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Un estudio de etiqueta abierta de FT218 en sujetos con narcolepsia (RESTORE)

29 de septiembre de 2025 actualizado por: Avadel

Estudio abierto de seguridad/tolerabilidad de FT218 una vez por la noche para el tratamiento de la somnolencia diurna excesiva y la cataplejía en pacientes con narcolepsia que han recibido y no han recibido tratamiento IR con oxibato de sodio dos veces por la noche

Un estudio abierto para evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de una formulación de oxibato de sodio una vez por noche para suspensión oral de liberación prolongada (FT218) y la capacidad de cambiar de oxibato de sodio de liberación inmediata dos veces por noche a FT218 una vez por noche para el tratamiento de la somnolencia diurna excesiva y la cataplejía en sujetos con narcolepsia

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio inscribirá a sujetos con narcolepsia, ya sea NT1 o NT2, que completaron el estudio REST-ON de fase 3 FT218 o sujetos elegibles con narcolepsia que actualmente reciben una dosis estable de oxibato de sodio IR dos veces por la noche u oxibato de sales mixtas (independientemente de si participaron en el estudio REST-ON), o sujetos que no han recibido tratamiento con oxibato (es decir, FT218, oxibato de sodio IR dos veces por la noche u oxibato de sales mixtas). Después de un período de selección, los sujetos que cumplan con los criterios de ingreso se inscribirán en el estudio. Los sujetos que completaron el estudio FT218 Fase 3 REST-ON iniciarán el tratamiento con FT218 a 4,5 g y seguirán un programa de titulación hasta la dosis tolerada más alta (hasta 9 g) o la dosis que el investigador considere efectiva. Los sujetos previamente tratados con oxibato de sodio IR dos veces por la noche iniciarán el tratamiento con FT218 a una dosis equivalente o más cercana a la dosis total en gramos de oxibato de sodio IR dos veces por la noche y luego aumentarán o disminuirán la dosis, de acuerdo con la seguridad y la eficacia según lo determine el investigador.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
184

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Parry Sound, Ontario, Canadá, P2A 3A4
        • West Perry Sound Health Center
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 3A3
        • Jodha Tishon Inc.
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford Sleep Medicine
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • SDS Clinical Trials
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
        • Delta Waves, Inc.
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • FL Pediatric Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Neurotrials Research Inc
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • SleepCare Research Institute, Inc. d/b/a Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Fort Wayne Neurological
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Helene A. Emsellem, MD PC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • St. Luke's Hospital - Sleep Medicine and Research Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Sleep-Wake Disorders Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Sleep Management Institute Intrepid Research
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Malvern, Pennsylvania, Estados Unidos, 19355
        • Brian Abaluck Sleep Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-4849
        • Sleep Therapy & Research Center
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Northwest Houston Neurology
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23188
        • TPMG Clinical Research Williamsburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que reciben dosis estables de oxibato de sodio IR dos veces por noche u oxibato de sales mixtas durante al menos 4 semanas y están dispuestos a cambiar a FT218
  • Sujetos que completaron el estudio CLFT218-1501 REST-ON de manera compatible y para quienes el investigador determina que se beneficiarían del tratamiento con FT218 y no han comenzado el tratamiento con oxibato de sodio IR dos veces por noche u oxibato de sales mixtas
  • ¿El tratamiento es ingenuo para cualquier terapia con oxibato (es decir, FT218, oxibato de sodio IR dos veces por la noche u oxibato de sales mixtas)
  • Los sujetos tienen un diagnóstico de narcolepsia, ya sea confirmado antes del estudio REST-ON o confirmado por el investigador según lo definido por los criterios de la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño 3 (AASM 2014)
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio. Los adultos jóvenes (16 y 17 años) que no hayan alcanzado la mayoría de edad deben ser capaces de dar asentimiento además del consentimiento de un tutor legalmente autorizado, según lo exijan las leyes y reglamentos locales.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que finalizaron el estudio CLFT218-1501 REST-ON antes de completar la visita 8
  • Se prohíbe el uso de los siguientes medicamentos durante el estudio: anticonvulsivos, clonidina, hipnóticos, ansiolíticos, antihistamínicos sedantes, antipsicóticos, otros medicamentos experimentales diseñados para tratar la narcolepsia, la cataplejía o cualquier otra afección, u otros medicamentos con efectos sedantes/depresores del SNC significativos. para REST-ON y pacientes ingenuos. Los pacientes que reciben oxibato de sodio dos veces por la noche IR con medicamentos en las clases enumeradas anteriormente pueden ser elegibles para la inscripción si el sujeto ha estado tomando una dosis estable del medicamento prohibido en combinación con una dosis estable de oxibato de sodio dos veces por la noche u sales mixtas de oxibato durante al menos tres meses y no ha demostrado AE, intolerancia o interacciones Y está aprobado para participar por el Monitor Médico. Los hipnóticos sedantes están prohibidos independientemente.)
  • Un diagnóstico de apnea del sueño donde el AHI es ≥15 y/o uso actual de CPAP u otros dispositivos para la apnea del sueño.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: FT218
solución oral de liberación prolongada de oxibato de sodio una vez por la noche (FT218)
Droga: FT218
una vez por la noche oxibato de sodio de liberación prolongada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de FT218 por el número de participantes que experimentaron eventos adversos relacionados con el tratamiento
24 meses
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los signos vitales
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de FT218 por el número de participantes que experimentaron cambios clínicamente significativos en los signos vitales
24 meses
Incidencia de cambios clínicamente significativos en los resultados de las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluar la seguridad y tolerabilidad a largo plazo de FT218 por el número de participantes que experimenten cambios clínicamente significativos en los resultados de las pruebas de laboratorio.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Avadel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
18 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CLFT218-1901

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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