af køn. Desuden, da det dorsale medullære vagale system fungerer i harmoni med respiration, har vi for nylig demonstreret, at tVNS kan optimeres ved at porte stimulering til respiration. Således foreslår denne undersøgelse at identificere den kønsafhængige indvirkning af ekspiratorisk-gated tVNS på moduleringen af ​​stressrespons-kredsløbsændringer og fysiologisk dysregulering af tilbagevendende MDD. Vi vil evaluere en prøve på 80 voksne med tilbagevendende MDD randomiseret til at modtage aktiv tVNS eller sham-stimulering under en funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) session. fMRI-sessionen vil omfatte en stressudfordring designet til at fremkalde en sympatho-excitatorisk tilstand, med samtidige humør og fysiologiske vurderinger, herunder hormonelle og dynamiske kardiovagale hjertefrekvensvariabiliteter (HRV) evalueringer. Vi antager, at ekspiratorisk-gated tVNS effektivt vil modulere specifikke hjernestamme-kortikale veje i stressresponskredsløbet og vil dæmpe fysiologiske underskud hos tilbagevendende MDD-patienter. Vi antager yderligere, at tVNS vil påvirke hjerneaktivitet og fysiologi på kønsafhængige måder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
62

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende eller tidligere diagnose af tilbagevendende svær depressiv lidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om neuroleptikabrug
  • Enhver psykiatrisk lidelse, der involverer en historie med psykose (f. skizofreni, bipolar lidelse I)
  • Aktive selvmordstanker med hensigt og/eller plan eller historie om et selvmordsforsøg inden for det sidste år
  • Moderat eller svær misbrugsforstyrrelse inden for de seneste 12 måneder
  • Diagnose af signifikant kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom (f. kongestiv hjertesvigt, slagtilfælde, hjerteledningsforstyrrelser, anamnese med asystoli eller ikke-vedvarende ventrikulær takykardi)
  • Sygdomme, der påvirker CNS (f. MS, epilepsi, neurodegenerative sygdomme osv.)
  • Traumatisk hjerneskade med kognitive følgesygdomme
  • MR eller tVNS kontraindikationer (f.eks. klaustrofobi, metalliske implantater eller enheder)
  • Graviditet (ualmindelig, da alderen på denne kohorte er 50+ år) på grund af ukendte sundhedsrisici for fosteret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv tVNS
Ekspiratorisk-gatet transkutan vagusnervestimulering på venstre aurikel
Enhed: aktive tvns
ikke-smertefuld elektrisk stimulering af auriklen i 30 minutter under en funktionel magnetisk resonansbilledsession
Andre navne:
  • transkutan vagusnervestimulering
Sham-komparator: Sham tVNS
Sham transkutan vagusnervestimulering på venstre aurikel
Enhed: Sham tVNS
Sham-stimulering af auriklen i 30 minutter under en funktionel magnetisk resonansbilledsession
Andre navne:
  • transkutan vagusnervestimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Brain Activity (Average Beta Weights From Significantly Activated Regions) Evaluated Using Functional Magnetic Resonance Imaging (fMRI)
Tidsramme: 1 hour
A functional magnetic resonance imaging (fMRI) analysis was used to evaluate changes in brain activity [blood oxygenation level-dependent (BOLD) signal] in response to a visual stress challenge during transcutaneous vagus nerve stimulation. For this analysis a General Lineal Model analysis with the statistical parametrical software (SPM) was used to model the change in BOLD signals during exposure to negative vs neutral images of the stress task. A voxel-wise height threshold of p<0.001, and a cluster correction with FWE p-value <0.05 was used to identify brain areas with significant activation in response to the task. Mean beta weights within each significant cluster were extracted for each participant, and average beta weights were estimated for each group. A positive value indicates increased activation of a particular brain region in response to the stress task during the stimulation, whereas a negative value indicates a reduction in brain activity.
1 hour
Percent Change in Normalized High Frequency Power - Heart Rate Variability From Baseline
Tidsramme: 1 hour
Cardiac pulsatility data were collected during baseline and exposure to a visual stress task. Interbeat intervals were estimated, and a point-process algorithm was then used to evaluate heart rate variability dynamics in the classic spectral components within the high-frequency (HF) and low-frequency (LF) ranges. Normalized HF [HFn=(HF/(LF+HF))] values were estimated during exposure to the stress task as a metric of parasympathetic regulation. The percent change in HFn (during the stress task vs baseline) was calculated for each intervention group. A positive percent change value indicates an increase in cardiovagal activity, whereas a negative change indicates a reduction in cardiovagal activity.
1 hour

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Serum Cortisol Levels
Tidsramme: 2 hours
Changes in serum cortisol levels from baseline to post-stimulation will be assessed and compared between active and sham tVNS
2 hours
Change in Serum Levels of Pro-inflammatory Cytokines
Tidsramme: 2 hours
Changes in serum levels of proinflammatory cytokines (IL1B, IL6, TNF alfa) from baseline to post-stimulation will be assessed and compared between active and sham tVNS
2 hours
Change in Depressive Symptoms Assessed by the Beck Depression Inventory
Tidsramme: 2 hours
Changes from baseline to post-stimulation in the score of the Beck Depression Inventory will be compared between active and sham tVNS. (Beck depression inventory minimum score= 0, maximum score= 63; higher total scores indicate more severe depressive symptoms)
2 hours

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ronald G Garcia, MD, PhD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
13. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020P001212
  • 1U54MH118919-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger