Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen etikettstudie av FT218 i emner med narkolepsi (RESTORE)

29. september 2025 oppdatert av: Avadel

Open Label-studie av sikkerhet/tolerabilitet av Once Nightly FT218 for behandling av overdreven søvnighet og katapleksi på dagtid hos narkolepsipasienter som har og ikke tidligere har blitt vedlikeholdt på natriumoksybat IR to ganger om natten

En åpen undersøkelse for å evaluere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet for en formulering av natriumoksybat én gang om natten for oral suspensjon med forlenget frigivelse (FT218) og muligheten til å bytte fra natriumoksybat med umiddelbar frigjøring to ganger om natten til FT218 én gang om natten for behandling av overdreven søvnighet og katapleksi på dagtid hos personer med narkolepsi

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil inkludere personer med narkolepsi, enten NT1 eller NT2, som fullførte FT218 fase 3 REST-ON-studien eller kvalifiserte personer med narkolepsi som for tiden mottar en stabil dose av natriumoksybat IR to ganger om natten eller blandede salter oksybat (uavhengig av om de deltok i REST-ON-studien), eller forsøkspersoner som er naive til oksybatbehandling (dvs. FT218, natriumoksybat IR to ganger om natten eller oksybat med blandede salter). Etter en screeningsperiode vil forsøkspersoner som oppfyller opptakskriteriene bli registrert i studien. Forsøkspersoner som fullførte FT218 fase 3 REST-ON-studien vil starte behandling med FT218 ved 4,5 g og vil følge en titreringsplan opp til den høyeste tolererte dosen (opptil 9 g), eller dosen som etterforskeren anser som effektiv. Pasienter som tidligere har fått natriumoksybat IR to ganger om natten, vil starte FT218-behandling med en dose tilsvarende eller nærmest den totale gramdosen av natriumoksybat IR to ganger om natten og deretter titrere opp eller ned, i samsvar med sikkerhet og effektivitet som bestemt av utrederen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
184

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Parry Sound, Ontario, Canada, P2A 3A4
        • West Perry Sound Health Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A3
        • Jodha Tishon Inc.
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • California
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Stanford Sleep Medicine
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • SDS Clinical Trials
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80918
        • Delta Waves, Inc.
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • FL Pediatric Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Neurotrials Research Inc
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • SleepCare Research Institute, Inc. d/b/a Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46804
        • Fort Wayne Neurological
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Helene A. Emsellem, MD PC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • St. Luke's Hospital - Sleep Medicine and Research Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Sleep-Wake Disorders Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Forente stater, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45245
        • Sleep Management Institute Intrepid Research
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dublin, Ohio, Forente stater, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Forente stater, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Malvern, Pennsylvania, Forente stater, 19355
        • Brian Abaluck Sleep Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229-4849
        • Sleep Therapy & Research Center
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • Northwest Houston Neurology
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Forente stater, 23188
        • TPMG Clinical Research Williamsburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som får stabile doser av natriumoksybat IR to ganger om natten eller blandede salteroksybat i minst 4 uker og er villige til å bytte til FT218
  • Forsøkspersoner som fullførte CLFT218-1501 REST-ON-studien på en kompatibel måte, og som etterforskeren fastslår vil få fordel av behandling med FT218 og ikke har startet behandling med natriumoksybat IR to ganger om natten eller blandede salter oksybat
  • Er behandlingen naiv til enhver oksybatbehandling (dvs. FT218, to ganger om natten natriumoksybat IR eller blandede salter oksybat)
  • Forsøkspersoner har en diagnose av narkolepsi, enten bekreftet før REST-ON-studien eller som bekreftet av etterforskeren som definert av International Classification of Sleep Disorders 3-kriteriene (AASM 2014)
  • Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til studiedeltakelse. Unge voksne (16 og 17 år) som ikke har nådd myndig alder, må kunne gi samtykke i tillegg til samtykke fra en lovlig autorisert verge, som kreves av lokale lover og forskrifter.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som avsluttet CLFT218-1501 REST-ON-studien før de fullførte besøk 8
  • Enhver bruk av følgende medisiner i løpet av studien: Antikonvulsiva, Clonidin, Hypnotika, Anxiolytika, Sederende antihistaminer, Antipsykotika, Andre eksperimentelle medisiner utviklet for å behandle narkolepsi, katapleksi eller andre sykdommer, eller andre medisiner med betydelig beroligende effekt/CNS-depressive effekter er forbudt for REST-ON og naive pasienter. Pasienter på to ganger nattlig natriumoksybat IR på medisiner i klasser oppført ovenfor kan være kvalifisert for innmelding hvis forsøkspersonen har vært på en stabil dose av den forbudte medisinen i kombinasjon med en stabil dose to ganger nattlig natriumoksybat eller blandede salter oksybat i minst tre måneder og har ikke vist noen bivirkninger, intoleranse eller interaksjoner OG er godkjent for å delta av Medical Monitor. Beroligende hypnotika er forbudt uansett.)
  • En diagnose av søvnapné der AHI er ≥15 og/eller nåværende bruk av CPAP eller andre enheter for søvnapné.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: FT218
en gang om natten natriumoksybat oral oppløsning med forlenget frigivelse (FT218)
Legemiddel: FT218
natriumoksybat forlenget frigivelse én gang om natten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 24 måneder
Vurder den langsiktige sikkerheten og toleransen til FT218 ved antall deltakere som opplever behandlingsrelaterte bivirkninger
24 måneder
Forekomst av klinisk signifikante endringer i vitale tegn
Tidsramme: 24 måneder
Vurder den langsiktige sikkerheten og toleransen til FT218 ved antall deltakere som opplever klinisk signifikante endringer i vitale tegn
24 måneder
Forekomst av klinisk signifikante endringer i laboratorietestresultater
Tidsramme: 24 måneder
Vurder den langsiktige sikkerheten og toleransen til FT218 ved antall deltakere som opplever klinisk signifikante endringer i laboratorietestresultater
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Avadel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CLFT218-1901

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger