Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een open-labelstudie van FT218 bij proefpersonen met narcolepsie (RESTORE)

29 september 2025 bijgewerkt door: Avadel

Open-label onderzoek naar veiligheid/verdraagbaarheid van Once Nightly FT218 voor de behandeling van overmatige slaperigheid overdag en kataplexie bij narcolepsiepatiënten die wel en niet eerder op tweemaal daags natriumoxybaat IR zijn gehouden

Een open-labelonderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn te evalueren van een formulering van natriumoxybaat voor orale suspensie met verlengde afgifte (FT218) eenmaal per nacht en de mogelijkheid om over te schakelen van tweemaal daags natriumoxybaat met onmiddellijke afgifte naar eenmaal daags FT218 voor de behandeling van overmatige slaperigheid overdag en kataplexie bij personen met narcolepsie

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal proefpersonen met narcolepsie inschrijven, hetzij NT1 of NT2, die de FT218 Fase 3 REST-ON-studie hebben voltooid of in aanmerking komende proefpersonen met narcolepsie die momenteel een stabiele dosis natriumoxybaat IR of gemengde zouten oxybaat tweemaal per nacht krijgen (ongeacht of ze hebben deelgenomen aan de REST-ON-studie), of proefpersonen die naïef zijn voor oxybaattherapie (d.w.z. FT218, tweemaal daags natriumoxybaat IR of gemengde zouten oxybaat). Na een screeningperiode worden proefpersonen die aan de toelatingscriteria voldoen, in het onderzoek opgenomen. Proefpersonen die de FT218 Fase 3 REST-ON-studie hebben voltooid, starten de behandeling met FT218 in een dosis van 4,5 g en volgen een titratieschema tot de hoogst verdraagbare dosis (tot 9 g), of de dosis die door de onderzoeker als effectief wordt beschouwd. Proefpersonen die voorheen tweemaal daags natriumoxybaat IR kregen, zullen de FT218-behandeling starten met een dosis die equivalent is aan of het dichtst bij de totale gramdosis van tweemaal daags natriumoxybaat IR en vervolgens omhoog of omlaag titreren, in overeenstemming met de veiligheid en effectiviteit zoals bepaald door de onderzoeker.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
184

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Parry Sound, Ontario, Canada, P2A 3A4
        • West Perry Sound Health Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 3A3
        • Jodha Tishon Inc.
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • California
      • Redwood City, California, Verenigde Staten, 94063
        • Stanford Sleep Medicine
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • SDS Clinical Trials
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80301
        • Alpine Clinical Research Center
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80918
        • Delta Waves, Inc.
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
        • Pulmonary Disease Specialists, PA
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Winter Park, Florida, Verenigde Staten, 32789
        • FL Pediatric Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Neurotrials Research Inc
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • SleepCare Research Institute, Inc. d/b/a Clinical Research Institute
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
        • Fort Wayne Neurological
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Helene A. Emsellem, MD PC
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Medical Center
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • St. Luke's Hospital - Sleep Medicine and Research Center
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Sleep-Wake Disorders Center
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Verenigde Staten, 28078
        • Advanced Respiratory and Sleep Medicine
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45245
        • Sleep Management Institute Intrepid Research
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Malvern, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19355
        • Brian Abaluck Sleep Medicine
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229-4849
        • Sleep Therapy & Research Center
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • Northwest Houston Neurology
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Verenigde Staten, 23188
        • TPMG Clinical Research Williamsburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die gedurende ten minste 4 weken een stabiele dosis tweemaal daags natriumoxybaat-IR of gemengde zouten-oxybaat krijgen en bereid zijn over te stappen op FT218
  • Proefpersonen die de CLFT218-1501 REST-ON-studie op een conforme manier hebben voltooid en van wie de onderzoeker bepaalt dat ze baat zouden hebben bij behandeling met FT218 en die niet zijn begonnen met een behandeling met tweemaal daags natriumoxybaat IR of gemengde zouten oxybaat
  • Zijn behandelingsnaïef voor enige oxybaattherapie (d.w.z. FT218, tweemaal daags natriumoxybaat IR of gemengde zouten oxybaat)
  • Proefpersonen hebben een diagnose van narcolepsie, bevestigd voorafgaand aan het REST-ON-onderzoek of zoals bevestigd door de onderzoeker zoals gedefinieerd door de International Classification of Sleep Disorders 3-criteria (AASM 2014)
  • Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek. Jongvolwassenen (16 en 17 jaar oud) die de meerderjarigheid nog niet hebben bereikt, moeten naast de toestemming van een wettelijk bevoegde voogd in staat zijn om toestemming te geven, zoals vereist door de lokale wet- en regelgeving.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die de CLFT218-1501 REST-ON-studie hebben beëindigd voordat bezoek 8 was voltooid
  • Elk gebruik van de volgende medicijnen tijdens het onderzoek: anticonvulsiva, clonidine, hypnotica, anxiolytica, sederende antihistaminica, antipsychotica, andere experimentele medicijnen die zijn ontworpen om narcolepsie, kataplexie of een andere aandoening te behandelen, of andere medicijnen met significante sederende effecten/CZS-depressieve effecten zijn verboden voor REST-ON en naïeve patiënten. Patiënten die tweemaal daags natriumoxybaat IR gebruiken en medicijnen gebruiken in de hierboven vermelde klassen, kunnen in aanmerking komen voor inschrijving als de proefpersoon gedurende ten minste drie dagen een stabiele dosis van de verboden medicatie heeft gebruikt in combinatie met een stabiele dosis tweemaal daags natriumoxybaat of gemengde zouten oxybaat. maanden en heeft geen bijwerkingen, intolerantie of interacties aangetoond EN is goedgekeurd om deel te nemen door de Medische Monitor. Sedatieve hypnotica zijn hoe dan ook verboden.)
  • Een diagnose van slaapapneu waarbij AHI ≥15 is en/of huidig ​​gebruik van CPAP of andere apparaten voor slaapapneu.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: FT218
eenmaal daags natriumoxybaat orale oplossing met verlengde afgifte (FT218)
Geneesmiddel: FT218
eenmaal per nacht verlengde afgifte van natriumoxybaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van FT218 op lange termijn aan de hand van het aantal deelnemers dat behandelingsgerelateerde bijwerkingen ervaart
24 maanden
Incidentie van klinisch significante veranderingen in vitale functies
Tijdsspanne: 24 maanden
Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van FT218 op lange termijn aan de hand van het aantal deelnemers dat klinisch significante veranderingen in vitale functies ervaart
24 maanden
Incidentie van klinisch significante veranderingen in laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: 24 maanden
Beoordeel de veiligheid en verdraagbaarheid van FT218 op lange termijn aan de hand van het aantal deelnemers dat klinisch significante veranderingen in laboratoriumtestresultaten ervaart
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Avadel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
18 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
23 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
2 oktober 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 september 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CLFT218-1901

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen