Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse af FT218 i emner med narkolepsi (RESTORE)

29. september 2025 opdateret af: Avadel

Open Label-undersøgelse af sikkerhed/tolerabilitet af Once Nightly FT218 til behandling af overdreven søvnighed og katapleksi i dagtimerne hos narkolepsipatienter, der tidligere har været vedligeholdt på natriumoxybat IR to gange om natten.

Et åbent-label-studie til evaluering af langsigtet sikkerhed og tolerabilitet af en formulering af natriumoxybat én gang om natten til oral suspension med forlænget frigivelse (FT218) og evnen til at skifte fra natriumoxybat med øjeblikkelig frigivelse to gange om natten til FT218 én gang om natten til behandling af overdreven søvnighed i dagtimerne og katapleksi hos personer med narkolepsi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil inkludere forsøgspersoner med narkolepsi, enten NT1 eller NT2, som gennemførte FT218 fase 3 REST-ON-studiet, eller kvalificerede forsøgspersoner med narkolepsi, der i øjeblikket modtager en stabil dosis af natriumoxybat IR to gange om natten eller blandede salte oxybat (uanset om de deltog i REST-ON undersøgelsen), eller forsøgspersoner, der er naive over for oxybatterapi (dvs. FT218, natriumoxybat IR to gange om natten eller blandede salte oxybat). Efter en screeningsperiode vil forsøgspersoner, der opfylder adgangskriterierne, blive tilmeldt undersøgelsen. Forsøgspersoner, der fuldførte FT218 fase 3 REST-ON-studiet, vil påbegynde behandling med FT218 ved 4,5 g og vil følge et titreringsprogram op til den højeste tolererede dosis (op til 9 g), eller den dosis, som investigator vurderer at være effektiv. Forsøgspersoner, der tidligere har været på natriumoxybat-IR to gange om natten, vil påbegynde FT218-behandling med en dosis, der svarer til eller tættest på den samlede gramdosis af natriumoxybat-IR to gange om natten, og derefter titreres op eller ned i overensstemmelse med sikkerhed og effektivitet som bestemt af investigator.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
184

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Parry Sound, Ontario, Canada, P2A 3A4
        • West Perry Sound Health Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A3
        • Jodha Tishon Inc.
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford Sleep Medicine
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
        • SDS Clinical Trials
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80918
        • Delta Waves, Inc.
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • FL Pediatric Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Neurotrials Research Inc
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • SleepCare Research Institute, Inc. d/b/a Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Fort Wayne Neurological
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Helene A. Emsellem, MD PC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • St. Luke's Hospital - Sleep Medicine and Research Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Sleep-Wake Disorders Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forenede Stater, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Sleep Management Institute Intrepid Research
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forenede Stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Malvern, Pennsylvania, Forenede Stater, 19355
        • Brian Abaluck Sleep Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-4849
        • Sleep Therapy & Research Center
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • Northwest Houston Neurology
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Forenede Stater, 23188
        • TPMG Clinical Research Williamsburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der modtager en stabil dosis af natriumoxybat IR to gange om natten eller blandede salteoxybat i mindst 4 uger og er villige til at skifte til FT218
  • Forsøgspersoner, der gennemførte CLFT218-1501 REST-ON-undersøgelsen på en kompatibel måde, og for hvem investigator vurderer, vil få gavn af behandling med FT218 og ikke er startet behandling med natriumoxybat IR to gange om natten eller blandede salteoxybat
  • Er behandlingen naiv over for enhver oxybatbehandling (dvs. FT218, to gange om natten natriumoxybat IR eller blandede salte oxybat)
  • Forsøgspersoner har en diagnose af narkolepsi, enten bekræftet før REST-ON-studiet eller som bekræftet af investigator som defineret af kriterierne for International Classification of Sleep Disorders 3 (AASM 2014)
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til studiedeltagelse. Unge voksne (16 og 17 år), som ikke er myndige, skal være i stand til at give samtykke ud over samtykke fra en lovligt autoriseret værge, som krævet af lokale love og regler.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der afsluttede CLFT218-1501 REST-ON-undersøgelsen, før de afsluttede besøg 8
  • Enhver brug af følgende medikamenter under undersøgelsen: Antikonvulsiva, Clonidin, Hypnotika, Anxiolytika, Sederende antihistaminer, Antipsykotika, Anden eksperimentel medicin designet til at behandle narkolepsi, katapleksi eller enhver anden tilstand, eller anden medicin med betydelig beroligende virkning/CNS-depressive virkninger er forbudt for REST-ON og naive patienter. Patienter på natriumoxybat IR to gange om natten på medicin i klasser anført ovenfor kan være berettiget til optagelse, hvis forsøgspersonen har været på en stabil dosis af den forbudte medicin i kombination med en stabil dosis af to gange natlig natriumoxybat eller blandede salte oxybat i mindst tre måneder og har ikke vist nogen bivirkninger, intolerance eller interaktioner OG er godkendt til at deltage af den medicinske monitor. Beroligende hypnotika er forbudt uanset.)
  • En diagnose af søvnapnø, hvor AHI er ≥15 og/eller aktuel brug af CPAP eller andre enheder til søvnapnø.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FT218
en gang om natten natriumoxybat oral opløsning med forlænget frigivelse (FT218)
Medicin: FT218
en gang om natten natriumoxybat forlænget frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Vurder den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af FT218 ud fra antallet af deltagere, der oplever behandlingsrelaterede bivirkninger
24 måneder
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
Tidsramme: 24 måneder
Vurder den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af FT218 ved antallet af deltagere, der oplever klinisk signifikante ændringer i vitale tegn
24 måneder
Forekomst af klinisk signifikante ændringer i laboratorietestresultater
Tidsramme: 24 måneder
Vurder den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af FT218 ved antallet af deltagere, der oplever klinisk signifikante ændringer i laboratorietestresultater
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Avadel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CLFT218-1901

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger