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Une étude ouverte du FT218 chez des sujets atteints de narcolepsie (RESTORE)

29 septembre 2025 mis à jour par: Avadel

Étude ouverte sur l'innocuité/la tolérance du FT218 une fois par nuit pour le traitement de la somnolence diurne excessive et de la cataplexie chez les patients atteints de narcolepsie qui ont et n'ont pas été précédemment maintenus sous oxybate de sodium IR deux fois par nuit

Une étude ouverte pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme d'une formulation d'oxybate de sodium pour suspension orale à libération prolongée (FT218) une fois par nuit et la possibilité de passer d'oxybate de sodium à libération immédiate deux fois par nuit à FT218 une fois par nuit pour le traitement de la somnolence diurne excessive et de la cataplexie chez les sujets atteints de narcolepsie

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude recrutera des sujets atteints de narcolepsie, NT1 ou NT2, qui ont terminé l'étude REST-ON de phase 3 FT218 ou des sujets éligibles atteints de narcolepsie recevant actuellement une dose stable d'oxybate de sodium IR ou d'oxybate de sels mixtes deux fois par nuit (qu'ils aient ou non participé à l'étude REST-ON), ou des sujets naïfs de traitement par oxybate (c'est-à-dire FT218, oxybate de sodium IR deux fois par nuit ou oxybate de sels mixtes). Après une période de sélection, les sujets qui répondent aux critères d'entrée seront inscrits à l'étude. Les sujets ayant terminé l'étude de phase 3 REST-ON FT218 commenceront un traitement avec FT218 à 4,5 g et suivront un schéma de titration jusqu'à la dose la plus élevée tolérée (jusqu'à 9 g), ou la dose jugée efficace par l'investigateur. Les sujets précédemment maintenus sous oxybate de sodium IR deux fois par nuit initieront un traitement FT218 à une dose équivalente ou la plus proche de la dose totale en grammes d'oxybate de sodium IR deux fois par nuit, puis augmenteront ou diminueront, conformément à la sécurité et à l'efficacité déterminées par l'investigateur.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
184

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Parry Sound, Ontario, Canada, P2A 3A4
        • West Perry Sound Health Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A3
        • Jodha Tishon Inc.
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • California
      • Redwood City, California, États-Unis, 94063
        • Stanford Sleep Medicine
      • Santa Ana, California, États-Unis, 92705
        • SDS Clinical Trials
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80918
        • Delta Waves, Inc.
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
        • FL Pediatric Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
        • Neurotrials Research Inc
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • SleepCare Research Institute, Inc. d/b/a Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
        • Fort Wayne Neurological
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815
        • Helene A. Emsellem, MD PC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • St. Luke's Hospital - Sleep Medicine and Research Center
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Sleep-Wake Disorders Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, États-Unis, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45245
        • Sleep Management Institute Intrepid Research
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dublin, Ohio, États-Unis, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, États-Unis, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Malvern, Pennsylvania, États-Unis, 19355
        • Brian Abaluck Sleep Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229-4849
        • Sleep Therapy & Research Center
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates
      • Tomball, Texas, États-Unis, 77375
        • Northwest Houston Neurology
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, États-Unis, 23188
        • TPMG Clinical Research Williamsburg

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets recevant des doses stables d'oxybate de sodium IR deux fois par nuit ou d'oxybate de sels mixtes pendant au moins 4 semaines et qui sont prêts à passer au FT218
  • Sujets qui ont terminé l'étude CLFT218-1501 REST-ON de manière conforme et pour lesquels l'investigateur détermine qu'ils bénéficieraient d'un traitement par FT218 et qui n'ont pas commencé un traitement par oxybate de sodium IR deux fois par nuit ou oxybate de sels mixtes
  • Sont naïfs de tout traitement par oxybate (c.-à-d. FT218, deux fois par nuit oxybate de sodium IR ou oxybate de sels mixtes)
  • Les sujets ont un diagnostic de narcolepsie, soit confirmé avant l'étude REST-ON, soit confirmé par l'investigateur tel que défini par les critères de la classification internationale des troubles du sommeil 3 (AASM 2014)
  • Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude. Les jeunes adultes (16 et 17 ans) qui n'ont pas atteint l'âge de la majorité doivent être capables de donner leur consentement en plus du consentement d'un tuteur légalement autorisé, comme l'exigent les lois et réglementations locales.

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant terminé l'étude CLFT218-1501 REST-ON avant la fin de la visite 8
  • Toute utilisation des médicaments suivants au cours de l'étude : anticonvulsivants, clonidine, hypnotiques, anxiolytiques, antihistaminiques sédatifs, antipsychotiques, autres médicaments expérimentaux conçus pour traiter la narcolepsie, la cataplexie ou toute autre affection, ou d'autres médicaments ayant des effets sédatifs importants/effets dépresseurs sur le SNC sont interdits pour REST-ON et patients naïfs. Les patients sous IR d'oxybate de sodium deux fois par nuit sur les médicaments des classes énumérées ci-dessus peuvent être éligibles à l'inscription si le sujet a reçu une dose stable du médicament interdit en combinaison avec une dose stable d'oxybate de sodium deux fois par nuit ou d'oxybate de sels mixtes pendant au moins trois mois et n'a démontré aucun EI, intolérance ou interaction ET est approuvé pour participer par le moniteur médical. Les hypnotiques sédatifs sont interdits malgré tout.)
  • Un diagnostic d'apnée du sommeil où l'IAH est ≥ 15 et/ou l'utilisation actuelle de CPAP ou d'autres appareils pour l'apnée du sommeil.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: FT218
solution buvable d'oxybate de sodium à libération prolongée une fois par nuit (FT218)
Médicament: FT218
une fois par nuit oxybate de sodium à libération prolongée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 24mois
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du FT218 en fonction du nombre de participants ayant subi des événements indésirables liés au traitement
24mois
Incidence de modifications cliniquement significatives des signes vitaux
Délai: 24mois
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du FT218 en fonction du nombre de participants présentant des changements cliniquement significatifs dans les signes vitaux
24mois
Incidence de changements cliniquement significatifs dans les résultats des tests de laboratoire
Délai: 24mois
Évaluer l'innocuité et la tolérabilité à long terme du FT218 en fonction du nombre de participants subissant des changements cliniquement significatifs dans les résultats des tests de laboratoire
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Avadel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
18 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juin 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
2 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 septembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CLFT218-1901

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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