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Um estudo aberto de FT218 em indivíduos com narcolepsia (RESTORE)

29 de setembro de 2025 atualizado por: Avadel

Estudo Aberto de Segurança/Tolerabilidade de FT218 Uma Vez à Noite para o Tratamento de Sonolência Diurna Excessiva e Cataplexia em Pacientes com Narcolepsia que Foram e Não Foram Anteriormente Mantidos com Oxibato de Sódio IR duas vezes à noite

Um estudo aberto para avaliar a segurança e tolerabilidade a longo prazo de uma formulação noturna de oxibato de sódio para suspensão oral de liberação prolongada (FT218) e a capacidade de mudar de oxibato de sódio de liberação imediata duas vezes à noite para FT218 uma vez à noite para o tratamento de Sonolência Diurna Excessiva e Cataplexia em Indivíduos com Narcolepsia

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo incluirá indivíduos com narcolepsia, NT1 ou NT2, que completaram o estudo FT218 Fase 3 REST-ON ou indivíduos elegíveis com narcolepsia atualmente recebendo uma dose estável de oxibato de sódio duas vezes por noite IR ou sais mistos de oxibato (independentemente de terem participado de o estudo REST-ON), ou indivíduos que nunca receberam terapia com oxibato (isto é, FT218, oxibato de sódio IR duas vezes à noite ou oxibato de sais mistos). Após um período de triagem, os indivíduos que atendem aos critérios de entrada serão incluídos no estudo. Os indivíduos que concluíram o estudo REST-ON FT218 Fase 3 iniciarão o tratamento com FT218 a 4,5 g e seguirão um cronograma de titulação até a dose tolerada mais alta (até 9 g) ou a dose considerada eficaz pelo investigador. Indivíduos previamente mantidos em oxibato de sódio IR duas vezes à noite iniciarão o tratamento com FT218 em uma dose equivalente ou mais próxima da dose total de grama de oxibato de sódio IR duas vezes à noite e, em seguida, aumentarão ou diminuirão a titulação, de acordo com a segurança e a eficácia determinadas pelo investigador.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
184

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Parry Sound, Ontario, Canadá, P2A 3A4
        • West Perry Sound Health Center
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S 3A3
        • Jodha Tishon Inc.
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford Sleep Medicine
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • SDS Clinical Trials
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80918
        • Delta Waves, Inc.
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • FL Pediatric Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Neurotrials Research Inc
      • Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
        • SleepCare Research Institute, Inc. d/b/a Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
        • Fort Wayne Neurological
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Helene A. Emsellem, MD PC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • St. Luke's Hospital - Sleep Medicine and Research Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Sleep-Wake Disorders Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45245
        • Sleep Management Institute Intrepid Research
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Malvern, Pennsylvania, Estados Unidos, 19355
        • Brian Abaluck Sleep Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-4849
        • Sleep Therapy & Research Center
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • Northwest Houston Neurology
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23188
        • TPMG Clinical Research Williamsburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos recebendo doses estáveis ​​de oxibato de sódio IR duas vezes por noite ou sais mistos oxibatados por pelo menos 4 semanas e estão dispostos a mudar para FT218
  • Indivíduos que concluíram o estudo CLFT218-1501 REST-ON de maneira compatível e para os quais o investigador determina que receberiam benefícios do tratamento com FT218 e não iniciaram o tratamento com oxibato de sódio duas vezes à noite IR ou sais mistos de oxibato
  • O tratamento é virgem para qualquer terapia com oxibato (ou seja, FT218, oxibato de sódio duas vezes por noite IR ou oxibato de sais mistos)
  • Os indivíduos têm um diagnóstico de narcolepsia, confirmado antes do estudo REST-ON ou conforme confirmado pelo investigador, conforme definido pelos critérios da Classificação Internacional de Distúrbios do Sono 3 (AASM 2014)
  • Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito para a participação no estudo. Jovens adultos (16 e 17 anos) que não atingiram a maioridade devem ser capazes de dar consentimento além do consentimento de um tutor legalmente autorizado, conforme exigido pelas leis e regulamentos locais.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que encerraram o Estudo CLFT218-1501 REST-ON antes de concluir a Visita 8
  • Qualquer uso dos seguintes medicamentos durante o estudo: Anticonvulsivantes, Clonidina, Hipnóticos, Ansiolíticos, Anti-histamínicos sedativos, Antipsicóticos, Outros medicamentos experimentais destinados a tratar narcolepsia, cataplexia ou qualquer outra condição, ou outros medicamentos com efeitos sedativos significativos/efeitos depressores do SNC são proibidos para REST-ON e pacientes ingênuos. Pacientes em oxibato de sódio duas vezes por noite IR em medicamentos nas classes listadas acima podem ser elegíveis para inscrição se o indivíduo estiver em uma dose estável do medicamento proibido em combinação com uma dose estável de oxibato de sódio duas vezes por noite ou sais mistos de oxibato por pelo menos três meses e não demonstrou EAs, intolerância ou interações E foi aprovado para participar pelo Monitor Médico. Hipnóticos sedativos são proibidos independentemente.)
  • Um diagnóstico de apneia do sono em que o IAH é ≥15 e/ou uso atual de CPAP ou outros dispositivos para apneia do sono.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: FT218
solução oral de liberação prolongada de oxibato de sódio todas as noites (FT218)
Medicamento: FT218
uma vez por noite oxibato de sódio de liberação prolongada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 24 meses
Avalie a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do FT218 pelo número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
24 meses
Incidência de alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
Prazo: 24 meses
Avalie a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do FT218 pelo número de participantes que apresentam alterações clinicamente significativas nos sinais vitais
24 meses
Incidência de alterações clinicamente significativas nos resultados dos exames laboratoriais
Prazo: 24 meses
Avalie a segurança e a tolerabilidade a longo prazo do FT218 pelo número de participantes que apresentam alterações clinicamente significativas nos resultados dos testes laboratoriais
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Avadel

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
18 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLFT218-1901

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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