Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое исследование FT218 у пациентов с нарколепсией (RESTORE)

29 сентября 2025 г. обновлено: Avadel

Открытое исследование безопасности/переносимости препарата FT218 один раз на ночь для лечения чрезмерной дневной сонливости и катаплексии у пациентов с нарколепсией, которые ранее получали и не получали поддерживающую терапию оксибатом натрия два раза на ночь IR

Открытое исследование для оценки долгосрочной безопасности и переносимости препарата оксибата натрия для пероральной суспензии с пролонгированным высвобождением один раз на ночь (FT218) и возможности перехода с оксибата натрия с немедленным высвобождением два раза на ночь на прием FT218 один раз на ночь для лечения чрезмерной дневной сонливости и катаплексии у лиц с нарколепсией

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании будут участвовать субъекты с нарколепсией, либо NT1, либо NT2, которые завершили исследование FT218 REST-ON фазы 3, или подходящие субъекты с нарколепсией, в настоящее время получающие стабильную дозу оксибата натрия два раза на ночь IR или смеси оксибатов солей (независимо от того, участвовали ли они в исследовании). исследование REST-ON), или субъекты, которые ранее не получали оксибатную терапию (например, FT218, дважды в ночь оксибат натрия IR или оксибат смешанных солей). После периода скрининга субъекты, отвечающие критериям входа, будут зачислены в исследование. Субъекты, завершившие исследование REST-ON фазы 3 FT218, начнут лечение FT218 в дозе 4,5 г и будут следовать графику титрования до максимально переносимой дозы (до 9 г) или дозы, которую исследователь сочтет эффективной. Субъекты, ранее получавшие IR оксибата натрия два раза в сутки, будут начинать лечение FT218 в дозе, эквивалентной или наиболее близкой к общей дозе в граммах IR оксибата натрия дважды в ночь, а затем титруют вверх или вниз в соответствии с безопасностью и эффективностью, установленными исследователем.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
184

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Parry Sound, Ontario, Канада, P2A 3A4
        • West Perry Sound Health Center
      • Toronto, Ontario, Канада, M5S 3A3
        • Jodha Tishon Inc.
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • California
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Stanford Sleep Medicine
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • SDS Clinical Trials
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80918
        • Delta Waves, Inc.
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
        • FL Pediatric Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Neurotrials Research Inc
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • SleepCare Research Institute, Inc. d/b/a Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
        • Fort Wayne Neurological
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Helene A. Emsellem, MD PC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • St. Luke's Hospital - Sleep Medicine and Research Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Montefiore Sleep-Wake Disorders Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
        • Sleep Management Institute Intrepid Research
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Malvern, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19355
        • Brian Abaluck Sleep Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-4849
        • Sleep Therapy & Research Center
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77478
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates
      • Tomball, Texas, Соединенные Штаты, 77375
        • Northwest Houston Neurology
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Соединенные Штаты, 23188
        • TPMG Clinical Research Williamsburg

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, получающие стабильные дозы оксибата натрия два раза на ночь IR или смеси оксибатов солей в течение не менее 4 недель и готовы перейти на FT218
  • Субъекты, которые завершили исследование CLFT218-1501 REST-ON в соответствии с требованиями и для которых, по мнению исследователя, будет полезно лечение с помощью FT218, и которые не начали лечение оксибатом натрия два раза на ночь IR или оксибатом смешанных солей
  • Наивно ли лечиться какой-либо оксибатной терапией (т.е. FT218, два раза в сутки оксибат натрия IR или смесь оксибатов солей)
  • Субъекты имеют диагноз нарколепсии, либо подтвержденный до исследования REST-ON, либо подтвержденный исследователем в соответствии с критериями Международной классификации расстройств сна 3 (AASM 2014).
  • Желание и возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании. Молодые люди (16 и 17 лет), не достигшие совершеннолетия, должны быть в состоянии дать согласие в дополнение к согласию законного опекуна, как того требуют местные законы и правила.

Критерий исключения:

  • Субъекты, прекратившие исследование CLFT218-1501 REST-ON до завершения визита 8.
  • Запрещено любое использование следующих препаратов во время исследования: противосудорожные препараты, клонидин, снотворные, анксиолитики, седативные антигистаминные препараты, нейролептики, другие экспериментальные препараты, предназначенные для лечения нарколепсии, катаплексии или любого другого состояния, или другие препараты со значительным седативным эффектом/депрессантом ЦНС. для REST-ON и наивных пациентов. Пациенты, получающие IR оксибата натрия два раза на ночь с препаратами перечисленных выше классов, могут иметь право на регистрацию, если субъект принимал стабильную дозу запрещенного лекарства в сочетании со стабильной дозой оксибата натрия два раза на ночь или оксибата смешанных солей в течение не менее трех месяцев и не продемонстрировал НЯ, непереносимости или взаимодействий И одобрен для участия медицинским монитором. Седативные снотворные запрещены в любом случае.)
  • Диагноз апноэ во сне, когда ИАГ составляет ≥15 и/или текущее использование CPAP или других устройств для лечения апноэ во сне.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: FT218
один раз на ночь пероральный раствор оксибата натрия с пролонгированным высвобождением (FT218)
Лекарство: FT218
один раз на ночь оксибат натрия пролонгированного действия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: 24 месяца
Оцените долгосрочную безопасность и переносимость FT218 по количеству участников, у которых возникли побочные эффекты, связанные с лечением.
24 месяца
Частота клинически значимых изменений показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: 24 месяца
Оценить долгосрочную безопасность и переносимость FT218 по количеству участников, испытывающих клинически значимые изменения основных показателей жизнедеятельности.
24 месяца
Частота клинически значимых изменений результатов лабораторных исследований
Временное ограничение: 24 месяца
Оценить долгосрочную безопасность и переносимость FT218 по количеству участников, у которых наблюдались клинически значимые изменения в результатах лабораторных исследований.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Avadel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
22 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
18 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 сентября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CLFT218-1901

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками