Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie FT218 u osób z narkolepsją (RESTORE)

29 września 2025 zaktualizowane przez: Avadel

Otwarte badanie bezpieczeństwa/tolerancji FT218 stosowanego raz na noc w leczeniu nadmiernej senności w ciągu dnia i katapleksji u pacjentów z narkolepsją, którzy wcześniej byli podtrzymywani hydroksymaślanem sodu IR dwa razy w nocy

Otwarte badanie oceniające długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję hydroksymaślanu sodu do stosowania raz na noc w postaci zawiesiny doustnej o przedłużonym uwalnianiu (FT218) oraz możliwość zmiany z hydroksymaślanu sodu o natychmiastowym uwalnianiu podawanego dwa razy na noc na FT218 podawanego raz na noc w leczeniu Nadmiernej senności w ciągu dnia i katapleksji u osób z narkolepsją

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do tego badania zostaną włączeni pacjenci z narkolepsją, NT1 lub NT2, którzy ukończyli badanie REST-ON fazy 3 FT218 lub kwalifikujący się pacjenci z narkolepsją obecnie otrzymujący stabilną dawkę hydroksymaślanu sodu dwa razy na dobę IR lub mieszane sole hydroksymaślanu (niezależnie od tego, czy brali udział w badanie REST-ON) lub pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni hydroksymaślanem (tj. FT218, dwa razy na noc hydroksymaślan sodu IR lub mieszane sole hydroksymaślanu). Po okresie przesiewowym osoby spełniające kryteria wstępne zostaną włączone do badania. Pacjenci, którzy ukończyli badanie fazy 3 FT218 REST-ON, rozpoczną leczenie FT218 w dawce 4,5 g i będą postępować zgodnie ze schematem zwiększania dawki do najwyższej tolerowanej dawki (do 9 g) lub dawki uznanej przez badacza za skuteczną. Osoby, które wcześniej otrzymywały hydroksymaślan sodu IR dwa razy na noc, rozpoczną leczenie FT218 dawką równoważną lub najbliższą całkowitej gramowej dawce hydroksymaślanu sodu IR podawanej dwa razy na noc, a następnie miareczkować w górę lub w dół, zgodnie z bezpieczeństwem i skutecznością określoną przez badacza.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
184

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Parry Sound, Ontario, Kanada, P2A 3A4
        • West Perry Sound Health Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 3A3
        • Jodha Tishon Inc.
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford Sleep Medicine
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • SDS Clinical Trials
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80918
        • Delta Waves, Inc.
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • FL Pediatric Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Neurotrials Research Inc
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • SleepCare Research Institute, Inc. d/b/a Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
        • Fort Wayne Neurological
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Helene A. Emsellem, MD PC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • St. Luke's Hospital - Sleep Medicine and Research Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Sleep-Wake Disorders Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • Sleep Management Institute Intrepid Research
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Malvern, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19355
        • Brian Abaluck Sleep Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-4849
        • Sleep Therapy & Research Center
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • Northwest Houston Neurology
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 23188
        • TPMG Clinical Research Williamsburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci otrzymujący stałe dawki hydroksymaślanu sodu dwa razy na noc IR lub mieszane sole hydroksymaślanu przez co najmniej 4 tygodnie i chcą przejść na FT218
  • Osoby, które ukończyły badanie CLFT218-1501 REST-ON w sposób zgodny z zaleceniami i dla których badacz ustali, że odniosłyby korzyść z leczenia FT218 i nie rozpoczęły leczenia hydroksymaślanem sodu dwa razy na noc IR lub mieszanymi solami hydroksymaślanu
  • Czy wcześniej nie stosowano żadnej terapii hydroksymaślanem (tj. FT218, dwa razy na noc hydroksymaślan sodu IR lub hydroksymaślan soli mieszanych)
  • U pacjentów zdiagnozowano narkolepsję potwierdzoną przed badaniem REST-ON lub potwierdzoną przez badacza zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu 3 (AASM 2014)
  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu. Młode osoby dorosłe (w wieku 16 i 17 lat), które nie osiągnęły pełnoletności, muszą być zdolne do wyrażenia zgody oprócz zgody prawnie upoważnionego opiekuna, zgodnie z lokalnymi przepisami i regulacjami.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy zakończyli badanie CLFT218-1501 REST-ON przed ukończeniem wizyty 8
  • Jakiekolwiek stosowanie następujących leków podczas badania: Leki przeciwdrgawkowe, Klonidyna, Leki nasenne, Leki przeciwlękowe, Leki przeciwhistaminowe uspokajające, Leki przeciwpsychotyczne, Inne eksperymentalne leki przeznaczone do leczenia narkolepsji, katapleksji lub innych schorzeń, lub inne leki o znaczącym działaniu uspokajającym/depresyjnym na OUN są zabronione dla pacjentów REST-ON i nieleczonych. Pacjenci otrzymujący dwa razy na noc hydroksymaślan sodu na leki z klas wymienionych powyżej mogą kwalifikować się do włączenia, jeśli pacjent przyjmował stabilną dawkę zabronionego leku w połączeniu ze stałą dawką hydroksymaślanu sodu dwa razy na noc lub mieszanych soli hydroksymaślanu przez co najmniej trzy miesięcy i nie wykazał żadnych AE, nietolerancji ani interakcji ORAZ został zatwierdzony do udziału przez monitora medycznego. Uspokajające środki nasenne są zabronione niezależnie).
  • Rozpoznanie bezdechu sennego, gdy AHI wynosi ≥15 i/lub obecne stosowanie CPAP lub innych urządzeń do leczenia bezdechu sennego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: FT218
raz na noc roztwór doustny hydroksymaślanu sodu o przedłużonym uwalnianiu (FT218)
Lek: FT218
raz na noc hydroksymaślan sodu o przedłużonym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocenić długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję FT218 na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
24 miesiące
Występowanie klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocenić długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję FT218 na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych
24 miesiące
Występowanie klinicznie istotnych zmian w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocenić długoterminowe bezpieczeństwo i tolerancję FT218 na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w wynikach badań laboratoryjnych
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Avadel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLFT218-1901

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami