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Uno studio in aperto su FT218 in soggetti con narcolessia (RESTORE)

29 settembre 2025 aggiornato da: Avadel

Studio in aperto sulla sicurezza/tollerabilità di Once Nightly FT218 per il trattamento dell'eccessiva sonnolenza diurna e cataplessia in pazienti con narcolessia che hanno e non sono stati precedentemente mantenuti con sodio oxibato IR due volte la notte

Uno studio in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di una formulazione di oxibato di sodio una volta per notte per sospensione orale a rilascio prolungato (FT218) e la possibilità di passare da oxibato di sodio a rilascio immediato due volte la sera a FT218 una volta per notte per il trattamento di eccessiva sonnolenza diurna e cataplessia in soggetti con narcolessia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà soggetti con narcolessia, NT1 o NT2, che hanno completato lo studio REST-ON di fase 3 FT218 o soggetti idonei con narcolessia che attualmente ricevono una dose stabile di sodio oxibato IR due volte la notte o sali misti oxibato (indipendentemente dal fatto che abbiano partecipato a lo studio REST-ON) o soggetti naïve alla terapia con oxibato (ad es. FT218, sodio oxibato IR due volte la notte o sali misti oxibato). Dopo un periodo di screening, i soggetti che soddisfano i criteri di ammissione verranno arruolati nello studio. I soggetti che hanno completato lo studio REST-ON di fase 3 FT218 inizieranno il trattamento con FT218 a 4,5 g e seguiranno un programma di titolazione fino alla dose tollerata più alta (fino a 9 g) o alla dose ritenuta efficace dallo sperimentatore. I soggetti precedentemente mantenuti su sodio oxibato IR due volte la notte inizieranno il trattamento con FT218 a una dose equivalente o più vicina alla dose totale in grammi di sodio oxibato IR due volte la notte e quindi titolare verso l'alto o verso il basso, in accordo con la sicurezza e l'efficacia come determinato dallo sperimentatore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
184

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Parry Sound, Ontario, Canada, P2A 3A4
        • West Perry Sound Health Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A3
        • Jodha Tishon Inc.
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford Sleep Medicine
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • SDS Clinical Trials
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80918
        • Delta Waves, Inc.
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • FL Pediatric Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Neurotrials Research Inc
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • SleepCare Research Institute, Inc. d/b/a Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Fort Wayne Neurological
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Helene A. Emsellem, MD PC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • St. Luke's Hospital - Sleep Medicine and Research Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Sleep-Wake Disorders Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Sleep Management Institute Intrepid Research
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Malvern, Pennsylvania, Stati Uniti, 19355
        • Brian Abaluck Sleep Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-4849
        • Sleep Therapy & Research Center
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates
      • Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
        • Northwest Houston Neurology
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Stati Uniti, 23188
        • TPMG Clinical Research Williamsburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che ricevono dosi stabili di sodio oxibato IR due volte la notte o sali misti oxibato per almeno 4 settimane e sono disposti a passare a FT218
  • Soggetti che hanno completato lo studio CLFT218-1501 REST-ON in modo conforme e per i quali lo sperimentatore determina che trarrebbero beneficio dal trattamento con FT218 e non hanno iniziato il trattamento con due volte la notte sodio oxibato IR o sali misti oxibato
  • Il trattamento è naïve a qualsiasi terapia con oxibato (ad es. FT218, due volte la notte sodio oxibato IR o sali misti oxibato)
  • I soggetti hanno una diagnosi di narcolessia, confermata prima dello studio REST-ON o come confermata dallo sperimentatore come definito dai criteri della classificazione internazionale dei disturbi del sonno 3 (AASM 2014)
  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio. I giovani adulti (16 e 17 anni) che non hanno raggiunto la maggiore età devono essere in grado di dare il consenso oltre al consenso di un tutore legalmente autorizzato, come richiesto dalle leggi e dai regolamenti locali.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno terminato lo studio CLFT218-1501 REST-ON prima di completare la visita 8
  • È vietato qualsiasi uso dei seguenti farmaci durante lo studio: anticonvulsivanti, clonidina, ipnotici, ansiolitici, antistaminici sedativi, antipsicotici, altri farmaci sperimentali progettati per trattare la narcolessia, la cataplessia o qualsiasi altra condizione o altri farmaci con significativi effetti sedativi/effetti depressivi sul sistema nervoso centrale per REST-ON e pazienti naive. I pazienti in IR di sodio oxibato due volte la notte con i farmaci nelle classi sopra elencate possono essere ammessi all'arruolamento se il soggetto ha assunto una dose stabile del farmaco proibito in combinazione con una dose stabile di sodio oxibato due volte la notte o sali misti oxibato per almeno tre mesi e non ha dimostrato eventi avversi, intolleranze o interazioni E ha ricevuto l'autorizzazione a partecipare dal Medical Monitor. Gli ipnotici sedativi sono proibiti a prescindere.)
  • Una diagnosi di apnea notturna in cui AHI è ≥15 e/o uso corrente di CPAP o altri dispositivi per l'apnea notturna.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FT218
soluzione orale a rilascio prolungato di sodio oxibato una volta la notte (FT218)
Droga: FT218
una volta la notte rilascio prolungato di sodio oxibato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di FT218 in base al numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi correlati al trattamento
24 mesi
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di FT218 in base al numero di partecipanti che hanno sperimentato cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali
24 mesi
Incidenza di cambiamenti clinicamente significativi nei risultati dei test di laboratorio
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di FT218 in base al numero di partecipanti che hanno sperimentato cambiamenti clinicamente significativi nei risultati dei test di laboratorio
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Avadel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLFT218-1901

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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