Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie FT218 u subjektů s narkolepsií (RESTORE)

29. září 2025 aktualizováno: Avadel

Otevřená studie bezpečnosti/snášenlivosti jednou za noc FT218 pro léčbu nadměrné denní ospalosti a kataplexie u pacientů s narkolepsií, kteří dříve užívali a nebyli léčeni dvakrát denně oxybátem sodným IR

Otevřená studie k vyhodnocení dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti formulace oxybutyrátu sodného pro perorální suspenzi s prodlouženým uvolňováním (FT218) jednou za noc a možnost přejít z léčby oxybutyrátem sodným s okamžitým uvolňováním dvakrát za noc na FT218 jednou za noc pro léčbu nadměrné denní ospalosti a kataplexie u pacientů s narkolepsií

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Do této studie budou zařazeni jedinci s narkolepsií, buď NT1 nebo NT2, kteří dokončili studii FT218 fáze 3 REST-ON, nebo způsobilí jedinci s narkolepsií, kteří v současné době dostávají stabilní dávku nátriumoxybutyrátu IR nebo směsné soli oxybutyrátu dvakrát denně (bez ohledu na to, zda se zúčastnili studie REST-ON), nebo subjekty, které dosud neužívaly terapii oxybutyrátem (tj. FT218, dvakrát večer oxybutyrát sodný IR nebo směsné soli oxybutyrátu). Po období screeningu budou do studie zařazeni subjekty, které splňují vstupní kritéria. Subjekty, které dokončily studii FT218 Fáze 3 REST-ON, zahájí léčbu FT218 v dávce 4,5 g a budou se řídit titračním schématem až do nejvyšší tolerované dávky (až 9 g) nebo dávky, kterou zkoušející považuje za účinnou. Subjekty, které byly předtím udržovány na nátriumoxybutyrátu IR dvakrát denně, zahájí léčbu FT218 v dávce ekvivalentní nebo nejbližší celkové gramové dávce nátriumoxybutyrátu IR podávané dvakrát večer a poté titrují nahoru nebo dolů v souladu s bezpečností a účinností, jak určil zkoušející.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
184

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Parry Sound, Ontario, Kanada, P2A 3A4
        • West Perry Sound Health Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
        • Jodha Tishon Inc.
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford Sleep Medicine
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • SDS Clinical Trials
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80918
        • Delta Waves, Inc.
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • FL Pediatric Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Neurotrials Research Inc
      • Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
        • SleepCare Research Institute, Inc. d/b/a Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Fort Wayne Neurological
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Helene A. Emsellem, MD PC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • St. Luke's Hospital - Sleep Medicine and Research Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Sleep-Wake Disorders Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Sleep Management Institute Intrepid Research
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Malvern, Pennsylvania, Spojené státy, 19355
        • Brian Abaluck Sleep Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-4849
        • Sleep Therapy & Research Center
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates
      • Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
        • Northwest Houston Neurology
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Spojené státy, 23188
        • TPMG Clinical Research Williamsburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které dostávají stabilní dávky nátriumoxybutyrátu IR dvakrát denně nebo směsné soli oxybutyrátu po dobu alespoň 4 týdnů a jsou ochotny přejít na FT218
  • Jedinci, kteří dokončili studii CLFT218-1501 REST-ON vyhovujícím způsobem a u kterých zkoušející určí, že by měli prospěch z léčby FT218 a nezahájili léčbu dvakrát večer oxybutyrátem sodným IR nebo směsnými solemi oxybutu
  • Jsou léčba naivní vůči jakékoli terapii oxybutyrátem (tj. FT218, dvakrát večer oxybutyrát sodný IR nebo směsné soli oxybutyrátu)
  • Subjekty mají diagnózu narkolepsie, buď potvrzenou před studií REST-ON, nebo potvrzenou zkoušejícím, jak je definováno kritérii Mezinárodní klasifikace poruch spánku 3 (AASM 2014).
  • Ochota a schopnost dát písemný informovaný souhlas s účastí na studii. Mladí dospělí (16 a 17 let), kteří nedosáhli plnoletosti, musí být schopni udělit souhlas kromě souhlasu od zákonně oprávněného opatrovníka, jak vyžadují místní zákony a předpisy.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které ukončily studii CLFT218-1501 REST-ON před dokončením návštěvy 8
  • Jakékoli použití následujících léků během studie: antikonvulziva, klonidin, hypnotika, anxiolytika, sedativní antihistaminika, antipsychotika, další experimentální léky určené k léčbě narkolepsie, kataplexie nebo jakéhokoli jiného stavu nebo jiné léky s výrazným sedativním účinkem/účinky tlumící CNS jsou zakázány pro REST-ON a naivní pacienty. Pacienti, kteří užívají natriumoxybutyrát IR dvakrát denně a užívají léky ve třídách uvedených výše, mohou mít nárok na zařazení, pokud subjekt užíval stabilní dávku zakázaného léku v kombinaci se stabilní dávkou oxybutyrátu sodného dvakrát večer nebo smíšených solí oxybutyrátu po dobu alespoň tří měsíců a neprokázal žádné nežádoucí účinky, nesnášenlivost nebo interakce A je schválen k účasti lékařským monitorem. Sedativní hypnotika jsou bez ohledu na to zakázána.)
  • Diagnóza spánkové apnoe, kde AHI je ≥15 a/nebo současné používání CPAP nebo jiných zařízení pro spánkovou apnoe.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: FT218
jednou večer perorální roztok natrium-oxybutyrát s prodlouženým uvolňováním (FT218)
Lék: FT218
jednou večer s prodlouženým uvolňováním natrium-oxybutyrátu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: 24 měsíců
Posuďte dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost FT218 podle počtu účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky související s léčbou
24 měsíců
Výskyt klinicky významných změn vitálních funkcí
Časové okno: 24 měsíců
Posuďte dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost FT218 podle počtu účastníků, u kterých došlo ke klinicky významným změnám vitálních funkcí
24 měsíců
Výskyt klinicky významných změn ve výsledcích laboratorních testů
Časové okno: 24 měsíců
Posuďte dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost FT218 podle počtu účastníků, u kterých došlo ke klinicky významným změnám ve výsledcích laboratorních testů
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Avadel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CLFT218-1901

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení